Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk myomektomi ved hjælp af modhager eller konventionelle suturer

12. marts 2020 opdateret af: Usama M Fouda, Cairo University

Laparoskopisk myomektomi med modhager eller konventionelle suturer. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne operationsdata og tidlige postoperative resultater af laparoskopisk myomektomi ved brug af modhager med suturer med laparoskopisk myomektomi ved brug af konventionelle suturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Indtil nu er der kun et lille randomiseret kontrolstudie (n=22 i hver arm), som sammenlignede brugen af ​​modhagersutur med konventionel sutur ved laparoskopisk myomektomi. Myomlejet blev lukket med enten konventionel polyglactinsutur eller ensrettet modhagesutur. Operationstiden var kortere i suturgruppen med modhager (73,3 ± 21,4 min vs. 80,7 ± 18,6 min), men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans på grund af lille prøvestørrelse. Den tid, der krævedes til at suturere myoma-sengene, var imidlertid signifikant lavere i suturgruppen med modhager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​en til tre symptomatiske intramurale eller subserosale myomer (med største fibroiddiameter mindre end 10 cm).

Ekskluderingskriterier:

  • submucosal myom
  • forkalkede myomer
  • livmoderstørrelse mere end 16 uger
  • suspension af genital malignitet
  • koagulationsdefekter eller samtidig antikoagulantbehandling
  • graviditet
  • kompromitteret kardiopulmonal status
  • tidligere behandling med gonadotropin-frigivende hormonanalog
  • kontraindikationer for generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: myomektomi ved hjælp af modhager
.Myoma seng er syet med modhager suturer
Procedure: myomektomi ved hjælp af modhager
Et tværgående snit vil blive lavet over myomet ved hjælp af unipolær krog og et spaltningsplan mellem myomet og livmoderen vil blive udviklet ved skarp dissektion. Efter identifikation af spaltningsplanet, vil fibroid blive enukleeret ved hjælp af tilstrækkelig trækkraft med en stærk griber og modtræksmanøvrer med en anden gribetang. Bipolær pincet vil blive brugt til at koagulere blødningspunkter. Myometriekanterne vil blive gentilnærmet i et eller to lag (afhængigt af livmodersårets dybde) ved at bruge en 24 cm × 24 cm 0 polydioxanon dobbeltarmet sutur på en 26 mm halvcirkel omvendt skærenål (STRATAFIX ™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc., Somerville, NJ, USA).
ACTIVE_COMPARATOR: myomektomi ved hjælp af konventionelle suturer
Myoma seng er syet med konventionelle suturer
Procedure: myomektomi ved hjælp af konventionelle suturer
Et tværgående snit vil blive lavet over myomet ved hjælp af unipolær krog og et spaltningsplan mellem myomet og livmoderen vil blive udviklet ved skarp dissektion. Efter identifikation af spaltningsplanet, vil fibroid blive enukleeret ved hjælp af tilstrækkelig trækkraft med en stærk griber og modtræksmanøvrer med en anden gribetang. Bipolær pincet vil blive brugt til at koagulere blødningspunkter. Myometriekanter vil blive gentilnærmet ved hjælp af 1-0 polyglactin 910 sutur (VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under myomektomi operation
Under myomektomi operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sutureringstid for myom seng
Tidsramme: Under myomektomi operation
Under myomektomi operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
  • Studieleder: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
  • Ledende efterforsker: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (SKØN)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lap.myomectomy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibroid

Kliniske forsøg med myomektomi ved hjælp af modhager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner