- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02174107
Evaluación económica de la salud de la vertebroplastia percutánea en comparación con la radioterapia en pacientes con metástasis dolorosas en la columna vertebral. (Radiointer)
El propósito de este estudio es evaluar el análisis de costo-utilidad para brindar recomendaciones a los tomadores de decisiones franceses entre la vertebroplastia y la radioterapia en las metástasis de la columna ósea. De hecho, la radioterapia a menudo se recomienda de forma sistemática. El objeto de este estudio sería ampliar el uso de la vertebroplastia.
Además, este estudio evalúa el impacto de la estrategia en la reducción del control del dolor y la preservación funcional. De hecho, el efecto analgésico se logra de manera diferente según el procedimiento utilizado. Los pacientes elegibles serán reclutados y registrados consecutivamente. Los pacientes serán al azar,
Se trata de un multicéntrico económico-sanitario, prospectivo, aleatorizado con estratificación según número de vértebras a tratar (1-3 vértebras vs 4-6 vértebras) y centro:
- Brazo A: vertebroplastia percutánea
- Brazo B: Radioterapia externa
Este es un estudio de etiqueta abierta. El período de estudio total previsto es de 2,5 años (inscripción: 2 años, seguimiento del paciente: 6 meses). Se reclutará un número total de 304 pacientes con metástasis en la columna vertebral (152 pacientes/brazo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hueso es el sitio más común de metástasis. En los cánceres de mama y próstata, el 70 % de los pacientes que fallecen a causa de su cáncer tienen evidencia de enfermedad ósea metastásica [Coleman, 2006]. Dependiendo de su localización, las metástasis óseas pueden tener consecuencias debilitantes que dan como resultado una morbilidad considerable y demandas complejas de recursos de atención médica. Las metástasis de la columna ósea son el sitio más frecuente observado en pacientes con cáncer de pulmón, próstata, mama y órganos hemopoyéticos. La aparición de metástasis espinales en pacientes con cáncer avanzado puede causar una morbilidad significativa, con dolor y/o déficit neurológico que afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes.
La radiología intervencionista ocupa un lugar importante en el tratamiento de las metástasis óseas. Actualmente, la vertebroplastia aparece como la técnica más satisfactoria para la estabilización de las metástasis vertebrales ofreciendo una mejora significativa de la calidad de vida. El efecto analgésico se logra muy rápidamente, es decir, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento. Sobre la base de varias publicaciones, alrededor del 90 % de los pacientes informó un alivio rápido del dolor después de la vertebroplastia con un 60 a 70 % de alivio completo del dolor [Mendel, 2009].
La radioterapia también juega un papel muy importante en el tratamiento paliativo del hueso metastásico. La radioterapia es eficaz y bien tolerada. Se nota una reducción del dolor para el 70 a 80 % de los pacientes y comienza una o dos semanas después del tratamiento. En definitiva, la radioterapia aumenta la calidad de vida de los pacientes y puede reducir la ingesta de analgésicos [Lutz, 2011].
En muchos casos, la vertebroplastia o la radioterapia se pueden realizar para un mismo paciente doloroso (el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) aprobó el uso de la vertebroplastia para pacientes con metástasis espinales en noviembre de 2008). La radioterapia sigue siendo el tratamiento de referencia. Sin embargo, la vertebroplastia podría ser menos costosa y más efectiva en comparación con la radioterapia. De hecho, la superioridad de la vertebroplastia se ha demostrado al menos en el período posterapéutico agudo con (i) una recuperación de la autonomía más rápida, (ii) una reducción de las ingestas de antálgicos y potencialmente menos efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia
- HCL- Hopital Edouard Herriot
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al día de consentimiento para el estudio
- Paciente con al menos una metástasis dolorosa en la columna vertebral confirmada por resonancia magnética / tomografía computarizada,
- Dolor localizado en la lesión ≥ 4 (EVA),
- Metástasis axial ósea localizada en ≤ 6 vértebras diferentes,
- Diagnóstico histológicamente establecido de cáncer (pulmón, riñón, mama, próstata, melanoma, sarcomas de tejidos blandos) que no sea malignidad hematológica, mieloma, tumor cerebral, tumor de células germinales y sarcomas óseos
- Estado funcional ECOG 0 a 2 (Apéndice 2)
- Esperanza de vida mínima de 6 meses (puntuación Tokuhashi > 8)
- Capacidad de comprensión y disposición para visitas de seguimiento.
- Cubierto por un seguro médico
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- metástasis solitaria
- Indicación SBRT
- Contraindicación para la vertebroplastia
- Radioterapia previa para manejo del dolor en la misma zona.
- Paciente incapaz de acostarse en decúbito prono
- Déficit neurológico por compresión de la médula espinal,
- infección activa,
- Riesgo de sangrado (plaquetas < 50000 y PTT > 1,5*ULN),
- Riesgo de colapso vertebral (puntuación SINS ≥ 13),
- Seguimiento imposible por razones sociales, geográficas, familiares o psicológicas,
- Paciente privado de libertad,
- Paciente inscrito en otro ensayo quirúrgico experimental, con punto final terapéutico,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres embarazadas o en período de lactancia (prueba de embarazo en suero o en orina negativa obligatoria al ingresar al estudio para todas las mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Vertebroplastia percutánea
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Radioterapia externa
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La técnica de radiación utilizada para cada paciente se basará en las prácticas clínicas locales y en el número de vértebras a tratar entre 1*8 Gy; 5*4 Gy y 10*3 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la economía de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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Realizar un análisis de costo-utilidad para brindar recomendaciones a los tomadores de decisiones franceses sobre el tratamiento de pacientes con metástasis dolorosas en la columna vertebral. Relación costo-efectividad incremental expresada en costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado |
6 meses después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de impacto presupuestario de la vertebroplastia
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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Evaluación de costos, Calidad de vida (EQ-5D) Año de vida ajustado por calidad,
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6 meses después del final del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la reducción del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Escala analógica visual: EVA
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3 semanas, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADIOINTER01
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