Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidseconomische evaluatie van percutane vertebroplastiek in vergelijking met bestralingstherapie bij patiënten met pijnlijke wervelmetastasen. (Radiointer)

9 januari 2017 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Het doel van deze studie is om de kosten-utiliteitsanalyse te evalueren om aanbevelingen te doen aan Franse besluitvormers tussen vertebroplastie en radiotherapie bij botmetastasen in de wervelkolom. Radiotherapie wordt inderdaad vaak op een systematische manier bepleit. Het doel van deze studie zou zijn om het gebruik van vertebroplastiek uit te breiden.

Bovendien beoordeelt deze studie de impact van de strategie op de vermindering van pijnbestrijding en functioneel behoud. In feite wordt het analgetische effect op verschillende manieren bereikt, afhankelijk van de gebruikte procedure. Patiënten die in aanmerking komen, worden achtereenvolgens geworven en geregistreerd. Patiënten worden willekeurig

Dit is een gezondheids-economisch multicenter, prospectief, gerandomiseerd met stratificatie volgens het aantal te behandelen wervels (1-3 wervels versus 4-6 wervels) en centrum:

  • Arm A: percutane vertebroplastiek
  • Arm B: Externe radiotherapie

Dit is een open-label studie. De verwachte totale studieperiode is 2,5 jaar (inschrijving: 2 jaar, follow-up patiënt: 6 maanden). In totaal zullen 304 patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom worden gerekruteerd (152 patiënten/arm).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bot is de meest voorkomende plaats voor metastase. Bij borst- en prostaatkanker heeft 70% van de patiënten die sterven aan hun kanker tekenen van uitgezaaide botziekte [Coleman, 2006]. Afhankelijk van hun lokalisatie kunnen botmetastasen slopende gevolgen hebben, resulterend in aanzienlijke morbiditeit en een complex beroep op de gezondheidszorg. Metastasen in de botwervelkolom zijn de meest voorkomende plaats die wordt waargenomen bij patiënten met kanker van de longen, prostaat, borst en hemopoetische organen. Het optreden van wervelmetastasen bij patiënten met gevorderde kanker kan aanzienlijke morbiditeit veroorzaken, waarbij pijn en/of neurologische uitval de kwaliteit van leven van de patiënt negatief beïnvloedt.

Interventionele radiologie neemt een grote plaats in bij de behandeling van botmetastasen. Momenteel lijkt vertebroplastie de meest bevredigende techniek voor stabilisatie van wervelmetastasen die een significante verbetering van de kwaliteit van leven biedt. Het analgetische effect wordt zeer snel bereikt, d.w.z. meestal binnen 24 uur na de procedure. Op basis van verschillende publicaties rapporteerde ongeveer 90% van de patiënten een snelle pijnverlichting na vertebroplastiek met 60 tot 70% volledige pijnverlichting [Mendel, 2009].

Radiotherapie speelt ook een zeer belangrijke rol bij de palliatieve behandeling van het uitgezaaide bot. Radiotherapie is effectief en wordt goed verdragen. Een vermindering van de pijn wordt opgemerkt bij 70 tot 80 % van de patiënten en begint een à twee weken na de behandeling. Al met al verhoogt de radiotherapie de levenskwaliteit van de patiënten en kan ze de inname van analgetica verminderen [Lutz, 2011].

In veel gevallen kunnen vertebroplastiek of radiotherapie beide worden uitgevoerd voor dezelfde pijnlijke patiënt (het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) keurde het gebruik van vertebroplastiek voor patiënten met wervelmetastasen in november 2008 goed). Radiotherapie blijft de gouden standaardbehandeling. Vertebroplastiek kan echter goedkoper en effectiever zijn in vergelijking met radiotherapie. In feite is de superioriteit van vertebroplastie aangetoond, in ieder geval in de acute posttherapeutische periode met (i) sneller autonoom herstel, (ii) vermindering van antalgische inname en mogelijk minder bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk
        • HCL- Hopital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek
  • Patiënt met minimaal een pijnlijke uitzaaiing in de wervelkolom bevestigd door MRI/CT-scan,
  • Gelokaliseerde pijn bij de laesie ≥ 4 (VAS),
  • Axiale botmetastasen gelokaliseerd op ≤ 6 verschillende wervels,
  • Histologisch vastgestelde diagnose van kanker (long-, nier-, borst-, prostaat-, melanoom-, wekedelensarcomen) anders dan hematologische maligniteit, myeloom, hersentumor, kiemceltumor en botsarcomen
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2 (Bijlage 2)
  • Minimale levensverwachting van 6 maanden (Tokuhashi-score > 8 )
  • Begrip en bereidheid tot vervolgbezoeken.
  • Gedekt door een medische verzekering
  • Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eenzame metastase
  • SBRT-indicatie
  • Contra-indicatie voor vertebroplastiek
  • Eerdere radiotherapie voor pijnbestrijding in hetzelfde gebied.
  • Patiënt kan niet in buikligging liggen
  • Neurologisch tekort als gevolg van compressie van het ruggenmerg,
  • Actieve infectie,
  • Bloedingsrisico (bloedplaatjes < 50.000 en PTT > 1,5*ULN),
  • Risico op wervelcollaps (SINS-score ≥ 13),
  • Onmogelijke opvolging om sociale, geografische, familiale of psychologische redenen,
  • Patiënt van vrijheid beroofd,
  • Patiënt ingeschreven in een ander experimenteel chirurgisch onderzoek, met therapeutisch eindpunt,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (verplichte negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij aanvang van de studie voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Percutane vertebroplastiek
Andere namen:
  • Vertebroplastiek
Experimenteel: Arm B
Uitwendige radiotherapie
De bestralingstechniek die voor elke patiënt wordt gebruikt, is gebaseerd op lokale klinische praktijken en op het aantal te behandelen wervels tussen 1*8 Gy; 5*4Gy en 10*3Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling

Een kosten-utiliteitsanalyse uitvoeren om Franse besluitvormers aanbevelingen te doen over de behandeling van patiënten met pijnlijke wervelmetastasen.

Incrementele kosteneffectiviteitsratio uitgedrukt in kosten per gewonnen levensjaar (QALY).

6 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Budgetimpactanalyse van vertebroplastiek
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
Kostenanalyse, Kwaliteit van leven (EQ-5D) Voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar,
6 maanden na het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijnvermindering
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling
Visuele analoge schaal: VAS
3 weken, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren