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Evaluación económica de la salud de la vertebroplastia percutánea en comparación con la radioterapia en pacientes con metástasis dolorosas en la columna vertebral. (Radiointer)

9 de enero de 2017 actualizado por: Centre Leon Berard

El propósito de este estudio es evaluar el análisis de costo-utilidad para brindar recomendaciones a los tomadores de decisiones franceses entre la vertebroplastia y la radioterapia en las metástasis de la columna ósea. De hecho, la radioterapia a menudo se recomienda de forma sistemática. El objeto de este estudio sería ampliar el uso de la vertebroplastia.

Además, este estudio evalúa el impacto de la estrategia en la reducción del control del dolor y la preservación funcional. De hecho, el efecto analgésico se logra de manera diferente según el procedimiento utilizado. Los pacientes elegibles serán reclutados y registrados consecutivamente. Los pacientes serán al azar,

Se trata de un multicéntrico económico-sanitario, prospectivo, aleatorizado con estratificación según número de vértebras a tratar (1-3 vértebras vs 4-6 vértebras) y centro:

  • Brazo A: vertebroplastia percutánea
  • Brazo B: Radioterapia externa

Este es un estudio de etiqueta abierta. El período de estudio total previsto es de 2,5 años (inscripción: 2 años, seguimiento del paciente: 6 meses). Se reclutará un número total de 304 pacientes con metástasis en la columna vertebral (152 pacientes/brazo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hueso es el sitio más común de metástasis. En los cánceres de mama y próstata, el 70 % de los pacientes que fallecen a causa de su cáncer tienen evidencia de enfermedad ósea metastásica [Coleman, 2006]. Dependiendo de su localización, las metástasis óseas pueden tener consecuencias debilitantes que dan como resultado una morbilidad considerable y demandas complejas de recursos de atención médica. Las metástasis de la columna ósea son el sitio más frecuente observado en pacientes con cáncer de pulmón, próstata, mama y órganos hemopoyéticos. La aparición de metástasis espinales en pacientes con cáncer avanzado puede causar una morbilidad significativa, con dolor y/o déficit neurológico que afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes.

La radiología intervencionista ocupa un lugar importante en el tratamiento de las metástasis óseas. Actualmente, la vertebroplastia aparece como la técnica más satisfactoria para la estabilización de las metástasis vertebrales ofreciendo una mejora significativa de la calidad de vida. El efecto analgésico se logra muy rápidamente, es decir, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento. Sobre la base de varias publicaciones, alrededor del 90 % de los pacientes informó un alivio rápido del dolor después de la vertebroplastia con un 60 a 70 % de alivio completo del dolor [Mendel, 2009].

La radioterapia también juega un papel muy importante en el tratamiento paliativo del hueso metastásico. La radioterapia es eficaz y bien tolerada. Se nota una reducción del dolor para el 70 a 80 % de los pacientes y comienza una o dos semanas después del tratamiento. En definitiva, la radioterapia aumenta la calidad de vida de los pacientes y puede reducir la ingesta de analgésicos [Lutz, 2011].

En muchos casos, la vertebroplastia o la radioterapia se pueden realizar para un mismo paciente doloroso (el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) aprobó el uso de la vertebroplastia para pacientes con metástasis espinales en noviembre de 2008). La radioterapia sigue siendo el tratamiento de referencia. Sin embargo, la vertebroplastia podría ser menos costosa y más efectiva en comparación con la radioterapia. De hecho, la superioridad de la vertebroplastia se ha demostrado al menos en el período posterapéutico agudo con (i) una recuperación de la autonomía más rápida, (ii) una reducción de las ingestas de antálgicos y potencialmente menos efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • HCL- Hopital Edouard Herriot
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al día de consentimiento para el estudio
  • Paciente con al menos una metástasis dolorosa en la columna vertebral confirmada por resonancia magnética / tomografía computarizada,
  • Dolor localizado en la lesión ≥ 4 (EVA),
  • Metástasis axial ósea localizada en ≤ 6 vértebras diferentes,
  • Diagnóstico histológicamente establecido de cáncer (pulmón, riñón, mama, próstata, melanoma, sarcomas de tejidos blandos) que no sea malignidad hematológica, mieloma, tumor cerebral, tumor de células germinales y sarcomas óseos
  • Estado funcional ECOG 0 a 2 (Apéndice 2)
  • Esperanza de vida mínima de 6 meses (puntuación Tokuhashi > 8)
  • Capacidad de comprensión y disposición para visitas de seguimiento.
  • Cubierto por un seguro médico
  • Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • metástasis solitaria
  • Indicación SBRT
  • Contraindicación para la vertebroplastia
  • Radioterapia previa para manejo del dolor en la misma zona.
  • Paciente incapaz de acostarse en decúbito prono
  • Déficit neurológico por compresión de la médula espinal,
  • infección activa,
  • Riesgo de sangrado (plaquetas < 50000 y PTT > 1,5*ULN),
  • Riesgo de colapso vertebral (puntuación SINS ≥ 13),
  • Seguimiento imposible por razones sociales, geográficas, familiares o psicológicas,
  • Paciente privado de libertad,
  • Paciente inscrito en otro ensayo quirúrgico experimental, con punto final terapéutico,
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres embarazadas o en período de lactancia (prueba de embarazo en suero o en orina negativa obligatoria al ingresar al estudio para todas las mujeres en edad fértil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Vertebroplastia percutánea
Otros nombres:
  • Vertebroplastia
Experimental: Brazo B
Radioterapia externa
La técnica de radiación utilizada para cada paciente se basará en las prácticas clínicas locales y en el número de vértebras a tratar entre 1*8 Gy; 5*4 Gy y 10*3 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la economía de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento

Realizar un análisis de costo-utilidad para brindar recomendaciones a los tomadores de decisiones franceses sobre el tratamiento de pacientes con metástasis dolorosas en la columna vertebral.

Relación costo-efectividad incremental expresada en costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado

6 meses después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de impacto presupuestario de la vertebroplastia
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
Evaluación de costos, Calidad de vida (EQ-5D) Año de vida ajustado por calidad,
6 meses después del final del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la reducción del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Escala analógica visual: EVA
3 semanas, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RADIOINTER01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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