Avaliação econômica da saúde da vertebroplastia percutânea comparada à radioterapia em pacientes com metástases dolorosas na coluna. (Radiointer)
O objetivo deste estudo é avaliar a análise de custo-utilidade para fornecer recomendações aos tomadores de decisão franceses entre vertebroplastia e radioterapia em metástases da coluna óssea. Na verdade, a terapia de radiação é muitas vezes defendida de forma sistemática. O objetivo deste estudo seria ampliar o uso da vertebroplastia.
Além disso, este estudo avalia o impacto da estratégia na redução do controle da dor e preservação funcional. De fato, o efeito analgésico é alcançado de forma diferente, dependendo do procedimento utilizado. Os pacientes elegíveis serão recrutados e registrados consecutivamente. Os pacientes serão aleatoriamente,
Trata-se de um estudo multicêntrico de economia de saúde, prospectivo, randomizado com estratificação de acordo com o número de vértebras a tratar (1-3 vértebras vs 4-6 vértebras) e centro:
- Braço A: Vertebroplastia percutânea
- Braço B: Radioterapia externa
Este é um estudo aberto. O período total esperado do estudo é de 2,5 anos (inscrição: 2 anos, acompanhamento do paciente: 6 meses). Um número total de 304 pacientes com metástases na coluna será recrutado (152 pacientes/braço).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O osso é o local mais comum de metástase. Nos cânceres de mama e próstata, 70% dos pacientes que morrem de câncer têm evidência de doença óssea metastática [Coleman, 2006]. Dependendo de sua localização, as metástases ósseas podem ter consequências debilitantes, resultando em morbidade considerável e demandas complexas de recursos de saúde. As metástases da coluna óssea são o local mais frequente observado em pacientes com câncer de pulmão, próstata, mama e órgãos hemopoéticos. A ocorrência de metástases na coluna vertebral em pacientes com câncer avançado pode causar morbidade significativa, com dor e/ou déficit neurológico afetando negativamente a qualidade de vida dos pacientes.
A radiologia intervencionista ocupa um lugar importante no tratamento de metástases ósseas. Atualmente, a vertebroplastia surge como a técnica mais satisfatória para a estabilização das metástases da coluna vertebral oferecendo uma melhora significativa da qualidade de vida. O efeito analgésico é alcançado muito rapidamente, ou seja, geralmente dentro de 24 horas após o procedimento. Com base em várias publicações, cerca de 90% dos pacientes relataram alívio rápido da dor após a vertebroplastia com 60 a 70% de alívio completo da dor [Mendel, 2009].
A radioterapia também desempenha um papel muito importante no tratamento paliativo do osso metastático. A radioterapia é eficaz e bem tolerada. Nota-se redução da dor em 70 a 80% dos pacientes e inicia-se uma ou duas semanas após o tratamento. Ao todo, a radioterapia aumenta a qualidade de vida dos pacientes e pode reduzir a ingestão de analgésicos [Lutz, 2011].
Em muitos casos, a vertebroplastia ou a radioterapia podem ser realizadas para um mesmo paciente com dor (o Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) aprovou o uso de vertebroplastia para pacientes com metástases na coluna vertebral em novembro de 2008). A radioterapia continua sendo o tratamento padrão-ouro. No entanto, a vertebroplastia pode ser menos dispendiosa e mais eficaz em comparação com a radioterapia. De fato, a superioridade da vertebroplastia foi demonstrada pelo menos no período pós-terapêutico agudo com (i) recuperação mais rápida da autonomia, (ii) redução da ingestão de antálgicos e potencialmente menos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Institut Bergonié
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França
- HCL- Hopital Edouard Herriot
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França
- Institut CURIE
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Strasbourg, França
- Centre Paul Strauss
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no dia do consentimento para o estudo
- Paciente com pelo menos uma metástase dolorosa da coluna confirmada por ressonância magnética / tomografia computadorizada,
- Dor localizada na lesão ≥ 4 (VAS),
- Metástase axial óssea localizada em ≤ 6 vértebras diferentes,
- Diagnóstico estabelecido histologicamente de câncer (pulmão, rim, mama, próstata, melanoma, sarcomas de tecidos moles) exceto malignidade hematológica, mieloma, tumor cerebral, tumor de células germinativas e sarcomas ósseos
- Status de desempenho ECOG 0 a 2 (Apêndice 2)
- Expectativa de vida mínima de 6 meses (escore de Tokuhashi > 8)
- Capacidade de compreensão e disposição para visitas de acompanhamento.
- Coberto por um seguro médico
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Metástase solitária
- indicação SBRT
- Contra-indicação para vertebroplastia
- Radioterapia prévia para controle da dor na mesma área.
- Paciente incapaz de deitar em decúbito ventral
- Déficit neurológico devido à compressão da medula espinhal,
- Infecção ativa,
- Risco de sangramento (plaquetas < 50.000 e PTT > 1,5 * LSN),
- Risco de colapso vertebral (escore SINS ≥ 13),
- Impossibilidade de acompanhamento por motivos sociais, geográficos, familiares ou psicológicos,
- Paciente privado de liberdade,
- Paciente inscrito em outro ensaio cirúrgico experimental, com desfecho terapêutico,
- Mulheres grávidas ou lactantes, Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez sérico ou urinário negativo obrigatório no início do estudo para todas as mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Vertebroplastia percutânea
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Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Radioterapia externa
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A técnica de radiação utilizada para cada paciente será baseada nas práticas clínicas locais e no número de vértebras a tratar entre 1*8 Gy; 5*4 Gy e 10*3 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da economia da saúde
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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Realizar uma análise de custo-utilidade para fornecer recomendações aos tomadores de decisão franceses sobre o tratamento de pacientes com metástases dolorosas na coluna. Razão de custo-efetividade incremental expressa em custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho |
6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de impacto orçamentário da vertebroplastia
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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Avaliação de custos, Qualidade de vida (EQ-5D) Ano de vida ajustado pela qualidade,
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6 meses após o término do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da redução da dor
Prazo: 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
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Escala visual analógica: VAS
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3 semanas, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADIOINTER01
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