- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02174107
Helseøkonomisk evaluering av perkutan vertebroplastikk sammenlignet med strålebehandling hos pasienter med smertefulle metastaser i ryggraden. (Radiointer)
Hensikten med denne studien er å evaluere kostnadsnytteanalyse for å gi anbefalinger til franske beslutningstakere mellom vertebroplastikk og strålebehandling ved metastaser i benryggen. Faktisk blir strålebehandling ofte forfektet på en systematisk måte. Formålet med denne studien vil være å utvide bruken av vertebroplastikk.
Dessuten vurderer denne studien strategiens innvirkning på smertekontrollreduksjon og funksjonell bevaring. Faktisk oppnås smertestillende effekt forskjellig avhengig av prosedyren som brukes. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert og registrert fortløpende. Pasienter vil være tilfeldig,
Dette er et helseøkonomisk multisenter, prospektivt, randomisert med stratifisering i henhold til antall ryggvirvler som skal behandles (1-3 ryggvirvler vs 4-6 ryggvirvler) og senter:
- Arm A: Perkutan vertebroplastikk
- Arm B: Ekstern strålebehandling
Dette er en åpen studie. Forventet total studieperiode er 2,5 år (påmelding: 2 år, pasientoppfølging: 6 måneder). Totalt vil 304 pasienter med ryggmetastaser rekrutteres (152 pasienter/arm).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bein er det vanligste stedet for metastasering. Ved bryst- og prostatakreft har 70 % av pasientene som dør av kreften tegn på metastatisk skjelettsykdom [Coleman, 2006]. Avhengig av lokaliseringen kan skjelettmetastaser ha svekkende konsekvenser som resulterer i betydelig sykelighet og komplekse krav til helsevesenets ressurser. Metastaser i benryggen er det hyppigste stedet som observeres hos pasienter med kreft i lunge, prostata, bryst og hemopoetiske organer. Forekomsten av spinalmetastaser hos pasienter med avansert kreft kan forårsake betydelig sykelighet, med smerte og/eller nevrologisk underskudd som påvirker pasientenes livskvalitet negativt.
Intervensjonsradiologi tar en stor plass i behandlingen av benmetastaser. For tiden fremstår vertebroplastikk som den mest tilfredsstillende teknikken for stabilisering av ryggradsmetastaser, noe som gir en betydelig forbedring av livskvaliteten. Den smertestillende effekten oppnås svært raskt, dvs. vanligvis innen 24 timer etter prosedyren. Basert på flere publikasjoner rapporterte rundt 90 % av pasientene rask smertelindring etter vertebroplastikk med 60 til 70 % av fullstendig smertelindring [Mendel, 2009].
Strålebehandling spiller også en svært viktig rolle i palliativ behandling av metastatisk bein. Strålebehandling er effektiv og godt tolerert. En reduksjon av smerten merkes hos 70 til 80 % av pasientene og begynner en eller to uker etter behandlingen. Alt i alt øker strålebehandlingen livskvaliteten til pasientene og kan redusere inntaket av analgetika [Lutz, 2011].
I mange tilfeller kan både vertebroplastikk eller strålebehandling utføres for samme smertefulle pasient (National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) godkjente bruken av vertebroplastikk for pasienter med spinalmetastaser i november 2008). Strålebehandling er fortsatt gullstandardbehandlingen. Imidlertid kan vertebroplastikk være mindre kostbart og mer effektivt sammenlignet med strålebehandling. Faktisk har overlegenheten til vertebroplastikk blitt demonstrert i det minste i den akutte post-terapeutiske perioden med (i) raskere autonomigjenoppretting, (ii) reduksjon av antalgisk inntak og potensielt mindre bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- HCL- Hopital Edouard Herriot
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til studien
- Pasient med minst en smertefull ryggradsmetastase bekreftet ved MR/CT-skanning,
- Lokalisert smerte ved lesjonen ≥ 4 (VAS),
- Aksial metastaser lokalisert på ≤ 6 forskjellige ryggvirvler,
- Histologisk etablert diagnose av kreft (lunge, nyre, bryst, prostata, melanom, bløtvevssarkom) annet enn hematologisk malignitet, myelom, hjernesvulst, kimcelletumor og bensarkom
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2 (vedlegg 2)
- Minimum forventet levealder på 6 måneder (Tokuhashi-score > 8)
- Evne til forståelse og vilje til oppfølgingsbesøk.
- Dekket av en medisinsk forsikring
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Solitær metastase
- SBRT-indikasjon
- Kontraindikasjon for vertebroplastikk
- Tidligere strålebehandling for smertebehandling i samme område.
- Pasienten kan ikke ligge utsatt
- Nevrologisk underskudd på grunn av ryggmargskompresjon,
- Aktiv infeksjon,
- Blødningsrisiko (blodplater < 50 000 og PTT > 1,5*ULN),
- Risiko for vertebral kollaps (SINS-score ≥ 13),
- Umulig oppfølging av sosiale, geografiske, familiære eller psykologiske årsaker,
- Pasient frarøvet frihet,
- Pasient registrert i en annen eksperimentell kirurgisk studie, med terapeutisk endepunkt,
- Gravide eller ammende kvinner, Gravide eller ammende kvinner (obligatorisk negativ serum- eller uringraviditetstest ved studiestart for alle kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Perkutan vertebroplastikk
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Ekstern strålebehandling
|
Stråleteknikken som brukes for hver pasient vil være basert på lokal klinisk praksis og på antall ryggvirvler som skal behandles mellom 1*8 Gy; 5*4 Gy og 10*3 Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Å utføre en kostnads-nytteanalyse for å gi anbefalinger til franske beslutningstakere om behandling av pasienter med smertefulle ryggradsmetastaser. Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold uttrykt i kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY). |
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Budsjettkonsekvensanalyse av vertebroplastikk
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Kostnadsvurdering, Livskvalitet (EQ-5D) Kvalitetsjustert leveår,
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smertereduksjon
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Visuell analog skala: VAS
|
3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADIOINTER01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .