Laparoscopische myomectomie met behulp van weerhaken of conventionele hechtingen
12 maart 2020 bijgewerkt door: Usama M Fouda, Cairo University
Laparoscopische myomectomie met behulp van weerhaken of conventionele hechtingen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om operatieve gegevens en vroege postoperatieve uitkomsten van laparoscopische myomectomie met behulp van weerhaken te vergelijken met die van laparoscopische myomectomie met conventionele hechtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
• Tot nu toe is er slechts één kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (n=22 in elke arm) waarin het gebruik van hechtdraad met weerhaken werd vergeleken met conventionele hechtdraad bij laparoscopische myomectomie. Het myomabed werd gesloten met conventionele polyglactine-hechtdraad of unidirectionele weerhaakhechtdraad.
De operatietijd was korter in de groep met weerhaken (73,3 ± 21,4 min vs.
80,7 ± 18,6 min), maar dit verschil bereikte geen statistische significantie vanwege de kleine steekproefomvang .
De tijd die nodig was om de myomabedden te hechten was echter significant lager in de groep met weerhaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van één tot drie symptomatische intramurale of subserosale myomen (met grootste vleesboomdiameter van minder dan 10 cm).
Uitsluitingscriteria:
- submucosaal myoom
- verkalkte myomen
- baarmoedergrootte meer dan 16 weken
- opschorting van genitale maligniteit
- stollingsdefecten of gelijktijdige behandeling met antistollingsmiddelen
- zwangerschap
- gecompromitteerde cardiopulmonale status
- eerdere behandeling met gonadotropine-releasing hormoonanaloog
- contra-indicaties voor algemene anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: myomectomie met behulp van weerhaken hechtingen
Myoma-bed is gehecht met hechtingen met weerhaken
|
Er wordt een dwarse incisie gemaakt over het myoom met behulp van een unipolaire haak en er wordt een splitsingsvlak tussen het myoom en de baarmoeder ontwikkeld door middel van een scherpe dissectie.
Na identificatie van het splitsingsvlak zal de vleesboom worden verwijderd door middel van voldoende tractie met een sterke grijper en tegentractiemanoeuvres met een andere grijptang.
Bipolaire forceps worden gebruikt om bloedingspunten te coaguleren.
De randen van het myometrium worden opnieuw benaderd in één of twee lagen (afhankelijk van de diepte van de baarmoederwond) met behulp van een 24 cm × 24 cm 0 polydioxanon dubbelarmige hechtdraad op een 26 mm halfcirkelvormige omgekeerde snijnaald (STRATAFIX ™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, VS).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myomectomie met behulp van conventionele hechtingen
Myomabed wordt gehecht met conventionele hechtingen
|
Er wordt een dwarse incisie gemaakt over het myoom met behulp van een unipolaire haak en er wordt een splitsingsvlak tussen het myoom en de baarmoeder ontwikkeld door middel van een scherpe dissectie.
Na identificatie van het splitsingsvlak zal de vleesboom worden verwijderd door middel van voldoende tractie met een sterke grijper en tegentractiemanoeuvres met een andere grijptang.
Bipolaire forceps worden gebruikt om bloedingspunten te coaguleren.
Myometriumranden zullen opnieuw worden benaderd met behulp van 1-0 polyglactine 910-hechtdraad (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens myomectomie operatie
|
Tijdens myomectomie operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hechttijd van myomabed
Tijdsspanne: Tijdens myomectomie operatie
|
Tijdens myomectomie operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Studie directeur: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Hoofdonderzoeker: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lap.myomectomy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .