Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoekonomi utvärdering av perkutan vertebroplastik jämfört med strålbehandling hos patienter med smärtsamma metastaser i ryggraden. (Radiointer)

9 januari 2017 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Syftet med denna studie är att utvärdera kostnadsnyttoanalys för att ge rekommendationer till franska beslutsfattare mellan vertebroplastik och strålbehandling vid benryggradsmetastaser. I själva verket förespråkas strålbehandling ofta på ett systematiskt sätt. Syftet med denna studie skulle vara att utöka användningen av vertebroplastik.

Dessutom bedömer denna studie strategins inverkan på smärtlindring och funktionellt bevarande. Faktum är att smärtstillande effekt uppnås olika beroende på vilket förfarande som används. Berättigade patienter kommer att rekryteras och registreras i följd. Patienterna kommer att vara slumpmässigt,

Detta är ett hälsoekonomiskt multicenter, prospektivt, randomiserat med stratifiering efter antal kotor som ska behandlas (1-3 kotor mot 4-6 kotor) och centrum:

  • Arm A: Perkutan vertebroplastik
  • Arm B: Extern strålbehandling

Detta är en öppen studie. Den förväntade totala studieperioden är 2,5 år (inskrivning: 2 år, patientuppföljning: 6 månader). Totalt kommer 304 patienter med ryggradsmetastaser att rekryteras (152 patienter/arm).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ben är den vanligaste platsen för metastaser. Vid bröst- och prostatacancer har 70 % av patienterna som dör i sin cancer tecken på metastaserande skelettsjukdom [Coleman, 2006]. Beroende på deras lokalisering kan skelettmetastaser ha försvagande konsekvenser som resulterar i betydande sjuklighet och komplexa krav på sjukvårdsresurser. Metastaser i benryggen är det vanligaste stället som observeras hos patienter med cancer i lungor, prostata, bröst och hemopoetiska organ. Förekomsten av spinalmetastaser hos patienter med avancerad cancer kan orsaka betydande sjuklighet, med smärta och/eller neurologiskt underskott som negativt påverkar patienternas livskvalitet.

Interventionell radiologi tar en stor plats vid behandling av skelettmetastaser. För närvarande framstår vertebroplastik som den mest tillfredsställande tekniken för stabilisering av ryggradsmetastaser som erbjuder en betydande förbättring av livskvaliteten. Den smärtstillande effekten uppnås mycket snabbt, d.v.s. vanligtvis inom 24 timmar efter ingreppet. Baserat på flera publikationer rapporterade omkring 90 % av patienterna snabb smärtlindring efter vertebroplastik med 60 till 70 % av fullständig smärtlindring [Mendel, 2009].

Strålbehandling spelar också en mycket viktig roll vid palliativ behandling av det metastaserande benet. Strålbehandling är effektiv och tolereras väl. En minskning av smärtan märks för 70 till 80 % av patienterna och börjar en eller två veckor efter behandlingen. Sammantaget ökar strålbehandlingen patienternas livskvalitet och kan minska intaget av analgetika [Lutz, 2011].

I många fall kan både vertebroplastik eller strålbehandling utföras för samma smärtsamma patient (NICE godkände användningen av vertebroplastik för patienter med spinalmetastaser i november 2008). Strålbehandling är fortfarande guldstandarden. Vertebroplastik kan dock vara mindre kostsamt och mer effektivt jämfört med strålbehandling. Faktum är att överlägsenheten hos vertebroplastik har visats åtminstone under den akuta postterapeutiska perioden med (i) snabbare återhämtning av autonomi, (ii) minskning av antalgiska intag och potentiellt färre biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • HCL- Hopital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år på dagen för samtycke till studien
  • Patient med åtminstone en smärtsam ryggradsmetastas bekräftad med MRT/CT-skanning,
  • Lokaliserad smärta vid lesionen ≥ 4 (VAS),
  • Benaxiell metastasering lokaliserad på ≤ 6 olika kotor,
  • Histologiskt etablerad diagnos av cancer (lunga, njure, bröst, prostata, melanom, mjukdelssarkom) annan än hematologisk malignitet, myelom, hjärntumör, könscellstumör och bensarkom
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2 (bilaga 2)
  • Minsta förväntade livslängd på 6 månader (Tokuhashi-poäng > 8)
  • Förmåga att förstå och vilja till uppföljande besök.
  • Täcks av en sjukförsäkring
  • Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen innan inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Solitär metastasering
  • SBRT-indikation
  • Kontraindikation för vertebroplastik
  • Tidigare strålbehandling för smärtbehandling inom samma område.
  • Patienten kan inte ligga liggande
  • Neurologiskt underskott på grund av ryggmärgskompression,
  • Aktiv infektion,
  • Blödningsrisk (trombocyter < 50 000 och PTT > 1,5*ULN),
  • Risk för vertebral kollaps (SINS-poäng ≥ 13),
  • Omöjlig uppföljning av sociala, geografiska, familjära eller psykologiska skäl,
  • Patient berövad frihet,
  • Patient inskriven i en annan experimentell kirurgisk prövning, med terapeutisk slutpunkt,
  • Gravida eller ammande kvinnor, Gravida eller ammande kvinnor (obligatoriskt negativt serum- eller uringraviditetstest vid studiestart för alla fertila kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Perkutan vertebroplastik
Andra namn:
  • Vertebroplastik
Experimentell: Arm B
Extern strålbehandling
Den strålningsteknik som används för varje patient kommer att baseras på lokal klinisk praxis och på antalet ryggkotor att behandla mellan 1*8 Gy; 5*4 Gy och 10*3 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling

Att utföra en kostnadsanalys för att ge rekommendationer till franska beslutsfattare om behandling av patienter med smärtsamma metastaser i ryggraden.

Inkrementell kostnadseffektivitetskvot uttryckt i kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY).

6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Budgetkonsekvensanalys av vertebroplastik
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Kostnadsbedömning, Livskvalitet (EQ-5D) Kvalitetsjusterat levnadsår,
6 månader efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärtlindring
Tidsram: 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling
Visuell analog skala: VAS
3 veckor, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaser i ryggraden

Kliniska prövningar på Perkutan vertebroplastik

3
Prenumerera