Miomectomía laparoscópica con suturas de púas o convencionales
12 de marzo de 2020 actualizado por: Usama M Fouda, Cairo University
Miomectomía laparoscópica con sutura barbada o convencional. Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar los datos quirúrgicos y los resultados postoperatorios tempranos de la miomectomía laparoscópica con suturas barbadas con los de la miomectomía laparoscópica con suturas convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Hasta ahora, solo hay un pequeño estudio controlado aleatorio (n = 22 en cada brazo) que comparó el uso de sutura barbada con sutura convencional en la miomectomía laparoscópica. El lecho del mioma se cerró con sutura convencional de poliglactina o sutura barbada unidireccional.
El tiempo operatorio fue menor en el grupo de sutura barbada (73,3 ± 21,4 min vs.
80,7 ± 18,6 min), pero esta diferencia no alcanzó significación estadística debido al pequeño tamaño de la muestra.
Sin embargo, el tiempo requerido para suturar los lechos de los miomas fue significativamente menor en el grupo de sutura barbada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de uno a tres miomas intramurales o subserosos sintomáticos (con un diámetro del fibroma mayor de menos de 10 cm).
Criterio de exclusión:
- mioma submucoso
- miomas calcificados
- tamaño uterino más de 16 semanas
- suspensión de malignidad genital
- defectos de coagulación o tratamiento anticoagulante concurrente
- el embarazo
- estado cardiopulmonar comprometido
- tratamiento previo con análogo de la hormona liberadora de gonadotropina
- Contraindicaciones de la anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: miomectomia con sutura barbada
.El lecho del mioma se sutura con suturas barbadas
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Se realizará una incisión transversal sobre el mioma utilizando un gancho unipolar y se desarrollará un plano de división entre el mioma y el útero mediante una disección cortante.
Tras la identificación del plano de clivaje, se procederá a la enucleación del mioma mediante una tracción adecuada con una pinza fuerte y maniobras de contratracción con otra pinza de agarre.
Se utilizarán pinzas bipolares para coagular los puntos sangrantes.
Se reaproximarán los bordes del miometrio en una o dos capas (según la profundidad de la herida uterina) mediante sutura de doble brazo de polidioxanona de 24 cm × 24 cm 0 sobre aguja de corte inverso semicírculo de 26 mm (STRATAFIX ™ Dispositivo de control de tejido sin nudos PDO en espiral, Ethicon Inc, Somerville, NJ, EE. UU.).
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COMPARADOR_ACTIVO: miomectomía con suturas convencionales
El lecho del mioma se sutura con suturas convencionales.
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Se realizará una incisión transversal sobre el mioma utilizando un gancho unipolar y se desarrollará un plano de división entre el mioma y el útero mediante una disección cortante.
Tras la identificación del plano de clivaje, se procederá a la enucleación del mioma mediante una tracción adecuada con una pinza fuerte y maniobras de contratracción con otra pinza de agarre.
Se utilizarán pinzas bipolares para coagular los puntos sangrantes.
Los bordes del miometrio se volverán a aproximar utilizando sutura de poliglactina 910 1-0 (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, Nueva Jersey)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la operación de miomectomía
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Durante la operación de miomectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de sutura del lecho del mioma
Periodo de tiempo: Durante la operación de miomectomía
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Durante la operación de miomectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Director de estudio: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Investigador principal: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lap.myomectomy
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