Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af PF-06291874 som oral monoterapi til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus

10. maj 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppeforsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere orale doser af Pf-06291874 givet som monoterapi til voksne med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06291874 hos voksne med type 2-diabetes mellitus som monoterapi for at evaluere betydningen af ​​overordnet glykæmisk kontrol hos disse forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • SeaView Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Clinilabs, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • PRA International
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner og ikke-fertile potentielle kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år.
  • Body Mass Index på 18,0 til 45,4 kg/m2; og en samlet kropsvægt på >50 kg

  • HbA1c-værdien ved screeningbesøget, der mødtes én gang af følgende kriterier:

    • Tager i øjeblikket acceptabel oral antiglykæmisk lægemiddelbehandling inden for 6,5 til 9,5 %
    • Tager ikke i øjeblikket nogen oral antiglykæmisk medicin inden for 7 til 10,5 %
  • Fastende plasmaglukosekoncentrationer <270 mg/dL ved screening og indkøringsbesøg, bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det skønnes nødvendigt.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at udføre selvtest af blodsukker mindst 4 gange om dagen og føre en dagbog i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen; og derfor skal fagene være læsefærdige.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
  • En eller flere selvrapporterede hypoglykæmiske episoder med svær intensitet inden for 3 måneder efter screening; eller 2 eller flere selvrapporterede hypoglykæmiske episoder af alvorlig intensitet inden for de foregående 6 måneder.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, New York Heart Association Functional Class II-IV hjertesvigt eller forbigående iskæmisk vedhæftning inden for 6 måneder efter screening.

  • Anamnese eller tegn på diabetiske komplikationer med betydelige endeorganskader, som f.eks

    • Proliferativ retinopati og/eller makulært ødem;
    • Diabetisk neuropati kompliceret af neuropatiske sår;
  • Screening af siddende systolisk blodtryk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg efter mindst 5 minutters siddende hvile. Hvis blodtrykket overstiger denne grænse, kan blodtrykket gentages 2 gange mere efter ca. 2 minutters hvile mellem målingerne, og medianen af ​​de 3 værdier skal bruges til at bestemme emnets egnethed;
  • Mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide; eller mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at undfange børn, som ikke er villige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandling A- Placebo
Medicin: Placebo
Tablet én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Behandling B- PF-06291874
Medicin: PF-06291874
Tablet, 15 mg, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: PF-06291874
Tablet, 35 mg, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: PF-06291874
Tablet, 75 mg, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: PF-06291874
Tablet, 150 mg, én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Behandling C- PF-06291874
Medicin: PF-06291874
Tablet, 15 mg, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: PF-06291874
Tablet, 35 mg, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: PF-06291874
Tablet, 75 mg, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: PF-06291874
Tablet, 150 mg, én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Behandling D- PF-06291874
Medicin: PF-06291874
Tablet, 15 mg, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: PF-06291874
Tablet, 35 mg, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: PF-06291874
Tablet, 75 mg, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: PF-06291874
Tablet, 150 mg, én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Behandling E- PF-06291874
Medicin: PF-06291874
Tablet, 15 mg, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: PF-06291874
Tablet, 35 mg, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: PF-06291874
Tablet, 75 mg, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: PF-06291874
Tablet, 150 mg, én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), eller hypoglykæmiske bivirkninger (HAE) eller abstinenser på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 42 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. En HAE blev identificeret ved karakteristiske symptomer eller blodsukkerniveauer. TEAE'er er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 42 dage
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 42 dage
Det samlede antal deltagere med laboratorietestabnormiteter (uden hensyntagen til baselineabnormitet) blev vurderet. Kliniske laboratorietests omfattede hæmatologi, kemi, urinanalyse og nogle andre tests.
Baseline op til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 42 dage
Antal deltagere med ændring fra baseline og absolutte værdier i vitale tegn, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 42 dage
Vitale tegn omfattede siddende liggende systolisk og diastolisk blodtryk (BP) og puls. Kriterier for vitale tegn af potentiel klinisk bekymring var 1), BP: systolisk (SBP) større end eller lig med (>=) 30 millimeter kviksølv (mm Hg) ændring fra baseline, systolisk mindre end (<) 90 mm Hg; diastolisk BP (DBP) >=20 mm Hg ændring fra baseline, diastolisk <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens <40 eller mere end (>) 120 slag i minuttet (bpm).
Baseline op til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 42 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data, der opfylder kriterier for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 42 dage
EKG-kriterier af potentiel klinisk bekymring var 1), tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering (QRS-interval): >=140 msek; >=50 % stigning fra baseline; 2), intervallet mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af ​​den atrielle depolarisering og starten af ​​ventrikulær depolarisering (PR-interval): >=300 millisekunder (msec); >=25 procent (%) stigning, når baseline >200 msek; eller øg >=50 %, når baseline er mindre end eller lig med (<=)200 msek; 3), tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF-interval): absolut værdi >=450 - <480 msek., >=480-<500 msek., > =500 msek; stigning fra baseline >=30 - <60, >=60 msek.
Baseline op til 10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig glukose
Tidsramme: Baseline og dag 28
Den gennemsnitlige daglige glucose blev bestemt ud fra arealet under koncentrationen (AUC) af glucosekoncentrationerne målt på nominelle tidspunkter 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 15 og 24 timer efter dosis. Gennemsnitlig daglig glukoseændring fra baseline (defineret som dag 0) på dag 28.
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29
Fastende plasmaglukoseresponsændring fra baseline (defineret som gennemsnittet af dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29.
Baseline, dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29
Triglyceridprocentændring fra baseline (defineret som gennemsnittet af dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29.
Baseline, dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29
Samlet kolesterolprocentændring fra baseline (defineret som gennemsnittet af dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29.
Baseline, dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29
LDL-C procentvis ændring fra baseline (defineret som gennemsnittet af dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29.
Baseline, dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procentvis ændring fra baseline i High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29
HDL-C procentvis ændring fra baseline (defineret som gennemsnittet af dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29.
Baseline, dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29
Ikke-HDL-C procentvis ændring fra baseline (defineret som gennemsnittet af dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29.
Baseline, dag 14 og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procent ændring fra baseline i oxideret LDL
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Oxideret LDL procentvis ændring fra baseline (defineret som gennemsnittet af dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 28 (gennemsnittet af dag 28 og 29).
Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procent ændring fra baseline i store LDL-partikler
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Store LDL-partikler procentvise ændringer fra baseline (defineret som middelværdien af ​​dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 28 (gennemsnittet af dag 28 og 29).
Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procentvis ændring fra baseline i mellemstore små LDL-partikler
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Mellem små LDL-partikler procentvis ændring fra baseline (defineret som middelværdien af ​​dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 28 (gennemsnittet af dag 28 og 29).
Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procent ændring fra baseline i små LDL-partikler
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Små LDL-partikler i procent ændres fra baseline (defineret som middelværdien af ​​dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 28 (gennemsnittet af dag 28 og 29).
Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procent ændring fra baseline i meget små LDL-partikler
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Meget små procentvise LDL-partikler ændrer sig fra baseline (defineret som gennemsnittet af dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 28 (gennemsnittet af dag 28 og 29).
Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procent ændring fra baseline i totale LDL-partikler
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Samlet procentdel af LDL-partikler ændres fra baseline (defineret som gennemsnittet af dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 28 (gennemsnittet af dag 28 og 29).
Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procent ændring fra baseline i LDL-størrelse
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
LDL-størrelsesprocentændringen fra baseline (defineret som gennemsnittet af dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 28 (gennemsnittet af dag 28 og 29).
Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B100
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Apolipoprotein B100 blev beregnet som forskellen mellem totalt Apolipoprotein B og Apolipoprotein B48 og analyseret den procentvise ændring fra baseline (defineret som gennemsnit af dag 0 og dag 1) på dag 28 (gennemsnit af dag 28 og 29).
Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Procent ændring fra baseline i lipoprotein A
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Lipoprotein A-procentændringen fra baseline (defineret som gennemsnittet af dag 0 og dag 1 før dosis) på dag 28 (gennemsnit af dag 28 og 29).
Baseline og gennemsnittet af dag 28 og 29
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 28 (prøver taget 0, 2, 4, 8 og 24 timer efter dag 28 dosis)
Maksimal PF-06291874 plasmakoncentration.
Dag 28 (prøver taget 0, 2, 4, 8 og 24 timer efter dag 28 dosis)
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 28 (prøver taget 0, 2, 4, 8 og 24 timer efter dag 28 dosis)
Tid til maksimal PF-06291874 plasmakoncentration.
Dag 28 (prøver taget 0, 2, 4, 8 og 24 timer efter dag 28 dosis)
Område under koncentration-tidsprofilen fra nul til tid Tau (AUCtau) (hvor Tau=24 timer)
Tidsramme: Dag 28 (prøver taget 0, 2, 4, 8 og 24 timer efter dag 28 dosis)
Område under PF-06291874 plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau=24 timer.
Dag 28 (prøver taget 0, 2, 4, 8 og 24 timer efter dag 28 dosis)
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 28 (prøver taget 0, 2, 4, 8 og 24 timer efter dag 28 dosis)
Minimum PF-06291874 plasmakoncentration.
Dag 28 (prøver taget 0, 2, 4, 8 og 24 timer efter dag 28 dosis)
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 28 (prøver taget 0, 2, 4, 8 og 24 timer efter dag 28 dosis)
Tilsyneladende oral clearance af PF-06291874.
Dag 28 (prøver taget 0, 2, 4, 8 og 24 timer efter dag 28 dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4801011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type II

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner