Évaluation de l'économie de la santé de la vertébroplastie percutanée par rapport à la radiothérapie chez les patients présentant des métastases vertébrales douloureuses. (Radiointer)
Le but de cette étude est d'évaluer l'analyse coût-utilité afin de fournir des recommandations aux décideurs français entre la vertébroplastie et la radiothérapie dans les métastases du rachis osseux. En effet, la radiothérapie est souvent préconisée de manière systématique. L'objet de cette étude serait d'étendre l'utilisation de la vertébroplastie.
De plus, cette étude évalue l'impact de la stratégie sur la réduction du contrôle de la douleur et la préservation fonctionnelle. En fait, l'effet analgésique est obtenu différemment selon la procédure utilisée. Les patients éligibles seront recrutés et enregistrés consécutivement. Les patients seront au hasard,
Il s'agit d'une étude médico-économique multicentrique, prospective, randomisée avec stratification selon le nombre de vertèbres à traiter (1-3 vertèbres vs 4-6 vertèbres) et centre :
- Bras A : Vertébroplastie percutanée
- Bras B : Radiothérapie externe
Il s'agit d'une étude ouverte. La durée totale prévue de l'étude est de 2,5 ans (inscription : 2 ans, suivi des patients : 6 mois). Un nombre total de 304 patients présentant des métastases vertébrales seront recrutés (152 patients/bras).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'os est le site de métastase le plus courant. Dans les cancers du sein et de la prostate, 70 % des patients qui meurent de leur cancer présentent des signes de maladie osseuse métastatique [Coleman, 2006]. Selon leur localisation, les métastases osseuses peuvent avoir des conséquences débilitantes entraînant une morbidité considérable et des demandes complexes sur les ressources de soins de santé. Les métastases osseuses de la colonne vertébrale sont le site le plus fréquemment observé chez les patients atteints de cancer du poumon, de la prostate, du sein et des organes hémopoïétiques. La survenue de métastases rachidiennes chez les patients atteints d'un cancer avancé peut être à l'origine d'une morbidité importante, la douleur et/ou le déficit neurologique affectant négativement la qualité de vie des patients.
La radiologie interventionnelle occupe une place importante dans le traitement des métastases osseuses. Actuellement, la vertébroplastie apparaît comme la technique la plus satisfaisante de stabilisation des métastases vertébrales offrant une amélioration significative de la qualité de vie. L'effet analgésique est obtenu très rapidement, c'est-à-dire généralement dans les 24 heures suivant l'intervention. D'après plusieurs publications, environ 90 % des patients ont rapporté un soulagement rapide de la douleur suite à une vertébroplastie avec 60 à 70 % de soulagement complet de la douleur [Mendel, 2009].
La radiothérapie joue également un rôle très important dans le traitement palliatif de l'os métastatique. La radiothérapie est efficace et bien tolérée. Une diminution de la douleur est constatée chez 70 à 80 % des patients et débute une à deux semaines après le traitement. Au total, la radiothérapie augmente la qualité de vie des patients et peut réduire la prise d'analgésiques [Lutz, 2011].
Dans de nombreux cas, la vertébroplastie ou la radiothérapie peuvent être réalisées pour un même patient douloureux (le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) a approuvé l'utilisation de la vertébroplastie pour les patients présentant des métastases vertébrales en novembre 2008). La radiothérapie reste le traitement de référence. Cependant, la vertébroplastie pourrait être moins coûteuse et plus efficace que la radiothérapie. En effet, la supériorité de la vertébroplastie a été démontrée au moins dans la période aiguë post-thérapeutique avec (i) une récupération d'autonomie plus rapide, (ii) une diminution des apports antalgiques, et potentiellement moins d'effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Institut Bergonie
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Lyon, France
- HCL- Hopital Edouard Herriot
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Nice, France
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France
- Institut Curie
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Strasbourg, France
- Centre Paul Strauss
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au jour du consentement à l'étude
- Patient présentant au moins une métastase vertébrale douloureuse confirmée par IRM/TDM,
- Douleur localisée au niveau de la lésion ≥ 4 (EVA),
- Métastase osseuse axiale localisée sur ≤ 6 vertèbres différentes,
- Diagnostic histologiquement établi de cancer (poumon, rein, sein, prostate, mélanome, sarcomes des tissus mous) autre qu'une hémopathie maligne, un myélome, une tumeur cérébrale, une tumeur germinale et des sarcomes osseux
- Statut de performance ECOG 0 à 2 (Annexe 2)
- Espérance de vie minimale de 6 mois (score de Tokuhashi > 8 )
- Capacité de compréhension et volonté d'effectuer des visites de suivi.
- Couvert par une assurance médicale
- Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Métastase solitaire
- Indication SBRT
- Contre-indication à la vertébroplastie
- Radiothérapie antérieure pour la gestion de la douleur dans la même région.
- Patient incapable de se coucher sur le ventre
- Déficit neurologique dû à la compression de la moelle épinière,
- infection active,
- Risque hémorragique (plaquettes < 50000 et PTT > 1,5*ULN),
- Risque de tassement vertébral (score SINS ≥ 13),
- Suivi impossible pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques,
- Patient privé de liberté,
- Patient inscrit dans un autre essai chirurgical expérimental, à objectif thérapeutique,
- Femmes enceintes ou allaitantes, Femmes enceintes ou allaitantes (test de grossesse sérique ou urinaire négatif obligatoire à l'entrée dans l'étude pour toutes les femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Vertébroplastie percutanée
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Autres noms:
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Expérimental: Bras B
Radiothérapie externe
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La technique d'irradiation utilisée pour chaque patient sera basée sur les pratiques cliniques locales et sur le nombre de vertèbres à traiter entre 1*8 Gy ; 5*4 Gy et 10*3 Gy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'économie de la santé
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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Réaliser une analyse coût-utilité afin de fournir des recommandations aux décideurs français sur le traitement des patients présentant des métastases vertébrales douloureuses. Rapport coût-efficacité différentiel exprimé en coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée |
6 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'impact budgétaire de la vertébroplastie
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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Évaluation des coûts, Qualité de vie (EQ-5D) Année de vie ajustée sur la qualité,
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6 mois après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réduction de la douleur
Délai: 3 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
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Echelle analogique visuelle : EVA
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3 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADIOINTER01
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