- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02174107
Sundhedsøkonomisk evaluering af perkutan vertebroplastik sammenlignet med strålebehandling hos patienter med smertefulde rygsøjlemetastaser. (Radiointer)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere cost-utility-analyse for at give anbefalinger til franske beslutningstagere mellem vertebroplastik og strålebehandling i knoglerygsøjlens metastaser. Faktisk er strålebehandling ofte anbefalet på en systematisk måde. Formålet med denne undersøgelse ville være at udvide brugen af vertebroplastik.
Desuden vurderer denne undersøgelse strategiens indvirkning på smertekontrolreduktion og funktionel bevarelse. Faktisk opnås analgetisk effekt forskelligt afhængigt af den anvendte procedure. Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret og registreret fortløbende. Patienterne vil være tilfældigt,
Dette er et sundhedsøkonomisk multicenter, prospektivt, randomiseret med stratificering i henhold til antallet af hvirvler, der skal behandles (1-3 hvirvler vs. 4-6 hvirvler) og center:
- Arm A: Perkutan vertebroplastik
- Arm B: Ekstern strålebehandling
Dette er en åben-label undersøgelse. Den forventede samlede undersøgelsesperiode er 2,5 år (tilmelding: 2 år, patientopfølgning: 6 måneder). Der vil blive rekrutteret i alt 304 patienter med rygsøjlemetastaser (152 patienter/arm).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knogle er det mest almindelige sted for metastasering. Ved bryst- og prostatacancer har 70 % af de patienter, der dør af deres kræft, tegn på metastatisk knoglesygdom [Coleman, 2006]. Afhængigt af deres lokalisering kan knoglemetastaser have invaliderende konsekvenser, hvilket resulterer i betydelig sygelighed og komplekse krav til sundhedsvæsenets ressourcer. Knoglehvirvelmetastaser er det hyppigste sted, der observeres hos patienter med cancer i lunge, prostata, bryst og hæmopoetiske organer. Forekomsten af spinale metastaser hos patienter med fremskreden cancer kan forårsage betydelig morbiditet, hvor smerter og/eller neurologisk underskud påvirker patienternes livskvalitet negativt.
Interventionel radiologi indtager en stor plads i behandlingen af knoglemetastaser. I øjeblikket fremstår vertebroplastik som den mest tilfredsstillende teknik til stabilisering af rygsøjlemetastaser, hvilket giver en betydelig forbedring af livskvaliteten. Den smertestillende effekt opnås meget hurtigt, dvs. sædvanligvis inden for 24 timer efter proceduren. Baseret på flere publikationer rapporterede omkring 90 % af patienterne hurtig smertelindring efter vertebroplastik med 60 til 70 % af fuldstændig smertelindring [Mendel, 2009].
Strålebehandling spiller også en meget vigtig rolle i den palliative behandling af den metastatiske knogle. Strålebehandling er effektiv og veltolereret. En reduktion af smerten bemærkes hos 70 til 80 % af patienterne og begynder en eller to uger efter behandlingen. I det hele taget øger strålebehandlingen patienternes livskvalitet og kan reducere indtaget af analgetika [Lutz, 2011].
I mange tilfælde kan både vertebroplastik eller strålebehandling udføres for den samme smertefulde patient (NICE godkendte brugen af vertebroplastik til patienter med spinale metastaser i november 2008). Strålebehandling er fortsat guldstandardbehandlingen. Imidlertid kan vertebroplastik være billigere og mere effektivt sammenlignet med strålebehandling. Faktisk er overlegenheden af vertebroplastik blevet demonstreret i det mindste i den akutte post-terapeutiske periode med (i) hurtigere genopretning af autonomi, (ii) reduktion af antalgisk indtag og potentielt færre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrig
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrig
- HCL- Hopital Edouard Herriot
-
Nice, Frankrig
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrig
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen
- Patient med mindst en smertefuld rygsøjlemetastase bekræftet ved MR/CT-scanning,
- Lokaliseret smerte ved læsionen ≥ 4 (VAS),
- Knogleaksial metastase lokaliseret på ≤ 6 forskellige hvirvler,
- Histologisk etableret diagnose af cancer (lunge, nyre, bryst, prostata, melanom, bløddelssarkomer) bortset fra hæmatologisk malignitet, myelom, hjernetumor, kimcelletumor og knoglesarkom
- ECOG-ydeevnestatus 0 til 2 (bilag 2)
- Minimum forventet levetid på 6 måneder (Tokuhashi-score > 8)
- Evne til forståelse og villighed til opfølgende besøg.
- Dækket af en sygeforsikring
- Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Solitær metastase
- SBRT indikation
- Kontraindikation til vertebroplastik
- Tidligere strålebehandling til smertebehandling i samme område.
- Patient ude af stand til at ligge udsat
- Neurologisk underskud på grund af rygmarvskompression,
- Aktiv infektion,
- Blødningsrisiko (blodplader < 50.000 og PTT > 1,5*ULN),
- Risiko for vertebralt kollaps (SINS-score ≥ 13),
- Umulig opfølgning af sociale, geografiske, familiære eller psykologiske årsager,
- Patient berøvet frihed,
- Patient indskrevet i et andet eksperimentelt kirurgisk forsøg med terapeutisk endepunkt,
- Gravide eller ammende kvinder, Gravide eller ammende kvinder (obligatorisk negativ serum- eller uringraviditetstest ved studiestart for alle kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Perkutan vertebroplastik
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B
Ekstern strålebehandling
|
Den anvendte strålingsteknik for hver patient vil være baseret på lokal klinisk praksis og på antallet af hvirvler, der skal behandles mellem 1*8 Gy; 5*4 Gy og 10*3 Gy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
At udføre en cost-utility-analyse for at give anbefalinger til franske beslutningstagere om behandling af patienter med smertefulde rygsøjlemetastaser. Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold udtrykt i omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY). |
6 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Budget konsekvensanalyse af vertebroplastik
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Omkostningsvurdering, livskvalitet (EQ-5D) Kvalitetsjusteret leveår,
|
6 måneder efter endt behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smertereduktion
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling
|
Visuel analog skala: VAS
|
3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADIOINTER01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan vertebroplastik
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater