Ekonomika zdraví Hodnocení perkutánní vertebroplastiky ve srovnání s radiační terapií u pacientů s bolestivými metastázami v páteři. (Radiointer)
Účelem této studie je vyhodnotit analýzu nákladů a užitku s cílem poskytnout doporučení francouzským subjektům s rozhodovací pravomocí mezi vertebroplastikou a radiační terapií u metastáz v kostní páteři. Radiační terapie je skutečně často obhajována systematickým způsobem. Cílem této studie by bylo rozšířit využití vertebroplastiky.
Kromě toho tato studie hodnotí dopad strategie na snížení kontroly bolesti a funkční zachování. Ve skutečnosti je analgetického účinku dosaženo různě v závislosti na použitém postupu. Způsobilí pacienti budou postupně získáváni a registrováni. Pacienti budou náhodně,
Jedná se o zdravotně-ekonomické multicentrum, prospektivní, randomizované se stratifikací podle počtu obratlů k léčbě (1-3 obratle vs 4-6 obratlů) a centra:
- Rameno A: Perkutánní vertebroplastika
- Rameno B: Externí radioterapie
Toto je otevřená studie. Předpokládaná celková doba studie je 2,5 roku (zařazení: 2 roky, sledování pacienta: 6 měsíců). Celkem bude přijato 304 pacientů s metastázami v páteři (152 pacientů/rameno).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kost je nejčastějším místem pro metastázy. U rakoviny prsu a prostaty má 70 % pacientů umírajících na rakovinu známky metastatického onemocnění kostí [Coleman, 2006]. Kostní metastázy mohou mít v závislosti na své lokalizaci vysilující následky, které vedou ke značné morbiditě a složitým nárokům na zdroje zdravotní péče. Metastázy v kostní páteři jsou nejčastějším místem pozorovaným u pacientů s rakovinou plic, prostaty, prsu a hemopoetických orgánů. Výskyt metastáz v páteři u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním může způsobit významnou morbiditu s bolestí a/nebo neurologickým deficitem nepříznivě ovlivňujícím kvalitu života pacientů.
Intervenční radiologie zaujímá velké místo v léčbě kostních metastáz. V současné době se vertebroplastika jeví jako nejuspokojivější technika pro stabilizaci metastáz v páteři nabízející výrazné zlepšení kvality života. Analgetického účinku je dosaženo velmi rychle, tj. obvykle do 24 hodin po zákroku. Na základě několika publikací přibližně 90 % pacientů uvádělo rychlou úlevu od bolesti po vertebroplastice s 60 až 70 % úplné úlevy od bolesti [Mendel, 2009].
Radioterapie hraje také velmi důležitou roli v paliativní léčbě metastatické kosti. Radioterapie je účinná a dobře tolerovaná. Zmírnění bolesti je zaznamenáno u 70 až 80 % pacientů a začíná jeden až dva týdny po léčbě. Celkově radioterapie zvyšuje kvalitu života pacientů a může snížit příjem analgetik [Lutz, 2011].
V mnoha případech lze u stejného bolestivého pacienta provést vertebroplastiku nebo radioterapii (Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) schválil použití vertebroplastiky u pacientů s metastázami v páteři v listopadu 2008). Radioterapie zůstává zlatým standardem léčby. Vertebroplastika by však mohla být méně nákladná a účinnější ve srovnání s radioterapií. Ve skutečnosti byla nadřazenost vertebroplastiky prokázána alespoň v akutním postterapeutickém období s (i) rychlejším obnovením autonomie, (ii) snížením příjmu antalgických látek a potenciálně menšími vedlejšími účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francie
- HCL- Hopital Edouard Herriot
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie
- Institut Curie
-
Strasbourg, Francie
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu se studií
- Pacient s alespoň bolestivou metastázou v páteři potvrzenou vyšetřením MRI / CT,
- Lokalizovaná bolest v lézi ≥ 4 (VAS),
- Kostní axiální metastázy lokalizované na ≤ 6 různých obratlích,
- Histologicky stanovená diagnóza rakoviny (plíce, ledviny, prsu, prostaty, melanom, sarkomy měkkých tkání) jiné než hematologické malignity, myelom, nádor na mozku, nádor ze zárodečných buněk a sarkom kostí
- Stav výkonu ECOG 0 až 2 (příloha 2)
- Minimální délka života 6 měsíců (Tokuhashi skóre > 8 )
- Schopnost porozumět a ochota k následným návštěvám.
- Hrazeno zdravotní pojišťovnou
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie
Kritéria vyloučení:
- Osamělá metastáza
- Indikace SBRT
- Kontraindikace k vertebroplastice
- Předchozí radioterapie pro léčbu bolesti ve stejné oblasti.
- Pacient nemůže ležet vleže
- Neurologický deficit způsobený kompresí míchy,
- Aktivní infekce,
- Riziko krvácení (trombocyty < 50 000 a PTT > 1,5*ULN),
- Riziko vertebrálního kolapsu (SINS skóre ≥ 13),
- Nemožné sledování ze sociálních, geografických, rodinných nebo psychologických důvodů,
- Pacient zbavený svobody,
- Pacient zařazený do jiné experimentální chirurgické studie s terapeutickým koncovým bodem,
- Těhotné nebo kojící ženy,Těhotné nebo kojící ženy (povinně negativní těhotenský test v séru nebo moči při vstupu do studie pro všechny ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Perkutánní vertebroplastika
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
Externí radioterapie
|
Radiační technika použitá u každého pacienta bude založena na místní klinické praxi a na počtu obratlů k léčbě mezi 1*8 Gy; 5*4 Gy a 10*3 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Provést analýzu nákladů a užitku s cílem poskytnout doporučení francouzským osobám s rozhodovací pravomocí o léčbě pacientů s bolestivými metastázami v páteři. Přírůstkový poměr nákladové efektivity vyjádřený v nákladech za rok života upravený na kvalitu (QALY) získaný |
6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza rozpočtového dopadu vertebroplastiky
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Posouzení nákladů, Kvalita života (EQ-5D) Rok života upravený podle kvality,
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení snížení bolesti
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vizuální analogová stupnice: VAS
|
3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADIOINTER01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .