Forbedrede metallreduksjonsteknikker for definitiv CT-skanning for å vurdere spinalfusjon med TM-Ardis
22. januar 2019 oppdatert av: Zimmer Biomet
Evaluering av forbedrede metallreduksjonsteknikker for definitiv CT-skanning for å vurdere spinalfusjon med trabekulære metallimplantater (TM-Ardis)
For å finne ut om emnet metallreduksjonsprogramvare bidrar til å bedre visualisere beininterfase og fusjonspålitelighet.
Vurder om den riktige prosedyremodifikasjonen letter klarere bilder når implantert med et trabekulært metall spinalimplantat
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å finne ut om den aktuelle metallreduksjonsprogramvaren bidrar til å bedre visualisere beininterfase og fusjonspålitelighet, og vurdere om den riktige prosedyremodifikasjonen letter klarere bilder når den implanteres med et trabekulært metall spinalimplantat.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- St Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har en spinal fusjonsprosedyre med TM-Ardis og oppfyller kravene nedenfor, er kvalifisert for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et signert informert samtykke.
- Mann eller ikke-gravid kvinne planlagt for Trabecular Metal (TM - Ardis) implantat, enkeltnivå lumbal.
- Deltakeren må være minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid Pasienten er ikke i stand til å forstå kravene til studien.
- Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå skanning (på grunn av kroppshabitus, manglende evne til å overholde posisjoneringskrav osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter implantert m/TM-Ardis
Pasienter som får et TM-Ardis-implantat for degenerativ skivesykdom vil få en CT-skanning umiddelbart etter operasjonen (2 uker) og igjen etter 6 måneder for å avgjøre om fusjon kan vurderes med studiens metallreduksjonsprogramvare.
Vil bruke TM-Ardis implantat og Metal Reduction CT programvare
|
TM- Ardis implantat og Metal Reduction CT programvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-skanning for å finne ut om studieprogramvaren kan redusere metallspredning på skanningen.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hver CT-skanning vil bli evaluert for å vurdere om du kan visualisere fusjon, beingrensesnitt og/eller enhetsmigrering med en eksperimentell metallreduksjonsprogramvare for CT-skanning
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSU2013-05S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .