Laparoskooppinen myomektomia piikkilanka- tai tavanomaisilla ompeleilla
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Usama M Fouda, Cairo University
Laparoskooppinen myomektomia piikkilanka- tai tavanomaisilla ompeleilla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisen myomektomian leikkaustietoja ja varhaisia postoperatiivisia tuloksia väkäsompeleita käyttämällä laparoskooppisen myomektomiaan perinteisiä ompeleita käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tähän mennessä on tehty vain yksi pieni satunnaistettu kontrollitutkimus (n=22 kummassakin haarassa), jossa verrattiin väkäsen ompeleen käyttöä tavanomaiseen ompeleen laparoskooppisessa myomektomiassa. Myoomasänky suljettiin joko tavanomaisella polyglaktiinisummalla tai yksisuuntaisella väkäslangalla.
Leikkausaika oli lyhyempi väkäslankaryhmässä (73,3 ± 21,4 min vs.
80,7 ± 18,6 min), mutta tämä ero ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä pienen otoskoon vuoksi.
Myoomasänkyjen ompelemiseen tarvittava aika oli kuitenkin merkittävästi lyhyempi piikkilankaryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhdestä kolmeen oireenmukaista intramuraalista tai subserosaalista myoomaa (joiden suurin fibroidin halkaisija on alle 10 cm).
Poissulkemiskriteerit:
- submukosaalinen myooma
- kalkkeutuneita myoomia
- kohdun koko yli 16 viikkoa
- sukuelinten pahanlaatuisten kasvainten keskeytys
- hyytymishäiriöt tai samanaikainen antikoagulanttihoito
- raskaus
- vaarantunut kardiopulmonaalinen tila
- aiempi hoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogilla
- yleisanestesian vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: myomektomia käyttäen piikkiompeleita
.Myomasänky on ommeltu väkäsompeleilla
|
Myooman päälle tehdään poikittainen viilto käyttämällä unipolaarista koukkua, ja myooman ja kohdun välille muodostetaan leikkaustaso terävällä dissektiolla.
Katkaisutason tunnistamisen jälkeen fibroidi enukleoidaan riittävällä vetovoimalla vahvalla tartunnalla ja vastavetoliikkeellä toisella tartuntapihdillä.
Kaksisuuntaisia pihtejä käytetään verenvuotopisteiden koaguloimiseen.
Myometriumreunat lähennetään uudelleen yhdessä tai kahdessa kerroksessa (kohdun haavan syvyyden mukaan) käyttämällä 24 cm × 24 cm 0 polydioksanoni-kaksoisvartista ompeletta 26 mm:n puoliympyrän muotoisella käänteisleikkausneulalla (STRATAFIX). ™ Spiral SAN Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: myomektomia tavanomaisilla ompeleilla
Myoma bed ommellaan tavanomaisilla ompeleilla
|
Myooman päälle tehdään poikittainen viilto käyttämällä unipolaarista koukkua, ja myooman ja kohdun välille muodostetaan leikkaustaso terävällä dissektiolla.
Katkaisutason tunnistamisen jälkeen fibroidi enukleoidaan riittävällä vetovoimalla vahvalla tartunnalla ja vastavetoliikkeellä toisella tartuntapihdillä.
Kaksisuuntaisia pihtejä käytetään verenvuotopisteiden koaguloimiseen.
Lihalihaksen reunat arvioidaan uudelleen käyttämällä 1-0 polyglactin 910 -ompeleita (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Myomektomialeikkauksen aikana
|
Myomektomialeikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myoomapatjan ompeluaika
Aikaikkuna: Myomektomialeikkauksen aikana
|
Myomektomialeikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Zayed, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Opintojohtaja: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Päätutkija: Khaled A Elsetohy, M.D,PhD, Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lap.myomectomy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .