- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02174107
Gesundheitsökonomische Bewertung der perkutanen Vertebroplastie im Vergleich zur Strahlentherapie bei Patienten mit schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen. (Radiointer)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Kosten-Nutzen-Analyse, um französischen Entscheidungsträgern Empfehlungen zwischen Vertebroplastie und Strahlentherapie bei Knochen-Wirbelsäulen-Metastasen zu geben. In der Tat wird eine systematische Strahlentherapie oft befürwortet. Das Ziel dieser Studie wäre es, den Einsatz der Vertebroplastie zu erweitern.
Darüber hinaus bewertet diese Studie die Auswirkungen der Strategie auf die Verringerung der Schmerzkontrolle und den Funktionserhalt. Tatsächlich wird die analgetische Wirkung je nach verwendetem Verfahren unterschiedlich erzielt. Geeignete Patienten werden nacheinander rekrutiert und registriert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip
Dies ist ein gesundheitsökonomisches multizentrisches, prospektives, randomisiertes mit Stratifizierung nach Anzahl der zu behandelnden Wirbel (1-3 Wirbel vs. 4-6 Wirbel) und Zentrum:
- Arm A: Perkutane Vertebroplastie
- Arm B: Externe Strahlentherapie
Dies ist eine Open-Label-Studie. Die erwartete Gesamtstudiendauer beträgt 2,5 Jahre (Einschreibung: 2 Jahre, Patientennachbeobachtung: 6 Monate). Insgesamt werden 304 Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen rekrutiert (152 Patienten/Arm).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knochen ist der häufigste Ort für Metastasen. Bei Brust- und Prostatakrebs weisen 70 % der Patienten, die an ihrem Krebs sterben, Anzeichen einer metastasierten Knochenerkrankung auf [Coleman, 2006]. Abhängig von ihrer Lokalisation können Knochenmetastasen schwächende Folgen haben, die zu erheblicher Morbidität und komplexen Anforderungen an die Ressourcen des Gesundheitswesens führen. Knochen-Wirbelsäulen-Metastasen werden am häufigsten bei Patienten mit Lungen-, Prostata-, Brust- und blutbildenden Organen beobachtet. Das Auftreten von Wirbelsäulenmetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs kann zu einer erheblichen Morbidität führen, wobei Schmerzen und/oder neurologische Defizite die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
Die interventionelle Radiologie nimmt einen großen Stellenwert in der Behandlung von Knochenmetastasen ein. Derzeit erscheint die Vertebroplastie als die zufriedenstellendste Technik zur Stabilisierung von Wirbelsäulenmetastasen, die eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität bietet. Die analgetische Wirkung wird sehr schnell erreicht, d. h. normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff. Basierend auf mehreren Publikationen berichteten etwa 90 % der Patienten über eine schnelle Schmerzlinderung nach einer Vertebroplastie mit 60 bis 70 % vollständiger Schmerzlinderung [Mendel, 2009].
Die Strahlentherapie spielt auch eine sehr wichtige Rolle in der palliativen Behandlung des metastasierten Knochens. Die Strahlentherapie ist wirksam und gut verträglich. Eine Schmerzlinderung wird bei 70 bis 80 % der Patienten festgestellt und setzt ein bis zwei Wochen nach der Behandlung ein. Insgesamt erhöht die Strahlentherapie die Lebensqualität der Patienten und kann die Einnahme von Analgetika reduzieren [Lutz, 2011].
In vielen Fällen können sowohl Vertebroplastie als auch Strahlentherapie für denselben schmerzhaften Patienten durchgeführt werden (das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) hat die Verwendung von Vertebroplastie für Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen im November 2008 genehmigt). Die Strahlentherapie bleibt der Goldstandard der Behandlung. Die Vertebroplastie könnte jedoch im Vergleich zur Strahlentherapie kostengünstiger und effektiver sein. Tatsächlich wurde die Überlegenheit der Vertebroplastie zumindest in der akuten posttherapeutischen Phase mit (i) einer schnelleren Wiederherstellung der Autonomie, (ii) einer Verringerung der Einnahme von Analgika und möglicherweise weniger Nebenwirkungen demonstriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankreich
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankreich
- HCL- Hopital Edouard Herriot
-
Nice, Frankreich
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankreich
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankreich
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Zustimmung zur Studie
- Patient mit mindestens einer schmerzhaften Wirbelsäulenmetastase, bestätigt durch MRT / CT-Scan,
- Lokalisierter Schmerz an der Läsion ≥ 4 (VAS),
- Knochenaxiale Metastasen lokalisiert auf ≤ 6 verschiedenen Wirbeln,
- Histologisch gesicherte Diagnose von Krebs (Lunge, Niere, Brust, Prostata, Melanom, Weichteilsarkome) außer hämatologischer Malignität, Myelom, Hirntumor, Keimzelltumor und Knochensarkome
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2 (Anhang 2)
- Mindestlebenserwartung von 6 Monaten (Tokuhashi-Score > 8)
- Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft für Folgebesuche.
- Gedeckt durch eine Krankenversicherung
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Solitäre Metastasen
- SBRT-Anzeige
- Kontraindikation für Vertebroplastie
- Frühere Strahlentherapie zur Schmerzbehandlung im selben Bereich.
- Patient kann nicht auf dem Bauch liegen
- Neurologisches Defizit durch Kompression des Rückenmarks,
- Aktive Infektion,
- Blutungsrisiko (Thrombozyten < 50000 und PTT > 1,5*ULN),
- Risiko eines Wirbelkollaps (SINS-Score ≥ 13),
- Unmögliche Nachsorge aus sozialen, geografischen, familiären oder psychischen Gründen,
- Patient der Freiheit beraubt,
- Patient, der in eine andere experimentelle chirurgische Studie mit therapeutischem Endpunkt aufgenommen wurde,
- Schwangere oder stillende Frauen, Schwangere oder stillende Frauen (obligatorischer negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest bei Studieneintritt für alle Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
Perkutane Vertebroplastie
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm B
Externe Strahlentherapie
|
Die für jeden Patienten verwendete Bestrahlungstechnik basiert auf den lokalen klinischen Praktiken und der Anzahl der zu behandelnden Wirbel zwischen 1*8 Gy; 5*4 Gy und 10*3 Gy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsökonomische Evaluation
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
|
Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse, um französischen Entscheidungsträgern Empfehlungen zur Behandlung von Patienten mit schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen zu geben. Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, ausgedrückt in Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY). |
6 Monate nach Ende der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Budget-Impact-Analyse der Vertebroplastie
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
|
Kostenschätzung, Lebensqualität (EQ-5D) Qualitätsadjustiertes Lebensjahr,
|
6 Monate nach Behandlungsende
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Schmerzreduktion
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende
|
Visuelle Analogskala: VAS
|
3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADIOINTER01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Perkutane Vertebroplastie
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung