痛みを伴う脊椎転移を有する患者における放射線療法と比較した経皮的脊椎形成術の医療経済評価。 (Radiointer)
この研究の目的は、骨脊椎転移における椎体形成術と放射線療法の間のフランスの意思決定者に推奨事項を提供するために、費用効用分析を評価することです。 実際、放射線治療はしばしば体系的な方法で提唱されています。 この研究の目的は、椎体形成術の使用を拡大することです。
さらに、この研究では、疼痛管理の軽減と機能維持に対する戦略の影響を評価します。 実際には、使用する手順によって鎮痛効果が異なります。適格な患者は、連続して募集および登録されます。 患者はランダムに、
これは、治療する椎骨の数 (椎骨 1 ~ 3 対 椎骨 4 ~ 6) およびセンターに従って層別化された、将来の健康経済的多施設です。
- アーム A: 経皮的椎体形成術
- アーム B: 外部放射線療法
これは非盲検試験です。 予想総研究期間は 2.5 年 (登録: 2 年、患者のフォローアップ: 6 か月) です。 脊椎転移を有する合計 304 人の患者が募集されます (152 人の患者/アーム)。
調査の概要
詳細な説明
骨は転移の最も一般的な部位です。 乳癌および前立腺癌では、癌で死亡する患者の70%に転移性骨疾患の証拠がある[Coleman, 2006]。 その局在に応じて、骨転移は衰弱性の結果をもたらす可能性があり、その結果、かなりの罹患率と医療資源に対する複雑な要求が生じます。 骨棘転移は、肺がん、前立腺がん、乳房がん、および造血器官のがん患者に最も多く見られる部位です。 進行がん患者における脊椎転移の発生は、患者の生活の質に悪影響を与える疼痛および/または神経障害を伴い、重大な病的状態を引き起こす可能性があります。
インターベンショナル ラジオロジーは、骨転移の治療において大きな位置を占めています。 現在、脊椎形成術は、脊椎転移を安定化させるための最も満足のいく技術であり、生活の質を大幅に改善します。 鎮痛効果は非常に迅速に得られます。つまり、通常は処置後 24 時間以内です。 いくつかの出版物に基づくと、患者の約 90% が椎体形成術後に急速な痛みの軽減を報告しており、60 ~ 70% の患者が完全な痛みの軽減を報告しています [Mendel, 2009]。
放射線療法は、転移性骨の緩和治療においても非常に重要な役割を果たします。 放射線療法は効果的で忍容性も良好です。 患者の 70 ~ 80% で痛みの軽減が見られ、治療後 1 ~ 2 週間で始まります。 全体として、放射線療法は患者の生活の質を向上させ、鎮痛剤の摂取を減らすことができます [Lutz, 2011]。
多くの場合、椎体形成術または放射線療法の両方を同じ痛みを伴う患者に対して行うことができます (国立衛生研究所 (NICE) は、2008 年 11 月に脊椎転移患者に対する椎体形成術の使用を承認しました)。 放射線療法は依然としてゴールドスタンダード治療です。 ただし、椎体形成術は、放射線療法に比べて費用がかからず、より効果的である可能性があります。 実際、脊椎形成術の優位性は、少なくとも治療後の急性期には、(i) より迅速な自律性の回復、(ii) 鎮痛薬の摂取量の減少、および潜在的に少ない副作用で実証されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
-
Lyon、フランス
- Centre LEON BERARD
-
Lyon、フランス
- HCL- Hopital Edouard Herriot
-
Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、フランス
- Institut Curie
-
Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に同意した日の年齢が18歳以上
- -MRI / CTスキャンで少なくとも痛みを伴う脊椎転移が確認された患者、
- 病変の局所的な痛み≧4(VAS)、
- 6個以下の異なる椎骨に局在する骨軸方向転移、
- -血液悪性腫瘍、骨髄腫、脳腫瘍、胚細胞腫瘍および骨肉腫以外の癌(肺、腎臓、乳房、前立腺、黒色腫、軟部肉腫)の組織学的に確立された診断
- ECOGパフォーマンスステータス0~2(付録2)
- 最低余命 6 か月 (徳橋スコア > 8 )
- フォローアップ訪問に対する理解力と意欲。
- 医療保険適用
- -患者が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 孤立性転移
- SBRTの適応症
- 椎体形成術の禁忌
- -同じ領域の疼痛管理のための以前の放射線療法。
- うつ伏せになれない患者
- 脊髄圧迫による神経障害、
- アクティブな感染、
- 出血のリスク (血小板 < 50000 および PTT > 1.5*ULN)、
- -脊椎崩壊のリスク(SINSスコア≥13)、
- 社会的、地理的、家族的、または心理的な理由でフォローアップが不可能である、
- 自由を奪われた患者、
- -患者は別の実験的外科試験に登録され、治療のエンドポイントがあり、
- -妊娠中または授乳中の女性、妊娠中または授乳中の女性(出産の可能性のあるすべての女性の研究登録時に必須の血清または尿中妊娠検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アームA
経皮的椎体形成術
|
他の名前:
|
実験的:アームB
外照射療法
|
各患者に使用される放射線技術は、地域の臨床診療と 1*8 Gy の間で治療する椎骨の数に基づいています。 5*4 Gy および 10*3 Gy
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
医療経済評価
時間枠:治療終了後6ヶ月
|
痛みを伴う脊椎転移患者の治療に関するフランスの意思決定者に推奨事項を提供するために、費用効用分析を実行すること。 得られた質調整生存年 (QALY) あたりのコストで表される増分費用対効果比 |
治療終了後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
椎体形成術の予算影響分析
時間枠:治療終了後6ヶ月
|
コスト評価、生活の質 (EQ-5D) 生活の質を調整した年、
|
治療終了後6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの軽減の評価
時間枠:治療終了後3週間、3ヶ月、6ヶ月
|
ビジュアルアナログスケール:VAS
|
治療終了後3週間、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Bertrand BR RICHIOUD, MD、Center Leon Berard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的椎体形成術の臨床試験
-
Medtronic Endovascular完了