Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická myomektomie s použitím ostnatých nebo konvenčních stehů

12. března 2020 aktualizováno: Usama M Fouda, Cairo University

Laparoskopická myomektomie s použitím ostnatých nebo konvenčních stehů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je porovnat operační data a časné pooperační výsledky laparoskopické myomektomie pomocí ostnatých stehů s výsledky laparoskopické myomektomie konvenčními stehy .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Doposud existuje pouze jedna malá randomizovaná kontrolní studie (n=22 v každém rameni), která porovnávala použití ostnatého stehu s konvenčním stehem při laparoskopické myomektomii. Lůžko myomu bylo uzavřeno buď konvenčním polyglaktinovým stehem nebo jednosměrným ostnatým stehem. Operační doba byla kratší ve skupině s ostnatým stehem (73,3 ± 21,4 min vs. 80,7 ± 18,6 min), ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti kvůli malé velikosti vzorku. Doba potřebná k sešití myomových lůžek však byla významně kratší ve skupině s ostnatým stehem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost jednoho až tří symptomatických intramurálních nebo subserózních myomů (s největším průměrem myomu menším než 10 cm).

Kritéria vyloučení:

  • submukózní myom
  • kalcifikované myomy
  • velikost dělohy více než 16 týdnů
  • pozastavení genitální malignity
  • koagulační vady nebo současná antikoagulační léčba
  • těhotenství
  • zhoršený kardiopulmonální stav
  • předchozí léčba analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin
  • kontraindikace pro celkovou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: myomektomie pomocí ostnatých stehů
Lůžko myomu je šité ostnatými stehy
Postup: myomektomie pomocí ostnatých stehů
Přes myom bude proveden příčný řez pomocí unipolárního háčku a ostrou disekcí bude vytvořena štěpná rovina mezi myomem a dělohou. Po identifikaci štěpné roviny dojde k enukleaci myomu pomocí přiměřeného tahu silným úchopem a protitrakčními manévry další úchopovou kleští. Ke koagulaci krvácejících bodů budou použity bipolární kleště . Okraje myometria budou znovu aproximovány v jedné nebo dvou vrstvách (podle hloubky děložní rány) pomocí polydioxanonového dvouramenného stehu 24 cm × 24 cm 0 na 26 mm půlkruhové reverzní řezací jehle ( STRATAFIX ™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA).
ACTIVE_COMPARATOR: myomektomie pomocí konvenčních stehů
Lůžko myomu se šije konvenčními stehy
Postup: myomektomie pomocí konvenčních stehů
Přes myom bude proveden příčný řez pomocí unipolárního háčku a ostrou disekcí bude vytvořena štěpná rovina mezi myomem a dělohou. Po identifikaci štěpné roviny dojde k enukleaci myomu pomocí přiměřeného tahu silným úchopem a protitrakčními manévry další úchopovou kleští. Ke koagulaci krvácejících bodů budou použity bipolární kleště . Okraje myometria budou znovu aproximovány pomocí 1-0 polyglaktinového 910 stehu (VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Při operaci myomektomie
Při operaci myomektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba šití lůžka myomu
Časové okno: Při operaci myomektomie
Při operaci myomektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
  • Ředitel studie: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lap.myomectomy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit