Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseøkonomisk evaluering av perkutan vertebroplastikk sammenlignet med strålebehandling hos pasienter med smertefulle metastaser i ryggraden. (Radiointer)

9. januar 2017 oppdatert av: Centre Leon Berard

Hensikten med denne studien er å evaluere kostnadsnytteanalyse for å gi anbefalinger til franske beslutningstakere mellom vertebroplastikk og strålebehandling ved metastaser i benryggen. Faktisk blir strålebehandling ofte forfektet på en systematisk måte. Formålet med denne studien vil være å utvide bruken av vertebroplastikk.

Dessuten vurderer denne studien strategiens innvirkning på smertekontrollreduksjon og funksjonell bevaring. Faktisk oppnås smertestillende effekt forskjellig avhengig av prosedyren som brukes. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert og registrert fortløpende. Pasienter vil være tilfeldig,

Dette er et helseøkonomisk multisenter, prospektivt, randomisert med stratifisering i henhold til antall ryggvirvler som skal behandles (1-3 ryggvirvler vs 4-6 ryggvirvler) og senter:

  • Arm A: Perkutan vertebroplastikk
  • Arm B: Ekstern strålebehandling

Dette er en åpen studie. Forventet total studieperiode er 2,5 år (påmelding: 2 år, pasientoppfølging: 6 måneder). Totalt vil 304 pasienter med ryggmetastaser rekrutteres (152 pasienter/arm).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bein er det vanligste stedet for metastasering. Ved bryst- og prostatakreft har 70 % av pasientene som dør av kreften tegn på metastatisk skjelettsykdom [Coleman, 2006]. Avhengig av lokaliseringen kan skjelettmetastaser ha svekkende konsekvenser som resulterer i betydelig sykelighet og komplekse krav til helsevesenets ressurser. Metastaser i benryggen er det hyppigste stedet som observeres hos pasienter med kreft i lunge, prostata, bryst og hemopoetiske organer. Forekomsten av spinalmetastaser hos pasienter med avansert kreft kan forårsake betydelig sykelighet, med smerte og/eller nevrologisk underskudd som påvirker pasientenes livskvalitet negativt.

Intervensjonsradiologi tar en stor plass i behandlingen av benmetastaser. For tiden fremstår vertebroplastikk som den mest tilfredsstillende teknikken for stabilisering av ryggradsmetastaser, noe som gir en betydelig forbedring av livskvaliteten. Den smertestillende effekten oppnås svært raskt, dvs. vanligvis innen 24 timer etter prosedyren. Basert på flere publikasjoner rapporterte rundt 90 % av pasientene rask smertelindring etter vertebroplastikk med 60 til 70 % av fullstendig smertelindring [Mendel, 2009].

Strålebehandling spiller også en svært viktig rolle i palliativ behandling av metastatisk bein. Strålebehandling er effektiv og godt tolerert. En reduksjon av smerten merkes hos 70 til 80 % av pasientene og begynner en eller to uker etter behandlingen. Alt i alt øker strålebehandlingen livskvaliteten til pasientene og kan redusere inntaket av analgetika [Lutz, 2011].

I mange tilfeller kan både vertebroplastikk eller strålebehandling utføres for samme smertefulle pasient (National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) godkjente bruken av vertebroplastikk for pasienter med spinalmetastaser i november 2008). Strålebehandling er fortsatt gullstandardbehandlingen. Imidlertid kan vertebroplastikk være mindre kostbart og mer effektivt sammenlignet med strålebehandling. Faktisk har overlegenheten til vertebroplastikk blitt demonstrert i det minste i den akutte post-terapeutiske perioden med (i) raskere autonomigjenoppretting, (ii) reduksjon av antalgisk inntak og potensielt mindre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • HCL- Hopital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til studien
  • Pasient med minst en smertefull ryggradsmetastase bekreftet ved MR/CT-skanning,
  • Lokalisert smerte ved lesjonen ≥ 4 (VAS),
  • Aksial metastaser lokalisert på ≤ 6 forskjellige ryggvirvler,
  • Histologisk etablert diagnose av kreft (lunge, nyre, bryst, prostata, melanom, bløtvevssarkom) annet enn hematologisk malignitet, myelom, hjernesvulst, kimcelletumor og bensarkom
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2 (vedlegg 2)
  • Minimum forventet levealder på 6 måneder (Tokuhashi-score > 8)
  • Evne til forståelse og vilje til oppfølgingsbesøk.
  • Dekket av en medisinsk forsikring
  • Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Solitær metastase
  • SBRT-indikasjon
  • Kontraindikasjon for vertebroplastikk
  • Tidligere strålebehandling for smertebehandling i samme område.
  • Pasienten kan ikke ligge utsatt
  • Nevrologisk underskudd på grunn av ryggmargskompresjon,
  • Aktiv infeksjon,
  • Blødningsrisiko (blodplater < 50 000 og PTT > 1,5*ULN),
  • Risiko for vertebral kollaps (SINS-score ≥ 13),
  • Umulig oppfølging av sosiale, geografiske, familiære eller psykologiske årsaker,
  • Pasient frarøvet frihet,
  • Pasient registrert i en annen eksperimentell kirurgisk studie, med terapeutisk endepunkt,
  • Gravide eller ammende kvinner, Gravide eller ammende kvinner (obligatorisk negativ serum- eller uringraviditetstest ved studiestart for alle kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Perkutan vertebroplastikk
Andre navn:
  • Vertebroplastikk
Eksperimentell: Arm B
Ekstern strålebehandling
Stråleteknikken som brukes for hver pasient vil være basert på lokal klinisk praksis og på antall ryggvirvler som skal behandles mellom 1*8 Gy; 5*4 Gy og 10*3 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling

Å utføre en kostnads-nytteanalyse for å gi anbefalinger til franske beslutningstakere om behandling av pasienter med smertefulle ryggradsmetastaser.

Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold uttrykt i kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY).

6 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Budsjettkonsekvensanalyse av vertebroplastikk
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Kostnadsvurdering, Livskvalitet (EQ-5D) Kvalitetsjustert leveår,
6 måneder etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smertereduksjon
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling
Visuell analog skala: VAS
3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere