Förbättrade metallreduktionstekniker för definitiv CT-skanning för att bedöma spinal fusion med TM-Ardis
22 januari 2019 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Utvärdera förbättrade metallreduktionstekniker för definitiv CT-skanning för att bedöma spinal fusion med trabekulära metallimplantat (TM-Ardis)
För att avgöra om ämnet metallreduktionsprogramvara hjälper till att bättre visualisera beninterfas och fusionstillförlitlighet.
Bedöm om den lämpliga procedurmodifieringen underlättar tydligare bilder när de implanteras med ett ryggradsimplantat av trabekulär metall
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att avgöra om den aktuella metallreduktionsmjukvaran hjälper till att bättre visualisera beninterfas och fusionstillförlitlighet, och bedöma om den lämpliga procedurmodifieringen underlättar tydligare bilder när de implanteras med ett trabekulärt metall spinalimplantat.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- St Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgår en spinal fusionsprocedur med TM-Ardis och uppfyller kraven nedan är berättigade till denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett undertecknat informerat samtycke.
- Man eller icke-gravid kvinna planerad för Trabecular Metal (TM - Ardis) implantat, enkelnivå lumbal.
- Deltagare måste vara minst 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid Patienten kan inte förstå studiens krav.
- Patienten kan inte genomgå skanning (på grund av kroppshabitus, oförmåga att följa positioneringskrav, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter implanterade med TM-Ardis
Patienter som får ett TM-Ardis-implantat för degenerativ disksjukdom kommer att genomgå en datortomografi omedelbart efter operationen (2 veckor) och igen efter 6 månader för att avgöra om fusion kan bedömas med studiens metallreduktionsprogramvara.
Kommer att använda TM-Ardis implantat och Metal Reduction CT programvara
|
TM- Ardis implantat och Metal Reduction CT programvara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT-skanning för att avgöra om studieprogramvaran kan minska metallspridning på skanningen.
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Varje datortomografi kommer att utvärderas för att bedöma om du kan visualisera fusion, bengränssnitt och/eller enhetsmigrering med en experimentell metallreduktionsprogramvara för datortomografi
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSU2013-05S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .