- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02165566
Humalog ou Humulin pour l'insulinothérapie intensive en unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion : patients âgés de plus de 18 ans recevant un apport calorique nutritionnel complet et présentant une glycémie ≥ 180 mg/dl. Critères d'exclusion : les patients moribonds et les patients inclus dans d'autres études ont été exclus. Les patients atteints de diabète de type 1, les patients atteints de diabète insulino-dépendant sont exclus et les patients présentant une hémoglobine glyquée (hémoglobine glycosylée)> 5,6 % sont également exclus en raison du potentiel de résistance à l'insuline sous-jacente.
Un plan croisé randomisé est utilisé. Les patients recevant une thérapie par perfusion d'insuline sont recrutés de manière prospective et assignés au hasard pour commencer le traitement soit avec de l'insuline lispro, soit avec de l'insuline régulière à une dose de 0,04 unités/Kg/h. Une fois la nutrition entérale ou parentérale complète établie, la thérapie par perfusion d'insuline est démarrée si la concentration de glucose sanguin est ≥ 180 mg/dl (seuil supérieur de concentration de glucose sanguin) et est maintenue constante jusqu'à ce que la concentration de glucose sanguin soit ≤ 140 mg/dl (concentration inférieure de glucose sanguin). seuil). La perfusion d'insuline est interrompue après que la concentration de glucose dans le sang ait atteint ≤ 140 mg/dl. En raison de la conception croisée de l'étude, le même patient est traité à la fois avec de l'insuline lispro ou une perfusion d'insuline régulière en laissant un intervalle d'au moins 6 heures entre les 2 traitements. Pendant la période d'étude - IIT et après l'arrêt de la perfusion d'insuline - la concentration de glucose dans le sang est mesurée toutes les 30 minutes dans le sang total (avec analyse des gaz du sang) jusqu'à ce que les valeurs de concentration de glucose dans le sang reviennent dans le seuil cible (140-180 mg/dl). Le critère de jugement principal était l'étendue de « l'effet résiduel » après l'arrêt de la perfusion d'insuline (Hlog ou Hlin). Cette variable est exprimée comme le rapport entre la réduction de la concentration de glucose dans le sang pendant la perfusion d'insuline (du début de la perfusion d'insuline pour des valeurs de concentration de glucose dans le sang > 180 mg/dl, jusqu'à la première mesure ≤ 140 mg/dl) et la réduction de la concentration de glucose dans le sang après l'insuline. la perfusion est interrompue (de la première valeur de concentration de glucose sanguin ≤ 140 mg/dl à la valeur de concentration de glucose sanguin la plus basse enregistrée). Les critères d'évaluation secondaires sont : le taux de réduction de la concentration de glucose dans le sang pendant la perfusion d'insuline (mg/dl/h-1), la durée de "l'effet résiduel" (temps écoulé entre l'arrêt de la perfusion d'insuline et la valeur de concentration de glucose dans le sang la plus faible) et le taux d'augmentation de la concentration de glucose dans le sang de la valeur de concentration de glucose dans le sang la plus basse à la première valeur de concentration de glucose dans le sang ≥ 140 mg/dl.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie
- University of ROme "La Sapienza" Rome Italy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients en soins intensifs avec une concentration de glucose dans le sang> 180 mg / dl
Critère d'exclusion:
- diabète insulino-dépendant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: L'insuline ordinaire,
insuline régulière ou lispro-insuline à 0,04 unités/kg/heure perfusion continue croisée et assignation aléatoire
|
les patients sont assignés dans une séquence aléatoire pour recevoir une perfusion d'insuline ordinaire ou de lispro-insuline
Autres noms:
|
|
Expérimental: Insuline Lispro
patients assignés au hasard de manière croisée à l'un des 2 traitements
|
les patients sont assignés dans une séquence aléatoire pour recevoir une perfusion d'insuline ordinaire ou de lispro-insuline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étendue de l'effet résiduel de l'insuline chez les patients en soins intensifs
Délai: les patients seront suivis pendant la perfusion d'insuline dans un laps de temps de minutes/heures, avec une durée moyenne prévue de 6 à 8 heures
|
le rapport entre l'effet thérapeutique et la réduction de la glycémie après l'arrêt de l'insuline
|
les patients seront suivis pendant la perfusion d'insuline dans un laps de temps de minutes/heures, avec une durée moyenne prévue de 6 à 8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HlogHlin
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .