Miomectomia laparoscópica com sutura farpada ou convencional
12 de março de 2020 atualizado por: Usama M Fouda, Cairo University
Miomectomia Laparoscópica Usando Suturas Farpadas ou Convencionais. Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os dados operatórios e os resultados pós-operatórios iniciais da miomectomia laparoscópica usando suturas farpadas com os da miomectomia laparoscópica usando suturas convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Até agora, há apenas um pequeno estudo controlado randomizado (n=22 em cada braço) que comparou o uso de sutura farpada com sutura convencional em miomectomia laparoscópica. O leito do mioma foi fechado com sutura convencional de poliglactina ou sutura farpada unidirecional.
O tempo operatório foi menor no grupo de sutura farpada (73,3 ± 21,4 min vs.
80,7 ± 18,6 min), mas essa diferença não alcançou significância estatística devido ao pequeno tamanho da amostra.
No entanto, o tempo necessário para suturar os leitos dos miomas foi significativamente menor no grupo de sutura farpada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de um a três miomas intramurais ou subserosos sintomáticos (com o maior diâmetro do mioma menor que 10 cm).
Critério de exclusão:
- mioma submucoso
- miomas calcificados
- tamanho do útero mais de 16 semanas
- suspensão de malignidade genital
- defeitos de coagulação ou terapia anticoagulante concomitante
- gravidez
- estado cardiopulmonar comprometido
- tratamento prévio com análogo do hormônio liberador de gonadotropina
- contra-indicações para anestesia geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: miomectomia usando suturas farpadas
O leito do mioma é suturado com pontos farpados
|
Uma incisão transversal será feita sobre o mioma usando gancho unipolar e um plano de clivagem entre o mioma e o útero será desenvolvido por dissecção afiada.
Após a identificação do plano de clivagem, o mioma será enucleado por meio de tração adequada com pinça forte e manobras de contratração com outra pinça de apreensão.
Pinça bipolar será usada para coagular os pontos de sangramento.
As bordas do miométrio serão reaproximadas em uma ou duas camadas (conforme a profundidade da ferida uterina) com fio duplo de fio de polidioxanona 24 cm × 24 cm 0 em agulha cortante reversa semicircular de 26 mm (STRATAFIX ™ Spiral PDO Dispositivo de controle de tecido sem nó, Ethicon Inc, Somerville, NJ, EUA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: miomectomia com sutura convencional
O leito do mioma é suturado com suturas convencionais
|
Uma incisão transversal será feita sobre o mioma usando gancho unipolar e um plano de clivagem entre o mioma e o útero será desenvolvido por dissecção afiada.
Após a identificação do plano de clivagem, o mioma será enucleado por meio de tração adequada com pinça forte e manobras de contratração com outra pinça de apreensão.
Pinça bipolar será usada para coagular os pontos de sangramento.
As bordas do miométrio serão reaproximadas com sutura de poliglactina 910 1-0 (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo operativo
Prazo: Durante a operação de miomectomia
|
Durante a operação de miomectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de sutura do leito do mioma
Prazo: Durante a operação de miomectomia
|
Durante a operação de miomectomia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Diretor de estudo: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Investigador principal: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lap.myomectomy
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .