Verbeterde metaalreductietechnieken voor definitieve CT-scanning om spinale fusie te beoordelen met TM-Ardis
22 januari 2019 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Evaluatie van verbeterde metaalreductietechnieken voor definitieve CT-scanning om spinale fusie met trabeculaire metaalimplantaten te beoordelen (TM-Ardis)
Om te bepalen of de betreffende software voor metaalreductie helpt om de betrouwbaarheid van botinterfase en fusie beter te visualiseren.
Beoordeel of de juiste procedurele wijziging duidelijkere beelden mogelijk maakt wanneer geïmplanteerd met een trabeculair metalen spinale implantaat
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of de betreffende software voor metaalreductie helpt om de betrouwbaarheid van botinterfase en fusie beter te visualiseren, en om te beoordelen of de juiste procedurele aanpassing duidelijkere beelden mogelijk maakt bij implantatie met een trabeculair metalen ruggengraatsimplantaat.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- St Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een spinale fusieprocedure met TM-Ardis ondergaan en aan de onderstaande vereisten voldoen, komen in aanmerking voor deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Mannetje of niet-zwangere vrouw ingepland voor Trabecular Metal (TM - Ardis) implantaat, single level lumbaal.
- Deelnemer dient minimaal 18 jaar oud te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger Patiënt kan de vereisten van het onderzoek niet begrijpen.
- Patiënt kan geen scan ondergaan (vanwege lichaamsgewoonte, onvermogen om te voldoen aan positioneringsvereisten, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten geïmplanteerd met TM-Ardis
Patiënten die een TM-Ardis-implantaat krijgen voor degeneratieve schijfaandoening, zullen onmiddellijk na de operatie (2 weken) en opnieuw na 6 maanden een CT-scan ondergaan om te bepalen of fusie kan worden beoordeeld met de studiesoftware voor metaalreductie.
Maakt gebruik van TM-Ardis implantaat en Metal Reduction CT-software
|
TM-Ardis implantaat en Metal Reduction CT-software
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-scan om te bepalen of de studiesoftware metaalverstrooiing op de scan kan verminderen.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Elke CT-scan wordt geëvalueerd om te beoordelen of u fusie, botinterface en/of apparaatmigratie kunt visualiseren met experimentele software voor metaalreductie voor CT-scan
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSU2013-05S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .