使用带刺或常规缝合线的腹腔镜子宫肌瘤切除术
2020年3月12日 更新者：Usama M Fouda、Cairo University
使用带刺或常规缝合线的腹腔镜子宫肌瘤切除术。随机对照试验
本研究的目的是比较使用带刺缝线的腹腔镜子宫肌瘤切除术与使用常规缝线的腹腔镜子宫肌瘤切除术的手术数据和术后早期结果。
研究概览
详细说明
• 到目前为止，只有一项小型随机对照研究（每组 n=22）比较了腹腔镜子宫肌瘤切除术中倒刺缝合与传统缝合的使用。肌瘤床使用传统聚乳酸缝合或单向倒刺缝合缝合。
倒刺缝线组的手术时间更短（73.3 ± 21.4 分钟 Vs。
80.7 ± 18.6 分钟），但由于样本量小，这种差异未能达到统计学意义。
然而，倒钩缝线组缝合肌瘤床所需的时间明显缩短。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 存在一到三个有症状的壁内或浆膜下肌瘤（最大肌瘤直径小于 10 厘米）。
排除标准：
- 粘膜下肌瘤
- 钙化肌瘤
- 子宫大小超过 16 周
- 生殖器恶性肿瘤暂停
- 凝血缺陷或同时进行抗凝治疗
- 怀孕
- 心肺功能受损
- 既往使用促性腺激素释放激素类似物治疗
- 全身麻醉的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用带刺缝合线的子宫肌瘤切除术
.肌瘤床用倒刺缝线缝合
|
使用单极钩在肌瘤上做一个横向切口，并通过锐利的解剖在肌瘤和子宫之间形成一个卵裂面。
在确定卵裂面后，通过使用强力抓取器充分牵引和使用另一个抓取钳进行反牵引操作，将肌瘤摘除。
双极钳将用于凝固出血点。
使用24-cm×24-cm 0聚二氧环己酮双臂缝线在26-mm半圆反向切割针（STRATAFIX ™ 螺旋 PDO 无结组织控制装置，爱惜康公司，美国新泽西州萨默维尔）。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：使用常规缝合的子宫肌瘤切除术
肌瘤床用常规缝线缝合
|
使用单极钩在肌瘤上做一个横向切口，并通过锐利的解剖在肌瘤和子宫之间形成一个卵裂面。
在确定卵裂面后，通过使用强力抓取器充分牵引和使用另一个抓取钳进行反牵引操作，将肌瘤摘除。
双极钳将用于凝固出血点。
使用 1-0 polyglactin 910 缝线（VICRYL™。；
Ethicon 公司，萨默维尔，新泽西州）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术时间
大体时间：子宫肌瘤切除手术期间
|
子宫肌瘤切除手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肌瘤床缝合时间
大体时间：子宫肌瘤切除手术期间
|
子宫肌瘤切除手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohamed Zayed, M.D,PhD、Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- 研究主任：Usama M Fouda, M.D,PhD、Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- 首席研究员：Khaled A Elsetohy, M.D,PhD、Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.