Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая оценка чрескожной вертебропластики по сравнению с лучевой терапией у пациентов с болезненными метастазами в позвоночник. (Radiointer)

9 января 2017 г. обновлено: Centre Leon Berard

Целью данного исследования является оценка анализа затрат и полезности, чтобы предоставить рекомендации французским лицам, принимающим решения, между вертебропластикой и лучевой терапией при метастазах в кости позвоночника. Действительно, лучевая терапия часто пропагандируется систематически. Целью данного исследования будет расширение использования вертебропластики.

Кроме того, в этом исследовании оценивается влияние стратегии на уменьшение контроля боли и функциональное сохранение. На самом деле обезболивающий эффект достигается по-разному в зависимости от используемой процедуры. Подходящие пациенты будут набираться и регистрироваться последовательно. Пациенты будут случайным образом,

Это медицинский многоцентровый, проспективный, рандомизированный со стратификацией по количеству позвонков, подлежащих лечению (1-3 позвонка против 4-6 позвонков) и центру:

  • Группа A: Чрескожная вертебропластика
  • Группа B: Наружная лучевая терапия

Это открытое исследование. Ожидаемый общий период исследования составляет 2,5 года (зачисление: 2 года, последующее наблюдение за пациентами: 6 месяцев). Всего будет набрано 304 пациента с метастазами в позвоночник (152 пациента в группе).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кость является наиболее частым местом метастазирования. При раке молочной железы и предстательной железы у 70% пациентов, умирающих от рака, обнаруживаются признаки метастатического поражения костей [Coleman, 2006]. В зависимости от локализации костные метастазы могут иметь изнурительные последствия, приводящие к значительной заболеваемости и сложной нагрузке на ресурсы здравоохранения. Метастазы в кости позвоночника являются наиболее частой локализацией, наблюдаемой у больных раком легкого, предстательной железы, молочной железы и кроветворных органов. Возникновение метастазов в позвоночник у пациентов с распространенным раком может вызвать значительную заболеваемость, при этом боль и / или неврологический дефицит отрицательно влияют на качество жизни пациентов.

Большое место в лечении костных метастазов занимает интервенционная радиология. В настоящее время вертебропластика представляется наиболее удовлетворительным методом стабилизации метастазов в позвоночнике, обеспечивающим значительное улучшение качества жизни. Анальгетический эффект достигается очень быстро, т.е. обычно в течение 24 часов после процедуры. Согласно нескольким публикациям, около 90 % пациентов сообщили о быстром облегчении боли после вертебропластики с полным уменьшением боли на 60–70 % [Mendel, 2009].

Лучевая терапия также играет очень важную роль в паллиативном лечении метастатической кости. Лучевая терапия эффективна и хорошо переносится. Уменьшение боли отмечается у 70-80% пациентов и начинается через одну-две недели после лечения. В целом лучевая терапия повышает качество жизни пациентов и может снизить потребление анальгетиков [Lutz, 2011].

Во многих случаях вертебропластика или лучевая терапия могут быть выполнены для одного и того же болезненного пациента (Национальный институт здравоохранения и клинического мастерства (NICE) одобрил использование вертебропластики для пациентов с метастазами в позвоночник в ноябре 2008 г.). Лучевая терапия остается золотым стандартом лечения. Однако вертебропластика может быть менее дорогостоящей и более эффективной по сравнению с лучевой терапией. На самом деле было продемонстрировано превосходство вертебропластики, по крайней мере, в остром посттерапевтическом периоде с (i) более быстрым восстановлением автономии, (ii) уменьшением анталгических приемов и потенциально меньшими побочными эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция
        • HCL- Hopital Edouard Herriot
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на день согласия на участие в исследовании
  • Пациент с как минимум болезненным метастазированием в позвоночник, подтвержденным МРТ/КТ,
  • Локализованная боль в очаге поражения ≥ 4 (ВАШ),
  • Костные осевые метастазы, локализованные на ≤ 6 разных позвонках,
  • Гистологически установленный диагноз рака (легкого, почки, молочной железы, предстательной железы, меланомы, саркомы мягких тканей), кроме гематологического злокачественного новообразования, миеломы, опухоли головного мозга, герминогенной опухоли и саркомы костей
  • Статус производительности ECOG от 0 до 2 (Приложение 2)
  • Минимальная ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев (показатель Токухаши > 8)
  • Понимание и готовность к повторным визитам.
  • Покрывается медицинской страховкой
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Солитарные метастазы
  • Индикация SBRT
  • Противопоказания к вертебропластике
  • Предыдущая лучевая терапия для обезболивания в той же области.
  • Пациент не может лежать ничком
  • Неврологический дефицит вследствие компрессии спинного мозга,
  • активная инфекция,
  • Риск кровотечения (тромбоциты < 50000 и АЧТВ > 1,5*ВГН),
  • Риск коллапса позвоночника (оценка SINS ≥ 13),
  • невозможность последующего наблюдения по социальным, географическим, семейным или психологическим причинам,
  • Больной, лишенный свободы,
  • Пациент, включенный в другое экспериментальное хирургическое исследование с терапевтической конечной точкой,
  • Беременные или кормящие женщины, беременные или кормящие женщины (обязательный отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при включении в исследование для всех женщин детородного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Чрескожная вертебропластика
Процедура: Чрескожная вертебропластика
Другие имена:
  • Вертебропластика
Экспериментальный: Рука Б
Внешняя лучевая терапия
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Техника облучения, используемая для каждого пациента, будет основываться на местной клинической практике и количестве позвонков, подлежащих лечению, в пределах 1*8 Гр; 5*4 Гр и 10*3 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка экономики здравоохранения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения

Провести анализ полезности затрат, чтобы предоставить рекомендации французским лицам, принимающим решения, по лечению пациентов с болезненными метастазами в позвоночник.

Дополнительный коэффициент экономической эффективности, выраженный в затратах на год жизни с поправкой на качество (QALY)
Через 6 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ влияния вертебропластики на бюджет
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
Оценка затрат, качество жизни (EQ-5D) Год жизни с поправкой на качество,
Через 6 месяцев после окончания лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уменьшения боли
Временное ограничение: Через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения
Визуально-аналоговая шкала: VAS
Через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADIOINTER01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться