Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av PF-06291874 som oral monoterapi for å behandle voksne med type 2 diabetes mellitus

10. mai 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere orale doser av Pf-06291874 gitt som monoterapi til voksne med type 2 diabetes mellitus

Denne studien skal vurdere sikkerheten og toleransen til PF-06291874 hos voksne med type 2 diabetes mellitus som monoterapi, for å evaluere betydningen av generell glykemisk kontroll hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • SeaView Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Clinilabs, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • PRA International
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner og ikke-fertile potensielle kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år.
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 45,4 kg/m2; og en total kroppsvekt på >50 kg

  • HbA1c-verdi ved screeningbesøket møter én av følgende kriterier:

    • Tar for tiden akseptabel oral antiglykemisk medikamentbehandling innen 6,5 til 9,5 %
    • Tar for øyeblikket ingen oral antiglykemisk medikamentbehandling innen 7 til 10,5 %
  • Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner <270 mg/dL ved screening og innkjøringsbesøk, bekreftet med en enkelt gjentakelse, hvis det anses nødvendig.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å utføre selvtester av blodsukker minst 4 ganger per dag, og føre en dagbok så lenge de deltar i studien; og derfor må fagene være litterære.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
  • En eller flere selvrapporterte hypoglykemiske episoder med alvorlig intensitet innen 3 måneder etter screening; eller 2 eller flere selvrapporterte hypoglykemiske episoder med alvorlig intensitet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, New York Heart Association funksjonell klasse II-IV hjertesvikt eller forbigående iskemisk feste innen 6 måneder etter screening.

  • Anamnese eller bevis på diabetiske komplikasjoner med betydelig endeorganskade, som f.eks

    • Proliferativ retinopati og/eller makulaødem;
    • Diabetisk nevropati komplisert av nevropatiske sår;
  • Screening av sittende systoliske blodtrykk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg etter minst 5 minutters sittende hvile. Hvis blodtrykket overskrider denne grensen, kan blodtrykket gjentas 2 ganger til etter ca. 2 minutters hvile mellom målingene, og medianen av de 3 verdiene bør brukes for å bestemme emnets kvalifisering;
  • Mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; eller mannlige forsøkspersoner som er i stand til å unnfange barn som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandling A- Placebo
Legemiddel: Placebo
Tablett, én gang daglig i 28 dager
Eksperimentell: Behandling B- PF-06291874
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 15 mg, en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 35 mg, en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 75 mg, én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 150 mg, en gang daglig i 28 dager
Eksperimentell: Behandling C- PF-06291874
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 15 mg, en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 35 mg, en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 75 mg, én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 150 mg, en gang daglig i 28 dager
Eksperimentell: Behandling D- PF-06291874
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 15 mg, en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 35 mg, en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 75 mg, én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 150 mg, en gang daglig i 28 dager
Eksperimentell: Behandling E- PF-06291874
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 15 mg, en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 35 mg, en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 75 mg, én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: PF-06291874
Tablett, 150 mg, en gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), eller alvorlige bivirkninger (SAE), eller hypoglykemiske bivirkninger (HAE) eller uttak på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 10-14 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 42 dager
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. En HAE ble identifisert ved karakteristiske symptomer eller blodsukkernivåer. TEAE er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 10-14 dager etter siste dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 10-14 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 42 dager
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline opptil 10-14 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 42 dager
Det totale antallet deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til abnormitet ved baseline) ble vurdert. Kliniske laboratorietester inkluderte hematologi, kjemi, urinanalyse og noen andre tester.
Baseline opptil 10-14 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 42 dager
Antall deltakere med endring fra baseline og absolutte verdier i vitale tegn som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline opptil 10-14 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 42 dager
Vitale tegn inkluderte sittende systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) og puls. Kriterier for vitale tegn med potensiell klinisk bekymring var 1), BP: systolisk (SBP) større enn eller lik (>=) 30 millimeter kvikksølv (mm Hg) endring fra baseline, systolisk mindre enn (<) 90 mm Hg; diastolisk BP (DBP) >=20 mm Hg endring fra baseline, diastolisk <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens <40 eller høyere enn (>) 120 slag per minutt (bpm).
Baseline opptil 10-14 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 42 dager
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline opptil 10-14 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 42 dager
EKG-kriterier for potensiell klinisk bekymring var 1), tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen tilsvarende ventrikkeldepolarisering (QRS-intervall): >=140 msek; >=50 % økning fra baseline; 2), intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, som tilsvarer tiden mellom starten av den atrielle depolariseringen og starten av ventrikulær depolarisering (PR-intervall): >=300 millisekunder (ms); >=25 prosent (%) økning når baseline >200 msek; eller øke >=50 % når baseline er mindre enn eller lik (<=)200 msek; 3), tid fra EKG Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF-intervall): absolutt verdi >=450 - <480 msek, >=480-<500 msek., > =500 msek; økning fra baseline >=30 - <60, >=60 msek.
Baseline opptil 10-14 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig glukose
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig daglig glukose ble bestemt fra arealet under konsentrasjonen (AUC) av glukosekonsentrasjonene målt ved nominelle tider 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 15 og 24 timer etter dose. Gjennomsnittlig daglig glukoseendring fra baseline (definert som dag 0) på dag 28.
Grunnlinje og dag 28
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og gjennomsnittet av dag 28 og 29
Fastende plasmaglukoseresponsendring fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 14, og gjennomsnittet av dag 28 og 29.
Grunnlinje, dag 14 og gjennomsnittet av dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og gjennomsnittet av dag 28 og 29
Triglyserider prosentvis endring fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 14, og gjennomsnittet av dag 28 og 29.
Grunnlinje, dag 14 og gjennomsnittet av dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og gjennomsnittet av dag 28 og 29
Total kolesterol prosentvis endring fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 14, og gjennomsnittet av dag 28 og 29.
Grunnlinje, dag 14 og gjennomsnittet av dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og gjennomsnittet av dag 28 og 29
LDL-C prosentvis endring fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 14, og gjennomsnittet av dag 28 og 29.
Grunnlinje, dag 14 og gjennomsnittet av dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og gjennomsnittet av dag 28 og 29
HDL-C prosentvis endring fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 14, og gjennomsnittet av dag 28 og 29.
Grunnlinje, dag 14 og gjennomsnittet av dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og gjennomsnittet av dag 28 og 29
Ikke-HDL-C prosentvis endring fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 14, og gjennomsnittet av dag 28 og 29.
Grunnlinje, dag 14 og gjennomsnittet av dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i oksidert LDL
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Oksidert LDL prosentvis endring fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 28 (gjennomsnittet av dag 28 og 29).
Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i store LDL-partikler
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Prosentvis endring av store LDL-partikler fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 28 (gjennomsnittet av dag 28 og 29).
Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i middels små LDL-partikler
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Middels små LDL-partikler prosentvis endring fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 28 (gjennomsnittet av dag 28 og 29).
Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i små LDL-partikler
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Prosentvis endring av små LDL-partikler fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 28 (gjennomsnittet av dag 28 og 29).
Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i svært små LDL-partikler
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Svært små LDL-partikler prosentvis endring fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 28 (gjennomsnittet av dag 28 og 29).
Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i totale LDL-partikler
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Prosentvis endring av totale LDL-partikler fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 28 (gjennomsnittet av dag 28 og 29).
Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i LDL-størrelse
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Den prosentvise endringen i LDL-størrelse fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 28 (gjennomsnittet av dag 28 og 29).
Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B100
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Apolipoprotein B100 ble beregnet som forskjellen mellom totalt Apolipoprotein B og Apolipoprotein B48 og analyserte prosentvis endring fra baseline (definert som gjennomsnitt av dag 0 og dag 1) på dag 28 (gjennomsnitt av dag 28 og 29).
Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein A
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Lipoprotein A prosentvis endring fra baseline (definert som gjennomsnittet av dag 0 og dag 1 før dose) på dag 28 (gjennomsnitt av dag 28 og 29).
Grunnlinje og gjennomsnitt for dag 28 og 29
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 28 (prøver tatt 0, 2, 4, 8 og 24 timer etter dag 28-dose)
Maksimal PF-06291874 plasmakonsentrasjon.
Dag 28 (prøver tatt 0, 2, 4, 8 og 24 timer etter dag 28-dose)
Tid til å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 28 (prøver tatt 0, 2, 4, 8 og 24 timer etter dag 28-dose)
Tid til maksimal PF-06291874 plasmakonsentrasjon.
Dag 28 (prøver tatt 0, 2, 4, 8 og 24 timer etter dag 28-dose)
Område under konsentrasjon-tidsprofilen fra null til tid Tau (AUCtau) (hvor Tau=24 timer)
Tidsramme: Dag 28 (prøver tatt 0, 2, 4, 8 og 24 timer etter dag 28-dose)
Areal under PF-06291874 plasmakonsentrasjon-tidsprofil fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, der tau=24 timer.
Dag 28 (prøver tatt 0, 2, 4, 8 og 24 timer etter dag 28-dose)
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag 28 (prøver tatt 0, 2, 4, 8 og 24 timer etter dag 28-dose)
Minimum PF-06291874 plasmakonsentrasjon.
Dag 28 (prøver tatt 0, 2, 4, 8 og 24 timer etter dag 28-dose)
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 28 (prøver tatt 0, 2, 4, 8 og 24 timer etter dag 28-dose)
Tilsynelatende oral klarering av PF-06291874.
Dag 28 (prøver tatt 0, 2, 4, 8 og 24 timer etter dag 28-dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4801011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type II

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere