Parannetut metallinpelkistystekniikat lopulliseen CT-skannaukseen selkärangan fuusion arvioimiseksi TM-Ardis-laitteella
tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tehostettujen metallinpelkistystekniikoiden arviointi lopulliseen CT-skannaukseen, jotta voidaan arvioida selkärangan fuusio trabekulaaristen metalli-implanttien kanssa (TM-Ardis)
Sen määrittämiseksi, auttaako kohteen metallien pelkistysohjelmisto visualisoimaan paremmin luun välivaiheen ja fuusion luotettavuuden.
Arvioi, helpottaako asianmukainen menettelyn muutos selvempiä kuvia, kun se implantoidaan trabekulaarisen metallisen selkäydinimplantin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen selvittämiseksi, auttaako kohteena oleva metallinpelkistysohjelmisto visualisoimaan paremmin luun välivaiheen ja fuusion luotettavuutta, ja arvioimaan, helpottaako asianmukainen menetelmän muunnos selvempiä kuvia, kun se implantoidaan trabekulaarisen metallisen selkäydinimplantin kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- St Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehdään selkärangan fuusiotoimenpiteet TM-Ardis-valmisteella ja jotka täyttävät alla olevat vaatimukset, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Miehelle tai ei-raskaana olevalle naiselle on suunniteltu Trabecular Metal (TM - Ardis) -istute, yksitasoinen lanneranga.
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilas ei voi tehdä skannausta (johtuen kehon habituksesta, kyvyttömyydestä noudattaa paikannusvaatimuksia jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on istutettu TM-Ardis
Potilaille, jotka saavat TM-Ardis-implanttia rappeuttavaan levysairauteen, tehdään CT-skannaus välittömästi leikkauksen jälkeen (2 viikkoa) ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, voidaanko fuusio arvioida tutkimusmetallin pelkistysohjelmistolla.
Hyödynnetään TM-Ardis-implanttia ja Metal Reduction CT -ohjelmistoa
|
TM- Ardis-implantti ja Metal Reduction CT -ohjelmisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-skannaus sen määrittämiseksi, voiko tutkimusohjelmisto vähentää metallin sirontaa skannauksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jokainen CT-skannaus arvioidaan sen selvittämiseksi, voitko visualisoida fuusion, luun rajapinnan ja/tai laitteen siirtymisen kokeellisella metallinpelkistysohjelmistolla TT-skannausta varten
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSU2013-05S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .