Laparoskopisk myomektomi med hullingförsedda eller konventionella suturer
12 mars 2020 uppdaterad av: Usama M Fouda, Cairo University
Laparoskopisk myomektomi med hullingförsedda eller konventionella suturer. En randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att jämföra operativa data och tidiga postoperativa utfall av laparoskopisk myomektomi med hullingförsedda suturer med laparoskopisk myomektomi med konventionella suturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
• Hittills finns det bara en liten randomiserad kontrollstudie (n=22 i varje arm) som jämförde användningen av hullingförsedd sutur med konventionell sutur vid laparoskopisk myomektomi. Myombädden stängdes med antingen konventionell polyglaktinsutur eller enkelriktad hullingförsedd sutur.
Operationstiden var kortare i den hullingförsedda suturgruppen (73,3 ± 21,4 min vs.
80,7 ± 18,6 min) men denna skillnad lyckades inte nå statistisk signifikans på grund av liten provstorlek.
Den tid som krävdes för att suturera myombäddarna var dock signifikant lägre i suturgruppen med hullingförsedda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomsten av ett till tre symtomatiska intramurala eller subserosala myom (med största myomsdiameter mindre än 10 cm).
Exklusions kriterier:
- submukosalt myom
- förkalkade myom
- livmoderstorlek mer än 16 veckor
- upphävande av genital malignitet
- koagulationsdefekter eller samtidig antikoagulantbehandling
- graviditet
- nedsatt kardiopulmonell status
- tidigare behandling med gonadotropinfrisättande hormonanalog
- kontraindikationer för allmän anestesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: myomektomi med hullingförsedda suturer
.Myoma säng sys med hullingförsedda suturer
|
Ett tvärsnitt kommer att göras över myomet med en unipolär krok och ett klyvningsplan mellan myomet och livmodern kommer att utvecklas genom skarp dissektion.
Efter identifieringen av klyvningsplanet kommer myomet att enukleeras med hjälp av adekvat dragkraft med en stark gripare och mottraktionsmanövrar med en annan griptång.
Bipolär pincett kommer att användas för att koagulera blödningspunkter.
Myometriekanterna kommer att återapproximeras i ett eller två lager (beroende på livmodersårets djup) genom att använda en 24 cm × 24 cm 0 polydioxanon dubbelarmad sutur på en 26 mm halvcirkel omvänd skärnål (STRATAFIX ™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc., Somerville, NJ, USA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myomektomi med konventionella suturer
Myoma säng sys med konventionella suturer
|
Ett tvärsnitt kommer att göras över myomet med en unipolär krok och ett klyvningsplan mellan myomet och livmodern kommer att utvecklas genom skarp dissektion.
Efter identifieringen av klyvningsplanet kommer myomet att enukleeras med hjälp av adekvat dragkraft med en stark gripare och mottraktionsmanövrar med en annan griptång.
Bipolär pincett kommer att användas för att koagulera blödningspunkter.
Myometrial kanter kommer att återapproximeras med hjälp av 1-0 polyglactin 910 sutur (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Under myomektomioperation
|
Under myomektomioperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sutureringstid för myombädd
Tidsram: Under myomektomioperation
|
Under myomektomioperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Studierektor: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Huvudutredare: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lap.myomectomy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .