Laparoskopische Myomektomie mit Widerhaken oder konventionellen Nähten
12. März 2020 aktualisiert von: Usama M Fouda, Cairo University
Laparoskopische Myomektomie mit Widerhaken oder konventionellen Nähten. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es , operative Daten und frühe postoperative Ergebnisse der laparoskopischen Myomektomie mit Widerhakennähten mit denen der laparoskopischen Myomektomie mit konventionellen Nähten zu vergleichen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Bisher gibt es nur eine kleine randomisierte Kontrollstudie (n=22 in jedem Arm), die die Verwendung von Widerhakennähten mit konventionellen Nähten bei der laparoskopischen Myomektomie verglich. Das Myombett wurde entweder mit konventionellem Polyglactin-Nahtmaterial oder unidirektionalem Widerhakennaht verschlossen.
Die Operationszeit war in der Stachelnahtgruppe kürzer (73,3 ± 21,4 min vs.
80,7 ± 18,6 min), aber dieser Unterschied erreichte wegen der kleinen Stichprobengröße keine statistische Signifikanz .
Allerdings war der Zeitaufwand zum Nähen der Myombetten in der Stachelnahtgruppe signifikant geringer .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Vorhandensein von einem bis drei symptomatischen intramuralen oder subserösen Myomen (mit einem größten Myomdurchmesser von weniger als 10 cm).
Ausschlusskriterien:
- Submuköses Myom
- verkalkte Myome
- Uterusgröße mehr als 16 Wochen
- Aussetzung der genitalen Malignität
- Gerinnungsstörungen oder gleichzeitige Antikoagulanzientherapie
- Schwangerschaft
- beeinträchtigter kardiopulmonaler Status
- vorherige Behandlung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon
- Kontraindikationen für Vollnarkose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Myomektomie mit Widerhakennähten
.Das Myombett wird mit Widerhakennähten vernäht
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Über dem Myom wird mit einem unipolaren Haken ein Quereinschnitt vorgenommen, und durch scharfe Dissektion wird eine Spaltungsebene zwischen dem Myom und dem Uterus entwickelt.
Nach Identifizierung der Spaltebene wird das Myom durch adäquaten Zug mit einer starken Greifzange und Gegenzugmanövern mit einer weiteren Fasszange enukleiert .
Zur Koagulation blutender Stellen wird eine bipolare Pinzette verwendet.
Die Ränder des Myometriums werden in einer oder zwei Schichten (entsprechend der Tiefe der Uteruswunde) mit einer 24 cm × 24 cm großen doppelarmigen Polydioxanon-Naht auf einer 26-mm-Halbkreis-Nadel mit umgekehrtem Schnitt (STRATAFIX ™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA).
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ACTIVE_COMPARATOR: Myomektomie mit konventionellen Nähten
Das Myombett wird mit konventionellen Nähten vernäht
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Über dem Myom wird mit einem unipolaren Haken ein Quereinschnitt vorgenommen, und durch scharfe Dissektion wird eine Spaltungsebene zwischen dem Myom und dem Uterus entwickelt.
Nach Identifizierung der Spaltebene wird das Myom durch adäquaten Zug mit einer starken Greifzange und Gegenzugmanövern mit einer weiteren Fasszange enukleiert .
Zur Koagulation blutender Stellen wird eine bipolare Pinzette verwendet.
Myometriumränder werden mit 1-0 Polyglactin 910-Naht (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Myomektomie-Operation
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Während der Myomektomie-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nahtzeit des Myombetts
Zeitfenster: Während der Myomektomie-Operation
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Während der Myomektomie-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Studienleiter: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Hauptermittler: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lap.myomectomy
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