Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšené techniky redukce kovů pro definitivní CT skenování pro posouzení fúze páteře pomocí TM-Ardis

22. ledna 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet

Vyhodnocení technik vylepšené redukce kovů pro definitivní CT skenování pro posouzení fúze páteře s trabekulárními kovovými implantáty (TM-Ardis)

Chcete-li zjistit, zda předmětný software pro redukci kovu pomáhá lépe vizualizovat kostní interfázi a spolehlivost fúze. Posuďte, zda vhodná modifikace postupu umožňuje čistší snímky při implantaci trabekulárního kovového páteřního implantátu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda předmětný software pro redukci kovu pomáhá lépe vizualizovat kostní interfázi a spolehlivost fúze, a posoudit, zda vhodná modifikace postupu umožňuje čistší snímky při implantaci trabekulárního kovového páteřního implantátu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • St Alphonsus Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstupují proceduru spinální fúze pomocí TM-Ardis a splňují níže uvedené požadavky, jsou způsobilí pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Muž nebo netěhotná žena plánovaná na implantaci Trabecular Metal (TM - Ardis), bederní jednoúrovňová.
  • Účastník musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná Pacientka není schopna porozumět požadavkům studie.
  • Pacient nemůže podstoupit skenování (kvůli tělesnému habitu, neschopnosti vyhovět požadavkům na polohování atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s implantací TM-Ardis
Pacienti, kteří dostávají implantát TM-Ardis pro degenerativní onemocnění ploténky, podstoupí CT sken ihned po operaci (2 týdny) a znovu po 6 měsících, aby se zjistilo, zda lze fúzi hodnotit pomocí softwaru pro redukci studovaného kovu. Bude využívat implantát TM-Ardis a software Metal Reduction CT
Přístroj: TM- Implantát Ardis a software CT Metal Reduction
TM- Implantát Ardis a software CT Metal Reduction

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT sken k určení, zda studijní software může snížit rozptyl kovu na skenu.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Každé CT vyšetření bude vyhodnoceno, aby se zjistilo, zda dokážete vizualizovat fúzi, rozhraní kostí a/nebo migraci zařízení pomocí experimentálního softwaru pro redukci kovu pro CT vyšetření.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSU2013-05S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit