经皮椎体成形术与放射治疗在疼痛性脊柱转移瘤患者中的健康经济学评价。 (Radiointer)
本研究的目的是评估成本效用分析，以便为法国决策者在椎体成形术和放射治疗骨脊柱转移瘤之间提供建议。 事实上，放射治疗通常被提倡一种系统的方式。 本研究的目的是扩大椎体成形术的应用。
此外，本研究评估了该策略对疼痛控制减少和功能保持的影响。 事实上，镇痛效果的实现取决于所使用的程序。符合条件的患者将被连续招募和登记。 患者将随机，
这是一项健康经济多中心、前瞻性、随机化的研究，根据要治疗的椎骨数量（1-3 节椎骨与 4-6 节椎骨）和中心进行分层：
- A 组：经皮椎体成形术
- B 组：外部放疗
这是一项开放标签研究。 预计总研究期为 2.5 年（入组：2 年，患者随访：6 个月）。 总共将招募 304 名脊柱转移患者（152 名患者/组）。
研究概览
详细说明
骨是最常见的转移部位。 在乳腺癌和前列腺癌中，70% 死于癌症的患者有转移性骨病的证据 [Coleman，2006 年]。 根据它们的位置，骨转移可能会导致严重的发病率和对医疗保健资源的复杂需求，从而使人虚弱。 在患有肺癌、前列腺癌、乳腺癌和造血器官癌的患者中观察到的最常见部位是骨脊柱转移。 晚期癌症患者脊柱转移的发生会导致显着的发病率，疼痛和/或神经功能缺陷会对患者的生活质量产生不利影响。
介入放射学在骨转移瘤的治疗中占有重要地位。 目前，椎体成形术似乎是稳定脊柱转移瘤最令人满意的技术，可显着改善生活质量。 镇痛效果非常迅速地实现，即通常在手术后 24 小时内。 根据一些出版物，大约 90% 的患者报告说在椎体成形术后疼痛迅速缓解，疼痛完全缓解率为 60% 至 70% [Mendel, 2009]。
放疗在转移性骨的姑息治疗中也起着非常重要的作用。 放疗有效且耐受性良好。 70% 到 80% 的患者注意到疼痛减轻，并且在治疗后一到两周开始。 总之，放疗提高了患者的生活质量，并且可以减少镇痛药的摄入量 [Lutz, 2011]。
在很多情况下，椎体成形术或放疗都可以对同一个疼痛的患者进行（美国国家健康与临床优化研究所 (NICE) 于 2008 年 11 月批准对脊柱转移患者进行椎体成形术）。 放疗仍然是金标准治疗。 然而，与放疗相比，椎体成形术成本更低且更有效。 事实上，椎体成形术的优越性至少在治疗后的急性期已经得到证实，具有 (i) 更快的自主恢复，(ii) 减少镇痛药的摄入量，以及可能更少的副作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国
- HCL- Hopital Edouard Herriot
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Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国
- Institut Curie
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意研究之日年龄≥18岁
- 通过 MRI / CT 扫描确认至少有疼痛性脊柱转移的患者，
- 病变局部疼痛≥4（VAS），
- 局限于≤6个不同椎骨的骨轴向转移，
- 除血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、脑肿瘤、生殖细胞肿瘤和骨肉瘤外，组织学诊断癌症（肺癌、肾癌、乳腺癌、前列腺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤）
- ECOG 体能状态 0 至 2（附录 2）
- 最低预期寿命为 6 个月（Tokuhashi 评分 > 8）
- 理解能力和后续访问的意愿。
- 受医疗保险保障
- 签署并注明日期的知情同意书，表明患者在入组前已被告知试验的所有相关方面
排除标准：
- 孤立性转移
- SBRT适应症
- 椎体成形术的禁忌症
- 以前在同一区域进行过疼痛管理放疗。
- 患者不能俯卧
- 脊髓受压导致的神经功能缺损，
- 主动感染，
- 出血风险（血小板 < 50000 和 PTT > 1.5*ULN），
- 椎体塌陷的风险（SINS 评分 ≥ 13），
- 由于社会、地理、家庭或心理原因无法进行随访，
- 被剥夺自由的病人，
- 患者参加了另一项具有治疗终点的实验性手术试验，
- 孕妇或哺乳期妇女，孕妇或哺乳期妇女（所有有生育能力的妇女在研究开始时必须进行阴性血清或尿液妊娠试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
经皮椎体成形术
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其他名称：
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实验性的：B臂
外放疗
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用于每位患者的放射技术将基于当地的临床实践和椎骨的数量以在 1*8 Gy 之间进行治疗； 5*4 戈瑞和 10*3 戈瑞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卫生经济学评价
大体时间：治疗结束后 6 个月
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进行成本效用分析，以便为法国决策者提供治疗疼痛性脊柱转移瘤患者的建议。 增量成本效益比，以获得的每个质量调整生命年 (QALY) 的成本表示 |
治疗结束后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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椎体成形术预算影响分析
大体时间：治疗结束后6个月
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成本评估，生活质量 (EQ-5D) 质量调整生命年，
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治疗结束后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛减轻的评估
大体时间：治疗结束后3周、3个月和6个月
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视觉模拟量表：VAS
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治疗结束后3周、3个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bertrand BR RICHIOUD, MD、Center Leon Berard
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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