Myomectomie laparoscopique à l'aide de barbelés ou de sutures conventionnelles
12 mars 2020 mis à jour par: Usama M Fouda, Cairo University
Myomectomie laparoscopique à l'aide de barbelés ou de sutures conventionnelles. Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer les données opératoires et les résultats postopératoires précoces de la myomectomie laparoscopique utilisant des fils barbelés avec ceux de la myomectomie laparoscopique utilisant des sutures conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Jusqu'à présent, il n'y a qu'une seule petite étude randomisée contrôlée (n = 22 dans chaque bras) qui a comparé l'utilisation de la suture barbelée avec la suture conventionnelle dans la myomectomie laparoscopique. Le lit du myome a été fermé avec une suture conventionnelle en polyglactine ou une suture barbelée unidirectionnelle.
Le temps opératoire a été plus court dans le groupe fil barbelé (73,3 ± 21,4 min Vs.
80,7 ± 18,6 min) mais cette différence n'a pas atteint la signification statistique en raison de la petite taille de l'échantillon.
Cependant, le temps nécessaire pour suturer les lits de myome était significativement plus court dans le groupe de suture barbelée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- la présence d'un à trois myomes intramuraux ou sous-séreux symptomatiques (avec un diamètre de fibrome le plus grand inférieur à 10 cm).
Critère d'exclusion:
- myome sous-muqueux
- myomes calcifiés
- taille utérine plus de 16 semaines
- suspension de malignité génitale
- troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant concomitant
- grossesse
- état cardiopulmonaire compromis
- traitement antérieur par un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines
- contre-indications à l'anesthésie générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: myomectomie à l'aide de fils barbelés
.Le lit Myoma est suturé avec des fils barbelés
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Une incision transversale sera pratiquée sur le myome à l'aide d'un crochet unipolaire et un plan de clivage entre le myome et l'utérus sera développé par dissection fine.
Après l'identification du plan de clivage, le fibrome sera énucléé au moyen d'une traction adéquate avec une pince forte et des manœuvres de contre-traction avec une autre pince à préhension .
Des pinces bipolaires seront utilisées pour coaguler les points de saignement .
Les bords myométriaux seront rapprochés en une ou deux couches (selon la profondeur de la plaie utérine) en utilisant une suture à double bras en polydioxanone de 24 cm × 24 cm 0 sur une aiguille à coupe inversée demi-cercle de 26 mm (STRATAFIX ™ Spiral PDO Dispositif de contrôle des tissus sans nœuds, Ethicon Inc , Somerville, NJ, États-Unis ).
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ACTIVE_COMPARATOR: myomectomie par sutures conventionnelles
Le lit de myome est suturé avec des sutures conventionnelles
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Une incision transversale sera pratiquée sur le myome à l'aide d'un crochet unipolaire et un plan de clivage entre le myome et l'utérus sera développé par dissection fine.
Après l'identification du plan de clivage, le fibrome sera énucléé au moyen d'une traction adéquate avec une pince forte et des manœuvres de contre-traction avec une autre pince à préhension .
Des pinces bipolaires seront utilisées pour coaguler les points de saignement .
Les bords du myomètre seront réapprochés à l'aide d'une suture de polyglactine 910 1-0 (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Pendant l'opération de myomectomie
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Pendant l'opération de myomectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de suture du lit de myome
Délai: Pendant l'opération de myomectomie
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Pendant l'opération de myomectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Directeur d'études: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Chercheur principal: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lap.myomectomy
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