Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk myomektomi ved bruk av piggene eller konvensjonelle suturer

12. mars 2020 oppdatert av: Usama M Fouda, Cairo University

Laparoskopisk myomektomi ved bruk av piggene eller konvensjonelle suturer. En randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne studien er å sammenligne operative data og tidlige postoperative utfall av laparoskopisk myomektomi ved bruk av piggete suturer med laparoskopisk myomektomi ved bruk av konvensjonelle suturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

• Til nå er det bare én liten randomisert kontrollstudie (n=22 i hver arm) som sammenlignet bruken av piggersutur med konvensjonell sutur ved laparoskopisk myomektomi. Myomsengen ble lukket med enten konvensjonell polyglaktinsutur eller enveis piggesutur. Operasjonstiden var kortere i suturgruppen med mothager (73,3 ± 21,4 min vs. 80,7 ± 18,6 min), men denne forskjellen klarte ikke å nå statistisk signifikans på grunn av liten prøvestørrelse. Imidlertid var tiden det tok for å suturere myoma-sengene betydelig lavere i suturgruppen med piggar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelsen av ett til tre symptomatiske intramurale eller subserosale myomer (med største fibroiddiameter mindre enn 10 cm).

Ekskluderingskriterier:

  • submukosalt myom
  • forkalkede myomer
  • livmorstørrelse mer enn 16 uker
  • suspensjon av genital malignitet
  • koagulasjonsdefekter eller samtidig antikoagulasjonsbehandling
  • svangerskap
  • kompromittert kardiopulmonal status
  • tidligere behandling med gonadotropinfrigjørende hormonanalog
  • kontraindikasjoner for generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: myomektomi ved bruk av piggete suturer
.Myoma seng er suturert med piggersøm
Fremgangsmåte: myomektomi ved bruk av piggete suturer
Et tverrsnitt vil bli laget over myomet ved hjelp av unipolar krok og et spaltningsplan mellom myomet og livmoren vil bli utviklet ved skarp disseksjon. Etter identifisering av spaltningsplanet, vil myomet bli enukleert ved hjelp av tilstrekkelig trekkraft med en sterk griper og mottrekksmanøvrer med en annen gripepang. Bipolar tang vil bli brukt til å koagulere blødningspunkter. Myometrialkantene vil bli reapproksimert i ett eller to lag (i henhold til livmorsårets dybde) ved å bruke en 24 cm × 24 cm 0 polydioksanon dobbeltarmet sutur på en 26 mm halvsirkel revers kuttenål ​​(STRATAFIX ™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc , Somerville, NJ, USA).
ACTIVE_COMPARATOR: myomektomi ved bruk av konvensjonelle suturer
Myoma seng er suturert med konvensjonelle suturer
Fremgangsmåte: myomektomi ved bruk av konvensjonelle suturer
Et tverrsnitt vil bli laget over myomet ved hjelp av unipolar krok og et spaltningsplan mellom myomet og livmoren vil bli utviklet ved skarp disseksjon. Etter identifisering av spaltningsplanet, vil myomet bli enukleert ved hjelp av tilstrekkelig trekkraft med en sterk griper og mottrekksmanøvrer med en annen gripepang. Bipolar tang vil bli brukt til å koagulere blødningspunkter. Myometrialkanter vil bli tilnærmet på nytt ved å bruke 1-0 polyglactin 910 sutur(VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under myomektomioperasjon
Under myomektomioperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sutureringstid for myom seng
Tidsramme: Under myomektomioperasjon
Under myomektomioperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
  • Studieleder: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
  • Hovedetterforsker: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lap.myomectomy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibroid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere