- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02166411
Miomectomia laparoscopica con suture pungenti o convenzionali
12 marzo 2020 aggiornato da: Usama M Fouda, Cairo University
Miomectomia laparoscopica con suture pungenti o convenzionali . Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare i dati operativi e gli esiti postoperatori precoci della miomectomia laparoscopica utilizzando suture pungenti con quelli della miomectomia laparoscopica utilizzando suture convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Fino ad ora, c'è solo un piccolo studio di controllo randomizzato (n=22 in ciascun braccio) che ha confrontato l'uso della sutura dentata con la sutura convenzionale nella miomectomia laparoscopica. Il letto del mioma è stato chiuso con sutura poliglactina convenzionale o sutura unidirezionale spinata.
Il tempo operatorio è stato più breve nel gruppo con sutura dentata (73,3 ± 21,4 min Vs.
80,7 ± 18,6 min) ma questa differenza non è riuscita a raggiungere la significatività statistica a causa della piccola dimensione del campione.
Tuttavia, il tempo necessario per suturare i letti del mioma era significativamente inferiore nel gruppo con sutura spinata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la presenza da uno a tre miomi sintomatici intramurali o sottosierosi (con diametro del fibroma maggiore inferiore a 10 cm).
Criteri di esclusione:
- miomi sottomucosi
- miomi calcificati
- dimensione uterina superiore a 16 settimane
- sospensione della malignità genitale
- difetti della coagulazione o concomitante terapia anticoagulante
- gravidanza
- stato cardiopolmonare compromesso
- precedente trattamento con analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
- Controindicazioni per l'anestesia generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: miomectomia mediante suture pungenti
.Il letto del mioma è suturato con punti di sutura appuntiti
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Verrà praticata un'incisione trasversale sul mioma utilizzando uncino unipolare e un piano di clivaggio tra il mioma e l'utero sarà sviluppato mediante dissezione acuta.
Dopo l'individuazione del piano di clivaggio, il fibroma verrà enucleato mediante adeguata trazione con pinza forte e manovre di controtrazione con altra pinza da presa.
Il forcipe bipolare verrà utilizzato per coagulare i punti sanguinanti.
I bordi del miometriale verranno riavvicinati in uno o due strati (a seconda della profondità della ferita uterina) utilizzando una sutura a doppio braccio in polidiossanone di 24 cm × 24 cm 0 su un ago a taglio inverso semicircolare di 26 mm (STRATAFIX ™ Dispositivo di controllo dei tessuti senza nodi Spiral DOP, Ethicon Inc , Somerville, NJ, USA ).
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ACTIVE_COMPARATORE: miomectomia con suture convenzionali
Il letto del mioma è suturato con punti di sutura convenzionali
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Verrà praticata un'incisione trasversale sul mioma utilizzando uncino unipolare e un piano di clivaggio tra il mioma e l'utero sarà sviluppato mediante dissezione acuta.
Dopo l'individuazione del piano di clivaggio, il fibroma verrà enucleato mediante adeguata trazione con pinza forte e manovre di controtrazione con altra pinza da presa.
Il forcipe bipolare verrà utilizzato per coagulare i punti sanguinanti.
I bordi miometriali saranno ri-approssimati usando la sutura 1-0 in poliglattina 910 (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, New Jersey)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'operazione di miomectomia
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Durante l'operazione di miomectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di sutura del letto del mioma
Lasso di tempo: Durante l'operazione di miomectomia
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Durante l'operazione di miomectomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Direttore dello studio: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Investigatore principale: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
18 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lap.myomectomy
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