Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede metalreduktionsteknikker til endelig CT-scanning for at vurdere spinal fusion med TM-Ardis

22. januar 2019 opdateret af: Zimmer Biomet

Evaluering af forbedrede metalreduktionsteknikker til endelig CT-scanning for at vurdere spinal fusion med trabekulære metalimplantater (TM-Ardis)

For at afgøre, om emnet metalreduktionssoftware hjælper med bedre at visualisere knogleinterfase og fusionspålidelighed. Vurder, om den passende proceduremæssige ændring letter klarere billeder, når de implanteres med et trabekulært metal spinalimplantat

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om den pågældende metalreduktionssoftware hjælper med bedre at visualisere knogleinterfase og fusionspålidelighed, og vurdere, om den passende proceduremæssige modifikation letter klarere billeder, når de implanteres med et trabekulært metal spinalimplantat.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • St Alphonsus Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår en spinal fusionsprocedure med TM-Ardis og opfylder kravene nedenfor, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et underskrevet informeret samtykke.
  • Mand eller ikke-gravid kvinde planlagt til Trabecular Metal (TM - Ardis) implantat, enkelt niveau lumbal.
  • Deltager skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid Patienten er ikke i stand til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Patienten er ude af stand til at gennemgå scanning (på grund af kropshabitus, manglende evne til at overholde positioneringskrav osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter implanteret m/TM-Ardis
Patienter, der modtager et TM-Ardis-implantat for degenerativ diskussygdom, vil få en CT-scanning umiddelbart efter operationen (2 uger) og igen efter 6 måneder for at afgøre, om fusion kan vurderes med undersøgelsens metalreduktionssoftware. Vil bruge TM-Ardis implantat og Metal Reduction CT software
Enhed: TM- Ardis implantat og Metal Reduction CT software
TM- Ardis implantat og Metal Reduction CT software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-scanning for at afgøre, om undersøgelsessoftwaren kan reducere metalspredning på scanningen.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hver CT-scanning vil blive evalueret for at vurdere, om du kan visualisere fusion, knoglegrænseflade og/eller enhedsmigrering med en eksperimentel metalreduktionssoftware til CT-scanning
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU2013-05S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner