Усовершенствованные методы уменьшения количества металла для окончательного КТ-сканирования для оценки спондилодеза с помощью TM-Ardis
22 января 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet
Оценка усовершенствованных методов уменьшения количества металла для окончательного КТ-сканирования для оценки спондилодеза с трабекулярными металлическими имплантатами (TM-Ardis)
Определить, помогает ли рассматриваемое программное обеспечение для восстановления металла лучше визуализировать интерфазу кости и надежность слияния.
Оценить, способствует ли соответствующая процедурная модификация более четким изображениям при имплантации спинального имплантата из трабекулярного металла.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить, помогает ли рассматриваемое программное обеспечение для уменьшения металла лучше визуализировать межфазную фазу кости и надежность слияния, и оценить, способствует ли соответствующая процедурная модификация более четким изображениям при имплантации спинного имплантата из трабекулярного металла.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- St Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которым проводится процедура спондилодеза с помощью TM-Ardis и которые соответствуют приведенным ниже требованиям, имеют право на участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Мужчинам или небеременным женщинам назначен имплантат Trabecular Metal (TM - Ardis), одноуровневый поясничный отдел.
- Участнику должно быть не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна Пациентка не может понять требования исследования.
- Пациент не может пройти сканирование (из-за телосложения, невозможности соблюдать требования к положению и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, имплантированные с TM-Ardis
Пациенты, которые получают имплантат TM-Ardis по поводу дегенеративного заболевания диска, должны пройти компьютерную томографию сразу после операции (2 недели) и снова через 6 месяцев, чтобы определить, можно ли оценить сращение с помощью исследуемого программного обеспечения для уменьшения количества металла.
Будет использоваться имплантат TM-Ardis и программное обеспечение Metal Reduction CT.
|
Имплантат TM-Ardis и программное обеспечение Metal Reduction CT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерная томография, чтобы определить, может ли исследовательское программное обеспечение уменьшить рассеяние металлов на скане.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Каждое КТ-сканирование будет оцениваться, чтобы оценить, можете ли вы визуализировать слияние, контакт с костью и / или миграцию устройства с помощью экспериментального программного обеспечения для восстановления металла для КТ-сканирования.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSU2013-05S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .