PF-06291874 作为口服单药治疗成人 2 型糖尿病的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2016年5月10日 更新者：Pfizer
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估多剂量口服 Pf-06291874 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，作为 2 型糖尿病成人的单一疗法
本研究将评估 PF-06291874 在成人 2 型糖尿病患者中作为单一疗法的安全性和耐受性，以评估这些受试者总体血糖控制的重要性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista、California、美国、91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33126
- SeaView Research, Inc.
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Miami、Florida、美国、33125
- SeaView Research, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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South Miami、Florida、美国、33143
- MRA Clinical Research, LLC
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South Miami、Florida、美国、33143
- MRA Clinical Research
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Clinilabs, Inc.
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- PRA International
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New York
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Buffalo、New York、美国、14202
- Buffalo Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Community Research
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性受试者和非生育潜在女性受试者。
- 体重指数为 18.0 至 45.4 kg/m2；并且总体重> 50 kg
筛选访视时的 HbA1c 值满足以下标准一次：
- 目前在 6.5 至 9.5% 范围内接受可接受的口服降糖药物治疗
- 7% 到 10.5% 的人目前没有服用任何口服降糖药
- 如果认为有必要，通过单次重复确认在筛选和磨合访问时空腹血浆葡萄糖浓度<270mg/dL。
- 受试者必须愿意并能够每天至少进行 4 次血糖自测，并在参与研究期间记日记；因此，受试者必须识字。
排除标准：
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病病史
- 筛选后 3 个月内一次或多次自我报告的严重低血糖发作；或在过去 6 个月内有 2 次或更多次自我报告的严重低血糖发作。
- 筛选后 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、纽约心脏协会功能性 II-IV 级心力衰竭或短暂性脑缺血发作的病史。
具有显着终末器官损伤的糖尿病并发症的病史或证据，例如
- 增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿；
- 糖尿病性神经病并发神经性溃疡；
- 在坐姿休息至少 5 分钟后筛查坐姿收缩压 >160 毫米汞柱和/或舒张压 >100 毫米汞柱。 如果血压超过此限值，则在测量之间休息约 2 分钟后，可以再重复测量 2 次血压，并且应使用 3 个值的中值来确定受试者是否合格；
- 目前有伴侣的男性受试者；在研究期间和最后一剂研究产品后至少 28 天内，不愿意或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的能够怀孕的男性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：治疗 A- 安慰剂
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平板电脑，每天一次，持续 28 天
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实验性的：治疗 B- PF-06291874
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片剂，15 毫克，每天一次，持续 28 天
片剂，35 毫克，每天一次，持续 28 天
片剂，75 毫克，每天一次，持续 28 天
片剂，150 毫克，每天一次，持续 28 天
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实验性的：治疗 C- PF-06291874
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片剂，15 毫克，每天一次，持续 28 天
片剂，35 毫克，每天一次，持续 28 天
片剂，75 毫克，每天一次，持续 28 天
片剂，150 毫克，每天一次，持续 28 天
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实验性的：治疗D- PF-06291874
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片剂，15 毫克，每天一次，持续 28 天
片剂，35 毫克，每天一次，持续 28 天
片剂，75 毫克，每天一次，持续 28 天
片剂，150 毫克，每天一次，持续 28 天
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实验性的：治疗 E- PF-06291874
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片剂，15 毫克，每天一次，持续 28 天
片剂，35 毫克，每天一次，持续 28 天
片剂，75 毫克，每天一次，持续 28 天
片剂，150 毫克，每天一次，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、低血糖不良事件 (HAE) 或因不良事件 (AE) 退出的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 10-14 天，至多 42 天
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AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；危及生命（立即死亡的风险）；初次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷。
HAE 通过特征性症状或血糖水平来识别。
TEAE 是研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 10-14 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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基线至最后一次研究药物给药后 10-14 天，至多 42 天
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 10-14 天，至多 42 天
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评估了实验室检查异常（不考虑基线异常）的参与者总数。
临床实验室测试包括血液学、化学、尿液分析和一些其他测试。
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基线至最后一次研究药物给药后 10-14 天，至多 42 天
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生命体征基线值和绝对值发生变化并符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 10-14 天，至多 42 天
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生命体征包括坐位仰卧收缩压和舒张压 (BP) 以及脉率。
潜在临床关注的生命体征标准为 1)、BP：收缩压 (SBP) 大于或等于 (>=) 30 毫米汞柱 (mm Hg) 基线变化，收缩压小于 (<) 90 mm Hg；舒张压 (DBP) >=20 mm Hg 相对于基线的变化，舒张压 <50 mm Hg； 2）、脉率<40或大于（>）120次/分（bpm）。
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基线至最后一次研究药物给药后 10-14 天，至多 42 天
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心电图 (ECG) 数据符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 10-14 天，至多 42 天
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潜在临床关注的心电图标准是 1)、从心电图 Q 波到心室去极化对应的 S 波结束的时间（QRS 间期）：>=140 毫秒； >=50% 比基线增加； 2）、P波起始与QRS波起始之间的间隔，对应心房除极开始与心室除极开始的时间（PR间期）：>=300毫秒（msec）；当基线 >200 毫秒时增加 >=25% (%)；或当基线小于或等于 (<=)200 毫秒时增加 >=50%； 3)、心电图Q波到T波结束对应的电收缩期的时间用Fridericia公式校正心率(QTcF间期)：绝对值>=450-<480毫秒，>=480-<500毫秒，> =500 毫秒；从基线增加 >=30 - <60，>=60 毫秒。
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基线至最后一次研究药物给药后 10-14 天，至多 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 天
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平均每日葡萄糖由在给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、10、12、15 和 24 小时标称时间测量的葡萄糖浓度的浓度下面积 (AUC) 确定。
第 28 天平均每日葡萄糖从基线（定义为第 0 天）的变化。
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基线和第 28 天
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线、第 14 天以及第 28 天和第 29 天的平均值
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第 14 天空腹血糖反应相对于基线（定义为第 0 天和第 1 天给药前的平均值）以及第 28 天和第 29 天的平均值的变化。
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基线、第 14 天以及第 28 天和第 29 天的平均值
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甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 14 天以及第 28 天和第 29 天的平均值
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第 14 天甘油三酯相对于基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）以及第 28 天和第 29 天的平均值的百分比变化。
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基线、第 14 天以及第 28 天和第 29 天的平均值
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总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 14 天以及第 28 天和第 29 天的平均值
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第 14 天总胆固醇相对于基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）以及第 28 天和第 29 天的平均值的百分比变化。
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基线、第 14 天以及第 28 天和第 29 天的平均值
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 14 天以及第 28 天和第 29 天的平均值
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第 14 天 LDL-C 相对于基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）以及第 28 天和第 29 天的平均值的百分比变化。
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基线、第 14 天以及第 28 天和第 29 天的平均值
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 14 天以及第 28 天和第 29 天的平均值
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第 14 天 HDL-C 相对于基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）以及第 28 天和第 29 天的平均值的百分比变化。
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基线、第 14 天以及第 28 天和第 29 天的平均值
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非 HDL-C 中相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 14 天以及第 28 天和第 29 天的平均值
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第 14 天非 HDL-C 相对于基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）以及第 28 天和第 29 天的平均值的百分比变化。
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基线、第 14 天以及第 28 天和第 29 天的平均值
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氧化低密度脂蛋白相对于基线的百分比变化
大体时间：第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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在第 28 天（第 28 天和第 29 天的平均值）从基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）的氧化 LDL 百分比变化。
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第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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大 LDL 颗粒相对于基线的百分比变化
大体时间：第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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第 28 天（第 28 天和第 29 天的平均值）相对于基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）的大 LDL 颗粒百分比变化。
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第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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中小 LDL 颗粒相对于基线的百分比变化
大体时间：第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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第 28 天（第 28 天和第 29 天的平均值）相对于基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）的中小 LDL 颗粒百分比变化。
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第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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低密度脂蛋白小颗粒相对于基线的百分比变化
大体时间：第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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第 28 天（第 28 天和第 29 天的平均值）相对于基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）的小 LDL 颗粒百分比变化。
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第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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非常小的低密度脂蛋白颗粒相对于基线的百分比变化
大体时间：第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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第 28 天（第 28 天和第 29 天的平均值）相对于基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）的非常小的 LDL 颗粒百分比变化。
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第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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总低密度脂蛋白颗粒相对于基线的百分比变化
大体时间：第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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在第 28 天（第 28 天和第 29 天的平均值）从基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）的总 LDL 颗粒百分比变化。
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第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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LDL 大小相对于基线的百分比变化
大体时间：第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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第 28 天（第 28 天和第 29 天的平均值）的 LDL 大小百分比从基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）变化。
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第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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载脂蛋白 B100 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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载脂蛋白 B100 计算为总载脂蛋白 B 和载脂蛋白 B48 之间的差异，并分析第 28 天（第 28 天和第 29 天的平均值）相对于基线（定义为第 0 天和第 1 天的平均值）的百分比变化。
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第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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脂蛋白 A 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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第 28 天（第 28 天和第 29 天的平均值）与基线（定义为给药前第 0 天和第 1 天的平均值）相比的脂蛋白 A 百分比变化。
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第 28 天和第 29 天的基线和平均值
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 28 天（在第 28 天给药后第 0、2、4、8 和 24 小时采集的样本）
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最大 PF-06291874 血浆浓度。
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第 28 天（在第 28 天给药后第 0、2、4、8 和 24 小时采集的样本）
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 28 天（在第 28 天给药后第 0、2、4、8 和 24 小时采集的样本）
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达到最大 PF-06291874 血浆浓度的时间。
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第 28 天（在第 28 天给药后第 0、2、4、8 和 24 小时采集的样本）
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从零到时间 Tau (AUCtau)（其中 Tau=24 小时）的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 28 天（在第 28 天给药后第 0、2、4、8 和 24 小时采集的样本）
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从时间零到时间 tau 的 PF-06291874 血浆浓度-时间曲线下的面积，给药间隔，其中 tau=24 小时。
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第 28 天（在第 28 天给药后第 0、2、4、8 和 24 小时采集的样本）
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最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 28 天（在第 28 天给药后第 0、2、4、8 和 24 小时采集的样本）
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最低 PF-06291874 血浆浓度。
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第 28 天（在第 28 天给药后第 0、2、4、8 和 24 小时采集的样本）
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表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 28 天（在第 28 天给药后第 0、2、4、8 和 24 小时采集的样本）
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PF-06291874 的表观口服清除率。
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第 28 天（在第 28 天给药后第 0、2、4、8 和 24 小时采集的样本）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.