Técnicas aprimoradas de redução de metal para tomografia computadorizada definitiva para avaliar a fusão espinhal com TM-Ardis
22 de janeiro de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet
Avaliando técnicas de redução de metal aprimoradas para tomografia computadorizada definitiva para avaliar a fusão espinhal com implantes de metal trabecular (TM-Ardis)
Para determinar se o software de redução de metal em questão ajuda a visualizar melhor a interfase óssea e a confiabilidade da fusão.
Avalie se a modificação apropriada do procedimento facilita imagens mais nítidas quando implantado com um implante espinhal de metal trabecular
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se o software de redução de metal em questão ajuda a visualizar melhor a interfase óssea e a confiabilidade da fusão e avaliar se a modificação apropriada do procedimento facilita imagens mais nítidas quando implantado com um implante espinhal de metal trabecular.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- St Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que estão passando por um procedimento de fusão espinhal com TM-Ardis e atendem aos requisitos abaixo são elegíveis para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado assinado.
- Sexo masculino ou feminino não gestante agendado para implante de Trabecular Metal (TM - Ardis), lombar em nível único.
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida A paciente não consegue compreender os requisitos do estudo.
- O paciente não pode ser submetido ao escaneamento (devido ao habitus corporal, incapacidade de cumprir os requisitos de posicionamento, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes implantados com TM-Ardis
Os pacientes que estão recebendo um implante TM-Ardis para doença degenerativa do disco farão uma tomografia computadorizada imediatamente após a operação (2 semanas) e novamente em 6 meses para determinar se a fusão pode ser avaliada com o software de redução de metal do estudo.
Utilizará o implante TM-Ardis e o software Metal Reduction CT
|
TM- Implante Ardis e software de TC de Redução de Metal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tomografia computadorizada para determinar se o software de estudo pode reduzir a dispersão de metal na varredura.
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Cada tomografia computadorizada será avaliada para avaliar se você pode visualizar a fusão, a interface óssea e/ou a migração do dispositivo com um software experimental de redução de metal para tomografia computadorizada
|
6 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU2013-05S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .