Técnicas mejoradas de reducción de metales para tomografía computarizada definitiva para evaluar la fusión espinal con TM-Ardis
22 de enero de 2019 actualizado por: Zimmer Biomet
Evaluación de técnicas mejoradas de reducción de metal para tomografía computarizada definitiva para evaluar la fusión espinal con implantes de Trabecular Metal (TM-Ardis)
Determinar si el software de reducción de metal en cuestión ayuda a visualizar mejor la interfase ósea y la confiabilidad de la fusión.
Evaluar si la modificación adecuada del procedimiento facilita imágenes más claras cuando se implanta un implante espinal de metal trabecular
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si el software de reducción de metal en cuestión ayuda a visualizar mejor la interfase ósea y la confiabilidad de la fusión, y evaluar si la modificación adecuada del procedimiento facilita imágenes más claras cuando se implanta un implante espinal de metal trabecular.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- St Alphonsus Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que se someten a un procedimiento de fusión espinal con TM-Ardis y cumplen con los requisitos a continuación son elegibles para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un consentimiento informado firmado.
- Hombre o mujer no embarazada programado para implante Trabecular Metal (TM - Ardis), lumbar de un solo nivel.
- El participante debe tener al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada La paciente no puede comprender los requisitos del estudio.
- El paciente no puede someterse a la exploración (debido a la constitución corporal, incapacidad para cumplir con los requisitos de posicionamiento, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes implantados con TM-Ardis
Los pacientes que reciben un implante TM-Ardis para la enfermedad degenerativa del disco se someterán a una tomografía computarizada inmediatamente después de la operación (2 semanas) y nuevamente a los 6 meses para determinar si la fusión se puede evaluar con el software de reducción de metal del estudio.
Utilizará el implante TM-Ardis y el software Metal Reduction CT
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Implante TM-Ardis y software de TC de reducción de metal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía computarizada para determinar si el software de estudio puede reducir la dispersión de metales en la exploración.
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
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Cada tomografía computarizada se evaluará para evaluar si puede visualizar la fusión, la interfaz ósea y/o la migración del dispositivo con un software experimental de reducción de metal para tomografía computarizada.
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6 meses post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSU2013-05S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .