Laparoskopowa miomektomia przy użyciu szwów kolczastych lub konwencjonalnych
12 marca 2020 zaktualizowane przez: Usama M Fouda, Cairo University
Laparoskopowa miomektomia przy użyciu szwów kolczastych lub konwencjonalnych. Randomizowana kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie danych operacyjnych i wczesnych wyników pooperacyjnych miomektomii laparoskopowej przy użyciu szwów kolczastych z wynikami laparoskopowej miomektomii przy użyciu szwów konwencjonalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Do tej pory przeprowadzono tylko jedno małe randomizowane badanie kontrolne (n=22 w każdym ramieniu), w którym porównano użycie szwu kolczastego ze szwem konwencjonalnym w laparoskopowej miomektomii. Łożysko mięśniaka zamknięto konwencjonalnym szwem poliglaktynowym lub jednokierunkowym szwem kolczastym.
Czas zabiegu był krótszy w grupie ze szwem kolczastym (73,3 ± 21,4 min Vs.
80,7 ± 18,6 min), ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej z powodu małej liczebności próby.
Jednak czas potrzebny do zszycia łożysk mięśniaków był znacznie krótszy w grupie szwów kolczastych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność jednego do trzech objawowych mięśniaków śródściennych lub podsurowiówkowych (o średnicy największego mięśniaka mniejszej niż 10 cm).
Kryteria wyłączenia:
- mięśniak podśluzówkowy
- zwapniałe mięśniaki
- rozmiar macicy dłuższy niż 16 tygodni
- zawieszenie nowotworu narządów płciowych
- zaburzenia krzepnięcia lub jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa
- ciąża
- upośledzony stan krążeniowo-oddechowy
- wcześniejsze leczenie analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: miomektomia szwami kolczastymi
.Łóżko mięśniaka jest zszyte szwami kolczastymi
|
Nacięcie poprzeczne zostanie wykonane nad mięśniakiem za pomocą jednobiegunowego haczyka, a płaszczyzna cięcia między mięśniakiem a macicą zostanie rozwinięta przez ostre rozcięcie.
Po ustaleniu płaszczyzny bruzdowania mięśniak zostanie wyłuszczony za pomocą odpowiedniego naciągnięcia silnym chwytakiem i manewrów kontrakcji kolejnymi kleszczykami chwytającymi.
Do koagulacji punktów krwawienia zostaną użyte kleszcze bipolarne.
Krawędzie mięśniówki macicy zostaną ponownie zszyte w jednej lub dwóch warstwach (w zależności od głębokości rany macicy) za pomocą dwuramiennego szwu polidioksanonowego 24 cm × 24 cm 0 na półokrągłej igle tnącej 26 mm ( STRATAFIX ™ Spiral PDO Bezwęzłowe urządzenie do kontroli tkanek, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: miomektomia z użyciem szwów konwencjonalnych
Łóżko mięśniaka jest zszywane konwencjonalnymi szwami
|
Nacięcie poprzeczne zostanie wykonane nad mięśniakiem za pomocą jednobiegunowego haczyka, a płaszczyzna cięcia między mięśniakiem a macicą zostanie rozwinięta przez ostre rozcięcie.
Po ustaleniu płaszczyzny bruzdowania mięśniak zostanie wyłuszczony za pomocą odpowiedniego naciągnięcia silnym chwytakiem i manewrów kontrakcji kolejnymi kleszczykami chwytającymi.
Do koagulacji punktów krwawienia zostaną użyte kleszcze bipolarne.
Krawędzie mięśniówki macicy zostaną ponownie zbliżone przy użyciu szwu poliglaktynowego 910 1-0 (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji miomektomii
|
Podczas operacji miomektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas szycia łożyska mięśniaka
Ramy czasowe: Podczas operacji miomektomii
|
Podczas operacji miomektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Dyrektor Studium: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Główny śledczy: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lap.myomectomy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .