用于确定性 CT 扫描的增强金属还原技术，以使用 TM-Ardis 评估脊柱融合
2019年1月22日 更新者：Zimmer Biomet
评估用于确定性 CT 扫描的增强金属还原技术，以评估小梁金属植入物 (TM-Ardis) 的脊柱融合
确定主题金属还原软件是否有助于更好地可视化骨界面和融合可靠性。
评估适当的程序修改是否有助于在植入小梁金属脊柱植入物时获得更清晰的图像
研究概览
详细说明
确定主题金属还原软件是否有助于更好地可视化骨相间和融合可靠性，并评估适当的程序修改是否有助于在植入小梁金属脊柱植入物时获得更清晰的图像。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- St Alphonsus Regional Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有使用 TM-Ardis 进行脊柱融合手术并满足以下要求的患者都有资格参加本研究。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 计划用于小梁金属 (TM - Ardis) 植入物的男性或未怀孕女性，单级腰椎。
- 参与者必须年满 18 岁。
排除标准：
- 患者怀孕 患者无法理解研究的要求。
- 患者无法进行扫描（体质、不能符合体位要求等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
植入了 TM-Ardis 的患者
因退行性椎间盘疾病而接受 TM-Ardis 植入物的患者将在术后（2 周）立即进行 CT 扫描，并在 6 个月后再次进行扫描，以确定是否可以使用研究金属还原软件评估融合。
将利用 TM-Ardis 种植体和金属还原 CT 软件
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TM- Ardis 种植体和金属还原 CT 软件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT 扫描以确定研究软件是否可以减少扫描中的金属散射。
大体时间：术后6个月
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将对每次 CT 扫描进行评估，以评估您是否可以使用用于 CT 扫描的实验性金属还原软件可视化融合、骨骼界面和/或设备迁移
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joel Batts、Zimmer Biomet Spine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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