- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02174107
Gezondheidseconomische evaluatie van percutane vertebroplastiek in vergelijking met bestralingstherapie bij patiënten met pijnlijke wervelmetastasen. (Radiointer)
Het doel van deze studie is om de kosten-utiliteitsanalyse te evalueren om aanbevelingen te doen aan Franse besluitvormers tussen vertebroplastie en radiotherapie bij botmetastasen in de wervelkolom. Radiotherapie wordt inderdaad vaak op een systematische manier bepleit. Het doel van deze studie zou zijn om het gebruik van vertebroplastiek uit te breiden.
Bovendien beoordeelt deze studie de impact van de strategie op de vermindering van pijnbestrijding en functioneel behoud. In feite wordt het analgetische effect op verschillende manieren bereikt, afhankelijk van de gebruikte procedure. Patiënten die in aanmerking komen, worden achtereenvolgens geworven en geregistreerd. Patiënten worden willekeurig
Dit is een gezondheids-economisch multicenter, prospectief, gerandomiseerd met stratificatie volgens het aantal te behandelen wervels (1-3 wervels versus 4-6 wervels) en centrum:
- Arm A: percutane vertebroplastiek
- Arm B: Externe radiotherapie
Dit is een open-label studie. De verwachte totale studieperiode is 2,5 jaar (inschrijving: 2 jaar, follow-up patiënt: 6 maanden). In totaal zullen 304 patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom worden gerekruteerd (152 patiënten/arm).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bot is de meest voorkomende plaats voor metastase. Bij borst- en prostaatkanker heeft 70% van de patiënten die sterven aan hun kanker tekenen van uitgezaaide botziekte [Coleman, 2006]. Afhankelijk van hun lokalisatie kunnen botmetastasen slopende gevolgen hebben, resulterend in aanzienlijke morbiditeit en een complex beroep op de gezondheidszorg. Metastasen in de botwervelkolom zijn de meest voorkomende plaats die wordt waargenomen bij patiënten met kanker van de longen, prostaat, borst en hemopoetische organen. Het optreden van wervelmetastasen bij patiënten met gevorderde kanker kan aanzienlijke morbiditeit veroorzaken, waarbij pijn en/of neurologische uitval de kwaliteit van leven van de patiënt negatief beïnvloedt.
Interventionele radiologie neemt een grote plaats in bij de behandeling van botmetastasen. Momenteel lijkt vertebroplastie de meest bevredigende techniek voor stabilisatie van wervelmetastasen die een significante verbetering van de kwaliteit van leven biedt. Het analgetische effect wordt zeer snel bereikt, d.w.z. meestal binnen 24 uur na de procedure. Op basis van verschillende publicaties rapporteerde ongeveer 90% van de patiënten een snelle pijnverlichting na vertebroplastiek met 60 tot 70% volledige pijnverlichting [Mendel, 2009].
Radiotherapie speelt ook een zeer belangrijke rol bij de palliatieve behandeling van het uitgezaaide bot. Radiotherapie is effectief en wordt goed verdragen. Een vermindering van de pijn wordt opgemerkt bij 70 tot 80 % van de patiënten en begint een à twee weken na de behandeling. Al met al verhoogt de radiotherapie de levenskwaliteit van de patiënten en kan ze de inname van analgetica verminderen [Lutz, 2011].
In veel gevallen kunnen vertebroplastiek of radiotherapie beide worden uitgevoerd voor dezelfde pijnlijke patiënt (het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) keurde het gebruik van vertebroplastiek voor patiënten met wervelmetastasen in november 2008 goed). Radiotherapie blijft de gouden standaardbehandeling. Vertebroplastiek kan echter goedkoper en effectiever zijn in vergelijking met radiotherapie. In feite is de superioriteit van vertebroplastie aangetoond, in ieder geval in de acute posttherapeutische periode met (i) sneller autonoom herstel, (ii) vermindering van antalgische inname en mogelijk minder bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk
- HCL- Hopital Edouard Herriot
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrijk
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek
- Patiënt met minimaal een pijnlijke uitzaaiing in de wervelkolom bevestigd door MRI/CT-scan,
- Gelokaliseerde pijn bij de laesie ≥ 4 (VAS),
- Axiale botmetastasen gelokaliseerd op ≤ 6 verschillende wervels,
- Histologisch vastgestelde diagnose van kanker (long-, nier-, borst-, prostaat-, melanoom-, wekedelensarcomen) anders dan hematologische maligniteit, myeloom, hersentumor, kiemceltumor en botsarcomen
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2 (Bijlage 2)
- Minimale levensverwachting van 6 maanden (Tokuhashi-score > 8 )
- Begrip en bereidheid tot vervolgbezoeken.
- Gedekt door een medische verzekering
- Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eenzame metastase
- SBRT-indicatie
- Contra-indicatie voor vertebroplastiek
- Eerdere radiotherapie voor pijnbestrijding in hetzelfde gebied.
- Patiënt kan niet in buikligging liggen
- Neurologisch tekort als gevolg van compressie van het ruggenmerg,
- Actieve infectie,
- Bloedingsrisico (bloedplaatjes < 50.000 en PTT > 1,5*ULN),
- Risico op wervelcollaps (SINS-score ≥ 13),
- Onmogelijke opvolging om sociale, geografische, familiale of psychologische redenen,
- Patiënt van vrijheid beroofd,
- Patiënt ingeschreven in een ander experimenteel chirurgisch onderzoek, met therapeutisch eindpunt,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (verplichte negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij aanvang van de studie voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Percutane vertebroplastiek
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B
Uitwendige radiotherapie
|
De bestralingstechniek die voor elke patiënt wordt gebruikt, is gebaseerd op lokale klinische praktijken en op het aantal te behandelen wervels tussen 1*8 Gy; 5*4Gy en 10*3Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Een kosten-utiliteitsanalyse uitvoeren om Franse besluitvormers aanbevelingen te doen over de behandeling van patiënten met pijnlijke wervelmetastasen. Incrementele kosteneffectiviteitsratio uitgedrukt in kosten per gewonnen levensjaar (QALY). |
6 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Budgetimpactanalyse van vertebroplastiek
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Kostenanalyse, Kwaliteit van leven (EQ-5D) Voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar,
|
6 maanden na het einde van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnvermindering
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Visuele analoge schaal: VAS
|
3 weken, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADIOINTER01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .