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Humalog ou Humulin pour l'insulinothérapie intensive en unité de soins intensifs

16 juin 2014 mis à jour par: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza
La préparation d'insuline -assignation aléatoire à l'insuline régulière ou à l'insuline lispro comme premier traitement- a été administrée à un débit de perfusion constant (0,04 unités/Kg/h) chez les patients présentant une glycémie ≥180 mg/dl et a été interrompue lorsque la glycémie ≤140 mg/dl (baisse thérapeutique de la glycémie). Une réduction supplémentaire de la concentration de glucose dans le sang après l'arrêt de la perfusion d'insuline a été enregistrée (chute de la concentration de glucose dans le sang après la perfusion). Au cours de la période d'étude, la concentration de glucose dans le sang, dans le sang total, a été mesurée toutes les 30 minutes. Un intervalle d'au moins 6 heures était autorisé entre les 2 traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Critères d'inclusion : patients âgés de plus de 18 ans recevant un apport calorique nutritionnel complet et présentant une glycémie ≥ 180 mg/dl. Critères d'exclusion : les patients moribonds et les patients inclus dans d'autres études ont été exclus. Les patients atteints de diabète de type 1, les patients atteints de diabète insulino-dépendant sont exclus et les patients présentant une hémoglobine glyquée (hémoglobine glycosylée)> 5,6 % sont également exclus en raison du potentiel de résistance à l'insuline sous-jacente.

Un plan croisé randomisé est utilisé. Les patients recevant une thérapie par perfusion d'insuline sont recrutés de manière prospective et assignés au hasard pour commencer le traitement soit avec de l'insuline lispro, soit avec de l'insuline régulière à une dose de 0,04 unités/Kg/h. Une fois la nutrition entérale ou parentérale complète établie, la thérapie par perfusion d'insuline est démarrée si la concentration de glucose sanguin est ≥ 180 mg/dl (seuil supérieur de concentration de glucose sanguin) et est maintenue constante jusqu'à ce que la concentration de glucose sanguin soit ≤ 140 mg/dl (concentration inférieure de glucose sanguin). seuil). La perfusion d'insuline est interrompue après que la concentration de glucose dans le sang ait atteint ≤ 140 mg/dl. En raison de la conception croisée de l'étude, le même patient est traité à la fois avec de l'insuline lispro ou une perfusion d'insuline régulière en laissant un intervalle d'au moins 6 heures entre les 2 traitements. Pendant la période d'étude - IIT et après l'arrêt de la perfusion d'insuline - la concentration de glucose dans le sang est mesurée toutes les 30 minutes dans le sang total (avec analyse des gaz du sang) jusqu'à ce que les valeurs de concentration de glucose dans le sang reviennent dans le seuil cible (140-180 mg/dl). Le critère de jugement principal était l'étendue de « l'effet résiduel » après l'arrêt de la perfusion d'insuline (Hlog ou Hlin). Cette variable est exprimée comme le rapport entre la réduction de la concentration de glucose dans le sang pendant la perfusion d'insuline (du début de la perfusion d'insuline pour des valeurs de concentration de glucose dans le sang > 180 mg/dl, jusqu'à la première mesure ≤ 140 mg/dl) et la réduction de la concentration de glucose dans le sang après l'insuline. la perfusion est interrompue (de la première valeur de concentration de glucose sanguin ≤ 140 mg/dl à la valeur de concentration de glucose sanguin la plus basse enregistrée). Les critères d'évaluation secondaires sont : le taux de réduction de la concentration de glucose dans le sang pendant la perfusion d'insuline (mg/dl/h-1), la durée de "l'effet résiduel" (temps écoulé entre l'arrêt de la perfusion d'insuline et la valeur de concentration de glucose dans le sang la plus faible) et le taux d'augmentation de la concentration de glucose dans le sang de la valeur de concentration de glucose dans le sang la plus basse à la première valeur de concentration de glucose dans le sang ≥ 140 mg/dl.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie
        • University of ROme "La Sapienza" Rome Italy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients en soins intensifs avec une concentration de glucose dans le sang> 180 mg / dl

Critère d'exclusion:

  • diabète insulino-dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'insuline ordinaire,
insuline régulière ou lispro-insuline à 0,04 unités/kg/heure perfusion continue croisée et assignation aléatoire
les patients sont assignés dans une séquence aléatoire pour recevoir une perfusion d'insuline ordinaire ou de lispro-insuline
Autres noms:
  • Humuline
Expérimental: Insuline Lispro
patients assignés au hasard de manière croisée à l'un des 2 traitements
les patients sont assignés dans une séquence aléatoire pour recevoir une perfusion d'insuline ordinaire ou de lispro-insuline
Autres noms:
  • Humalogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de l'effet résiduel de l'insuline chez les patients en soins intensifs
Délai: les patients seront suivis pendant la perfusion d'insuline dans un laps de temps de minutes/heures, avec une durée moyenne prévue de 6 à 8 heures
le rapport entre l'effet thérapeutique et la réduction de la glycémie après l'arrêt de l'insuline
les patients seront suivis pendant la perfusion d'insuline dans un laps de temps de minutes/heures, avec une durée moyenne prévue de 6 à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

17 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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