Лапароскопическая миомэктомия с использованием колючих или обычных швов
12 марта 2020 г. обновлено: Usama M Fouda, Cairo University
Лапароскопическая миомэктомия с использованием колючих или обычных швов. Рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение оперативных данных и ранних послеоперационных результатов лапароскопической миомэктомии с использованием колючих швов с таковыми при лапароскопической миомэктомии с использованием обычных швов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
• До сих пор проводилось только одно небольшое рандомизированное контролируемое исследование (n=22 в каждой группе), в котором сравнивали использование шва с зазубринами и обычного шва при лапароскопической миомэктомии. Ложе миомы закрывали либо обычным полиглактиновым швом, либо однонаправленным швом с зазубринами.
Продолжительность операции была меньше в группе с колючим швом (73,3 ± 21,4 мин против 1,5).
80,7 ± 18,6 мин), но эта разница не достигла статистической значимости из-за небольшого размера выборки.
Однако время, необходимое для сшивания ложа миомы, было значительно меньше в группе с зазубренными швами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- наличие от одной до трех симптоматических интрамуральных или субсерозных миом (с наибольшим диаметром миомы менее 10 см).
Критерий исключения:
- подслизистая миома
- обызвествленные миомы
- размер матки более 16 недель
- приостановка злокачественных новообразований половых органов
- дефекты коагуляции или одновременная антикоагулянтная терапия
- беременность
- нарушенный сердечно-легочный статус
- предшествующее лечение аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона
- противопоказания к общей анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: миомэктомия с использованием колючих швов
. Ложе миомы ушивают колючими швами.
|
Над миомой будет сделан поперечный разрез с использованием униполярного крючка, а плоскость расщепления между миомой и маткой будет разработана путем резкого рассечения.
После определения плоскости расщепления миома будет удалена с помощью адекватной тракции сильным захватом и контртракции другим захватным щипцом.
Биполярные щипцы будут использоваться для коагуляции точек кровотечения.
Края миометрия будут реаппроксимированы в один или два слоя (в зависимости от глубины раны на матке) с помощью полидиоксанонового двустороннего шва 24 см × 24 см 0 на 26-мм игле с полукруглым обратным разрезом (STRATAFIX). ™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: миомэктомия с использованием обычных швов
Ложе миомы ушивают обычными швами
|
Над миомой будет сделан поперечный разрез с использованием униполярного крючка, а плоскость расщепления между миомой и маткой будет разработана путем резкого рассечения.
После определения плоскости расщепления миома будет удалена с помощью адекватной тракции сильным захватом и контртракции другим захватным щипцом.
Биполярные щипцы будут использоваться для коагуляции точек кровотечения.
Края миометрия повторно аппроксимируют швом полиглактин 910 1-0 (VICRYL™;
Ethicon Inc, Соммервилль, Нью-Джерси)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции миомэктомии
|
Во время операции миомэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время ушивания миоматозного ложа
Временное ограничение: Во время операции миомэктомии
|
Во время операции миомэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Директор по исследованиям: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Главный следователь: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lap.myomectomy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .