- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02174107
Valutazione di economia sanitaria della vertebroplastica percutanea rispetto alla radioterapia in pazienti con metastasi dolorose della colonna vertebrale. (Radiointer)
Lo scopo di questo studio è valutare l'analisi costo-utilità al fine di fornire raccomandazioni ai decisori francesi tra vertebroplastica e radioterapia nelle metastasi della colonna vertebrale ossea. In effetti, la radioterapia è spesso sostenuta in modo sistematico. L'oggetto di questo studio sarebbe quello di espandere l'uso della vertebroplastica.
Inoltre, questo studio valuta l'impatto della strategia sulla riduzione del controllo del dolore e sulla conservazione funzionale. Infatti, l'effetto analgesico si ottiene in modo diverso a seconda della procedura utilizzata. I pazienti idonei saranno reclutati e registrati consecutivamente. I pazienti saranno casualmente,
Si tratta di un multicentro sanitario-economico, prospettico, randomizzato con stratificazione per numero di vertebre da trattare (1-3 vertebre vs 4-6 vertebre) e centro:
- Braccio A: Vertebroplastica percutanea
- Braccio B: radioterapia esterna
Questo è uno studio in aperto. Il periodo di studio totale previsto è di 2,5 anni (arruolamento: 2 anni, follow-up del paziente: 6 mesi). Verrà reclutato un numero totale di 304 pazienti con metastasi della colonna vertebrale (152 pazienti/braccio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osso è il sito più comune per le metastasi. Nei tumori al seno e alla prostata, il 70% dei pazienti che muoiono a causa del cancro presenta evidenza di malattia ossea metastatica [Coleman, 2006]. A seconda della loro localizzazione, le metastasi ossee possono avere conseguenze debilitanti con conseguente notevole morbilità e complesse richieste di risorse sanitarie. Le metastasi della colonna vertebrale ossea sono la sede più frequente osservata nei pazienti con cancro del polmone, della prostata, della mammella e degli organi emopoietici. L'insorgenza di metastasi spinali in pazienti con cancro avanzato può causare una significativa morbilità, con dolore e/o deficit neurologico che incidono negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.
La radiologia interventistica occupa un posto importante nel trattamento delle metastasi ossee. Attualmente, la vertebroplastica appare come la tecnica più soddisfacente per la stabilizzazione delle metastasi della colonna vertebrale offrendo un significativo miglioramento della qualità della vita. L'effetto analgesico si ottiene molto rapidamente, cioè di solito entro 24 ore dalla procedura. Sulla base di diverse pubblicazioni, circa il 90% dei pazienti ha riportato un rapido sollievo dal dolore dopo la vertebroplastica con il 60-70% di completo sollievo dal dolore [Mendel, 2009].
La radioterapia svolge anche un ruolo molto importante nel trattamento palliativo dell'osso metastatico. La radioterapia è efficace e ben tollerata. Una riduzione del dolore si nota nel 70-80% dei pazienti e inizia una o due settimane dopo il trattamento. Nel complesso, la radioterapia aumenta la qualità della vita dei pazienti e può ridurre l'assunzione di analgesici [Lutz, 2011].
In molti casi, la vertebroplastica o la radioterapia possono essere entrambe eseguite per lo stesso paziente doloroso (il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ha approvato l'uso della vertebroplastica per i pazienti con metastasi spinali nel novembre 2008). La radioterapia rimane il trattamento gold standard. Tuttavia, la vertebroplastica potrebbe essere meno costosa e più efficace rispetto alla radioterapia. Infatti, la superiorità della vertebroplastica è stata dimostrata almeno nel periodo acuto post-terapeutico con (i) più rapido recupero dell'autonomia, (ii) riduzione degli apporti antalgici e potenzialmente minori effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia
- HCL- Hopital Edouard Herriot
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al giorno del consenso allo studio
- Paziente con almeno una metastasi dolorosa della colonna vertebrale confermata dalla risonanza magnetica / TC,
- Dolore localizzato alla lesione ≥ 4 (VAS),
- Metastasi ossee assiali localizzate su ≤ 6 diverse vertebre,
- Diagnosi istologicamente accertata di cancro (polmone, rene, mammella, prostata, melanoma, sarcomi dei tessuti molli) diverso da neoplasie ematologiche, mieloma, tumore cerebrale, tumore a cellule germinali e sarcomi ossei
- Performance status ECOG da 0 a 2 (Appendice 2)
- Aspettativa di vita minima di 6 mesi (punteggio Tokuhashi > 8)
- Capacità di comprensione e disponibilità a visite di controllo.
- Coperto da un'assicurazione medica
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Metastasi solitarie
- Indicazione SBRT
- Controindicazioni alla vertebroplastica
- Precedente radioterapia per la gestione del dolore nella stessa area.
- Paziente incapace di sdraiarsi prono
- Deficit neurologico dovuto alla compressione del midollo spinale,
- Infezione attiva,
- Rischio di sanguinamento (piastrine < 50000 e PTT > 1,5*ULN),
- Rischio di collasso vertebrale (punteggio SINS ≥ 13),
- Impossibilità di follow-up per motivi sociali, geografici, familiari o psicologici,
- Paziente privato della libertà,
- Paziente arruolato in un altro studio chirurgico sperimentale, con endpoint terapeutico,
- Donne in gravidanza o che allattano, Donne in gravidanza o che allattano (test di gravidanza siero o urinario negativo obbligatorio all'ingresso nello studio per tutte le donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
Vertebroplastica percutanea
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B
Radioterapia esterna
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La tecnica di radioterapia utilizzata per ciascun paziente sarà basata sulle pratiche cliniche locali e sul numero di vertebe da trattare compreso tra 1*8 Gy; 5*4 Gy e 10*3 Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di economia sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Eseguire un'analisi costo-utilità al fine di fornire raccomandazioni ai decisori francesi sul trattamento dei pazienti con metastasi dolorose della colonna vertebrale. Rapporto costo-efficacia incrementale espresso in costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato |
6 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'impatto sul budget della vertebroplastica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione dei costi, Qualità della vita (EQ-5D) Anno di vita aggiustato per la qualità,
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6 mesi dopo la fine del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della riduzione del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Scala analogica visiva: VAS
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3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADIOINTER01
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