Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsøkonomisk evaluering af perkutan vertebroplastik sammenlignet med strålebehandling hos patienter med smertefulde rygsøjlemetastaser. (Radiointer)

9. januar 2017 opdateret af: Centre Leon Berard

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere cost-utility-analyse for at give anbefalinger til franske beslutningstagere mellem vertebroplastik og strålebehandling i knoglerygsøjlens metastaser. Faktisk er strålebehandling ofte anbefalet på en systematisk måde. Formålet med denne undersøgelse ville være at udvide brugen af ​​vertebroplastik.

Desuden vurderer denne undersøgelse strategiens indvirkning på smertekontrolreduktion og funktionel bevarelse. Faktisk opnås analgetisk effekt forskelligt afhængigt af den anvendte procedure. Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret og registreret fortløbende. Patienterne vil være tilfældigt,

Dette er et sundhedsøkonomisk multicenter, prospektivt, randomiseret med stratificering i henhold til antallet af hvirvler, der skal behandles (1-3 hvirvler vs. 4-6 hvirvler) og center:

  • Arm A: Perkutan vertebroplastik
  • Arm B: Ekstern strålebehandling

Dette er en åben-label undersøgelse. Den forventede samlede undersøgelsesperiode er 2,5 år (tilmelding: 2 år, patientopfølgning: 6 måneder). Der vil blive rekrutteret i alt 304 patienter med rygsøjlemetastaser (152 patienter/arm).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knogle er det mest almindelige sted for metastasering. Ved bryst- og prostatacancer har 70 % af de patienter, der dør af deres kræft, tegn på metastatisk knoglesygdom [Coleman, 2006]. Afhængigt af deres lokalisering kan knoglemetastaser have invaliderende konsekvenser, hvilket resulterer i betydelig sygelighed og komplekse krav til sundhedsvæsenets ressourcer. Knoglehvirvelmetastaser er det hyppigste sted, der observeres hos patienter med cancer i lunge, prostata, bryst og hæmopoetiske organer. Forekomsten af ​​spinale metastaser hos patienter med fremskreden cancer kan forårsage betydelig morbiditet, hvor smerter og/eller neurologisk underskud påvirker patienternes livskvalitet negativt.

Interventionel radiologi indtager en stor plads i behandlingen af ​​knoglemetastaser. I øjeblikket fremstår vertebroplastik som den mest tilfredsstillende teknik til stabilisering af rygsøjlemetastaser, hvilket giver en betydelig forbedring af livskvaliteten. Den smertestillende effekt opnås meget hurtigt, dvs. sædvanligvis inden for 24 timer efter proceduren. Baseret på flere publikationer rapporterede omkring 90 % af patienterne hurtig smertelindring efter vertebroplastik med 60 til 70 % af fuldstændig smertelindring [Mendel, 2009].

Strålebehandling spiller også en meget vigtig rolle i den palliative behandling af den metastatiske knogle. Strålebehandling er effektiv og veltolereret. En reduktion af smerten bemærkes hos 70 til 80 % af patienterne og begynder en eller to uger efter behandlingen. I det hele taget øger strålebehandlingen patienternes livskvalitet og kan reducere indtaget af analgetika [Lutz, 2011].

I mange tilfælde kan både vertebroplastik eller strålebehandling udføres for den samme smertefulde patient (NICE godkendte brugen af ​​vertebroplastik til patienter med spinale metastaser i november 2008). Strålebehandling er fortsat guldstandardbehandlingen. Imidlertid kan vertebroplastik være billigere og mere effektivt sammenlignet med strålebehandling. Faktisk er overlegenheden af ​​vertebroplastik blevet demonstreret i det mindste i den akutte post-terapeutiske periode med (i) hurtigere genopretning af autonomi, (ii) reduktion af antalgisk indtag og potentielt færre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • HCL- Hopital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen
  • Patient med mindst en smertefuld rygsøjlemetastase bekræftet ved MR/CT-scanning,
  • Lokaliseret smerte ved læsionen ≥ 4 (VAS),
  • Knogleaksial metastase lokaliseret på ≤ 6 forskellige hvirvler,
  • Histologisk etableret diagnose af cancer (lunge, nyre, bryst, prostata, melanom, bløddelssarkomer) bortset fra hæmatologisk malignitet, myelom, hjernetumor, kimcelletumor og knoglesarkom
  • ECOG-ydeevnestatus 0 til 2 (bilag 2)
  • Minimum forventet levetid på 6 måneder (Tokuhashi-score > 8)
  • Evne til forståelse og villighed til opfølgende besøg.
  • Dækket af en sygeforsikring
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Solitær metastase
  • SBRT indikation
  • Kontraindikation til vertebroplastik
  • Tidligere strålebehandling til smertebehandling i samme område.
  • Patient ude af stand til at ligge udsat
  • Neurologisk underskud på grund af rygmarvskompression,
  • Aktiv infektion,
  • Blødningsrisiko (blodplader < 50.000 og PTT > 1,5*ULN),
  • Risiko for vertebralt kollaps (SINS-score ≥ 13),
  • Umulig opfølgning af sociale, geografiske, familiære eller psykologiske årsager,
  • Patient berøvet frihed,
  • Patient indskrevet i et andet eksperimentelt kirurgisk forsøg med terapeutisk endepunkt,
  • Gravide eller ammende kvinder, Gravide eller ammende kvinder (obligatorisk negativ serum- eller uringraviditetstest ved studiestart for alle kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Perkutan vertebroplastik
Andre navne:
  • Vertebroplastik
Eksperimentel: Arm B
Ekstern strålebehandling
Den anvendte strålingsteknik for hver patient vil være baseret på lokal klinisk praksis og på antallet af hvirvler, der skal behandles mellem 1*8 Gy; 5*4 Gy og 10*3 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling

At udføre en cost-utility-analyse for at give anbefalinger til franske beslutningstagere om behandling af patienter med smertefulde rygsøjlemetastaser.

Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold udtrykt i omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY).

6 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budget konsekvensanalyse af vertebroplastik
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Omkostningsvurdering, livskvalitet (EQ-5D) Kvalitetsjusteret leveår,
6 måneder efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertereduktion
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling
Visuel analog skala: VAS
3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan vertebroplastik

Abonner