- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02174107
Hälsoekonomi utvärdering av perkutan vertebroplastik jämfört med strålbehandling hos patienter med smärtsamma metastaser i ryggraden. (Radiointer)
Syftet med denna studie är att utvärdera kostnadsnyttoanalys för att ge rekommendationer till franska beslutsfattare mellan vertebroplastik och strålbehandling vid benryggradsmetastaser. I själva verket förespråkas strålbehandling ofta på ett systematiskt sätt. Syftet med denna studie skulle vara att utöka användningen av vertebroplastik.
Dessutom bedömer denna studie strategins inverkan på smärtlindring och funktionellt bevarande. Faktum är att smärtstillande effekt uppnås olika beroende på vilket förfarande som används. Berättigade patienter kommer att rekryteras och registreras i följd. Patienterna kommer att vara slumpmässigt,
Detta är ett hälsoekonomiskt multicenter, prospektivt, randomiserat med stratifiering efter antal kotor som ska behandlas (1-3 kotor mot 4-6 kotor) och centrum:
- Arm A: Perkutan vertebroplastik
- Arm B: Extern strålbehandling
Detta är en öppen studie. Den förväntade totala studieperioden är 2,5 år (inskrivning: 2 år, patientuppföljning: 6 månader). Totalt kommer 304 patienter med ryggradsmetastaser att rekryteras (152 patienter/arm).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ben är den vanligaste platsen för metastaser. Vid bröst- och prostatacancer har 70 % av patienterna som dör i sin cancer tecken på metastaserande skelettsjukdom [Coleman, 2006]. Beroende på deras lokalisering kan skelettmetastaser ha försvagande konsekvenser som resulterar i betydande sjuklighet och komplexa krav på sjukvårdsresurser. Metastaser i benryggen är det vanligaste stället som observeras hos patienter med cancer i lungor, prostata, bröst och hemopoetiska organ. Förekomsten av spinalmetastaser hos patienter med avancerad cancer kan orsaka betydande sjuklighet, med smärta och/eller neurologiskt underskott som negativt påverkar patienternas livskvalitet.
Interventionell radiologi tar en stor plats vid behandling av skelettmetastaser. För närvarande framstår vertebroplastik som den mest tillfredsställande tekniken för stabilisering av ryggradsmetastaser som erbjuder en betydande förbättring av livskvaliteten. Den smärtstillande effekten uppnås mycket snabbt, d.v.s. vanligtvis inom 24 timmar efter ingreppet. Baserat på flera publikationer rapporterade omkring 90 % av patienterna snabb smärtlindring efter vertebroplastik med 60 till 70 % av fullständig smärtlindring [Mendel, 2009].
Strålbehandling spelar också en mycket viktig roll vid palliativ behandling av det metastaserande benet. Strålbehandling är effektiv och tolereras väl. En minskning av smärtan märks för 70 till 80 % av patienterna och börjar en eller två veckor efter behandlingen. Sammantaget ökar strålbehandlingen patienternas livskvalitet och kan minska intaget av analgetika [Lutz, 2011].
I många fall kan både vertebroplastik eller strålbehandling utföras för samma smärtsamma patient (NICE godkände användningen av vertebroplastik för patienter med spinalmetastaser i november 2008). Strålbehandling är fortfarande guldstandarden. Vertebroplastik kan dock vara mindre kostsamt och mer effektivt jämfört med strålbehandling. Faktum är att överlägsenheten hos vertebroplastik har visats åtminstone under den akuta postterapeutiska perioden med (i) snabbare återhämtning av autonomi, (ii) minskning av antalgiska intag och potentiellt färre biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- HCL- Hopital Edouard Herriot
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre PAUL STRAUSS
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år på dagen för samtycke till studien
- Patient med åtminstone en smärtsam ryggradsmetastas bekräftad med MRT/CT-skanning,
- Lokaliserad smärta vid lesionen ≥ 4 (VAS),
- Benaxiell metastasering lokaliserad på ≤ 6 olika kotor,
- Histologiskt etablerad diagnos av cancer (lunga, njure, bröst, prostata, melanom, mjukdelssarkom) annan än hematologisk malignitet, myelom, hjärntumör, könscellstumör och bensarkom
- ECOG-prestandastatus 0 till 2 (bilaga 2)
- Minsta förväntade livslängd på 6 månader (Tokuhashi-poäng > 8)
- Förmåga att förstå och vilja till uppföljande besök.
- Täcks av en sjukförsäkring
- Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen innan inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Solitär metastasering
- SBRT-indikation
- Kontraindikation för vertebroplastik
- Tidigare strålbehandling för smärtbehandling inom samma område.
- Patienten kan inte ligga liggande
- Neurologiskt underskott på grund av ryggmärgskompression,
- Aktiv infektion,
- Blödningsrisk (trombocyter < 50 000 och PTT > 1,5*ULN),
- Risk för vertebral kollaps (SINS-poäng ≥ 13),
- Omöjlig uppföljning av sociala, geografiska, familjära eller psykologiska skäl,
- Patient berövad frihet,
- Patient inskriven i en annan experimentell kirurgisk prövning, med terapeutisk slutpunkt,
- Gravida eller ammande kvinnor, Gravida eller ammande kvinnor (obligatoriskt negativt serum- eller uringraviditetstest vid studiestart för alla fertila kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm A
Perkutan vertebroplastik
|
Andra namn:
|
Experimentell: Arm B
Extern strålbehandling
|
Den strålningsteknik som används för varje patient kommer att baseras på lokal klinisk praxis och på antalet ryggkotor att behandla mellan 1*8 Gy; 5*4 Gy och 10*3 Gy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Att utföra en kostnadsanalys för att ge rekommendationer till franska beslutsfattare om behandling av patienter med smärtsamma metastaser i ryggraden. Inkrementell kostnadseffektivitetskvot uttryckt i kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY). |
6 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Budgetkonsekvensanalys av vertebroplastik
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Kostnadsbedömning, Livskvalitet (EQ-5D) Kvalitetsjusterat levnadsår,
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av smärtlindring
Tidsram: 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
|
Visuell analog skala: VAS
|
3 veckor, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADIOINTER01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaser i ryggraden
-
Da FuGanzhou City People's HospitalRekrytering
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadMetastasFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrytering
-
Synthorx, Inc, a Sanofi companyRekryteringMetastasFörenta staterna, Australien, Singapore, Spanien, Argentina, Chile
-
Seoul National University HospitalAvslutadHCC | MetastasKorea, Republiken av
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadMetastas | MalignitetJapan
-
BayerAvslutad
Kliniska prövningar på Perkutan vertebroplastik
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteRekrytering
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina