Perkutaanisen vertebroplastian terveystalousarvio verrattuna sädehoitoon potilailla, joilla on kivuliaita selkärangan metastaaseja. (Radiointer)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kustannushyötyanalyysiä, jotta ranskalaisille päättäjille voidaan antaa suosituksia vertebroplastian ja sädehoidon välillä luurangan metastaaseissa. Itse asiassa sädehoitoa suositellaan usein systemaattiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena olisi laajentaa vertebroplastian käyttöä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan strategian vaikutusta kivunhallinnan vähentämiseen ja toiminnan säilymiseen. Itse asiassa kipua lievittävä vaikutus saavutetaan eri tavalla käytetystä menettelystä riippuen. Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan ja rekisteröidään peräkkäin. Potilaat ovat satunnaisesti,
Tämä on terveydellisesti taloudellinen monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu ja kerrostettu hoidettavien nikamien lukumäärän mukaan (1-3 nikamaa vs 4-6 nikamaa) ja keskus:
- Käsivarsi A: Perkutaaninen vertebroplastia
- Käsivarsi B: Ulkoinen sädehoito
Tämä on avoin tutkimus. Odotettu kokonaistutkimusjakso on 2,5 vuotta (ilmoittautuminen: 2 vuotta, potilaan seuranta: 6 kuukautta). Rekrytoidaan yhteensä 304 potilasta, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä (152 potilasta/käsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luu on yleisin metastaasin paikka. Rinta- ja eturauhassyövissä 70 %:lla syöpään kuolevista potilaista on todisteita metastaattisesta luusairaudesta [Coleman, 2006]. Luuetäpesäkkeillä voi lokalisaatiostaan riippuen olla heikentäviä seurauksia, jotka johtavat huomattavaan sairastumiseen ja monimutkaisiin vaatimuksiin terveydenhuollon resursseille. Luun selkärangan etäpesäkkeet ovat yleisin havaittu kohta potilailla, joilla on keuhko-, eturauhas-, rinta- ja hemopoeettisten elinten syöpä. Selkärangan etäpesäkkeiden esiintyminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta, jolloin kipu ja/tai neurologinen puute vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun.
Interventioradiologialla on suuri asema luumetastaasien hoidossa. Tällä hetkellä vertebroplastia näyttää olevan tyydyttävin tekniikka selkärangan etäpesäkkeiden vakauttamiseksi, mikä parantaa merkittävästi elämänlaatua. Analgeettinen vaikutus saavutetaan erittäin nopeasti, eli yleensä 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen. Useiden julkaisujen perusteella noin 90 % potilaista ilmoitti nopeasta kivun lievittymisestä vertebroplastian jälkeen ja 60–70 % täydellisestä kivun lievittymisestä [Mendel, 2009].
Sädehoidolla on myös erittäin tärkeä rooli metastasoituneen luun palliatiivisessa hoidossa. Sädehoito on tehokasta ja hyvin siedetty. Kivun vähenemistä havaitaan 70-80 %:lla potilaista ja se alkaa viikon tai kahden kuluttua hoidon jälkeen. Kaiken kaikkiaan sädehoito parantaa potilaiden elämänlaatua ja voi vähentää kipulääkkeiden saantia [Lutz, 2011].
Monissa tapauksissa vertebroplastia tai sädehoito voidaan suorittaa samalle kipeälle potilaalle (NICE hyväksyi vertebroplastian käytön selkärangan etäpesäkkeitä sairastaville potilaille marraskuussa 2008). Sädehoito on edelleen kultainen standardi hoitomuoto. Vertebroplastia voisi kuitenkin olla halvempaa ja tehokkaampaa verrattuna sädehoitoon. Itse asiassa vertebroplastian paremmuus on osoitettu ainakin akuutilla hoidon jälkeisellä jaksolla (i) nopeammalla autonomian palautumisella, (ii) antalgisten lääkkeiden saannin vähentämisellä ja mahdollisesti vähemmän sivuvaikutuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Ranska
- HCL- Hopital Edouard Herriot
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska
- Institut Curie
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä
- Potilas, jolla on vähintään kivulias selkärangan etäpesäke, joka on vahvistettu MRI/CT-skannauksella,
- Paikallinen kipu vauriossa ≥ 4 (VAS),
- Luun aksiaalinen etäpesäke, joka on paikantunut ≤ 6 eri nikamaan,
- Histologisesti vahvistettu syöpä (keuhko-, munuais-, rinta-, eturauhas-, melanooma, pehmytkudossarkoomat) muu kuin hematologinen maligniteetti, myelooma, aivokasvain, sukusolukasvain ja luusarkoomat
- ECOG-suorituskykytila 0–2 (Liite 2)
- Minimi elinajanodote 6 kuukautta (Tokuhashi-pisteet > 8)
- Kyky ymmärtää ja halukkuutta seurantakäynteihin.
- Sairausvakuutuksen katettu
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinäinen etäpesäke
- SBRT-indikaatio
- Vertebroplastian vasta-aihe
- Aikaisempi sädehoito kivun hoitoon samalla alueella.
- Potilas ei pysty makaamaan makuulleen
- Selkäytimen puristamisesta johtuva neurologinen puute,
- Aktiivinen infektio,
- Verenvuotoriski (verihiutaleet < 50 000 ja PTT > 1,5 * ULN),
- Selkärangan romahtamisen riski (SINS-pisteet ≥ 13),
- mahdoton seuranta sosiaalisista, maantieteellisistä, perhe- tai psykologisista syistä,
- Potilaalta riistetty vapaus,
- Potilas, joka osallistui toiseen kokeelliseen kirurgiseen tutkimukseen, jolla on terapeuttinen päätepiste,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, Raskaana olevat tai imettävät naiset (pakollinen negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti tutkimukseen osallistuessa kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Perkutaaninen vertebroplastia
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Ulkoinen sädehoito
|
Jokaisella potilaalla käytettävä säteilytekniikka perustuu paikallisiin kliinisiin käytäntöihin ja hoidettavien nikamien lukumäärään 1*8 Gy; 5*4 Gy ja 10*3 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystalouden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Suorittaa kustannus-hyötyanalyysi antaakseen suosituksia ranskalaisille päättäjille kivuliaita selkärangan etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden hoidosta. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde, joka ilmaistaan kustannuksina saavutettuna laatua mukautettuna elinvuonna (QALY). |
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertebroplastian budjettivaikutusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kustannusarvio, elämänlaatu (EQ-5D) Laatuun mukautettu elinvuosi,
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kivun vähentämisestä
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko: VAS
|
3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADIOINTER01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .