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Verbesserte Metallreduktionstechniken für endgültige CT-Scans zur Beurteilung der Wirbelsäulenfusion mit TM-Ardis

22. Januar 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Bewertung verbesserter Metallreduktionstechniken für endgültige CT-Scans zur Beurteilung der Wirbelsäulenfusion mit trabekulären Metallimplantaten (TM-Ardis)

Um festzustellen, ob die betreffende Metallreduktionssoftware dabei hilft, die Knochenzwischenphase und die Fusionszuverlässigkeit besser zu visualisieren. Beurteilen Sie, ob die entsprechende Verfahrensmodifikation bei der Implantation eines trabekulären Wirbelsäulenimplantats aus Metall klarere Bilder ermöglicht

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob die betreffende Metallreduktionssoftware dabei hilft, die Knochenzwischenphase und die Fusionszuverlässigkeit besser zu visualisieren, und um zu beurteilen, ob die entsprechende Verfahrensmodifikation klarere Bilder bei der Implantation eines trabekulären Metallwirbelsäulenimplantats ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • St Alphonsus Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifung mit TM-Ardis unterziehen und die nachstehenden Anforderungen erfüllen, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Männliche oder nicht schwangere Frauen, für die ein Trabecular Metal (TM – Ardis)-Implantat vorgesehen ist, einstufige Lendenwirbelsäule.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger. Die Patientin ist nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich einem Scan zu unterziehen (aufgrund seines Körperhabitus, der Unfähigkeit, die Positionierungsanforderungen einzuhalten usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, denen TM-Ardis implantiert wurde
Patienten, die ein TM-Ardis-Implantat wegen einer degenerativen Bandscheibenerkrankung erhalten, werden unmittelbar nach der Operation (2 Wochen) und erneut nach 6 Monaten einem CT-Scan unterzogen, um festzustellen, ob die Fusion mit der Studiensoftware zur Metallreduktion beurteilt werden kann. Wird TM-Ardis-Implantat und Metal Reduction CT-Software verwenden
Gerät: TM – Ardis-Implantat- und Metallreduktions-CT-Software
TM – Ardis-Implantat- und Metallreduktions-CT-Software

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Scan, um festzustellen, ob die Studiensoftware die Metallstreuung auf dem Scan reduzieren kann.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Jeder CT-Scan wird ausgewertet, um zu beurteilen, ob Sie Fusion, Knochenschnittstelle und/oder Gerätemigration mit einer experimentellen Metallreduktionssoftware für CT-Scans visualisieren können
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSU2013-05S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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