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Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PF-06291874 como monoterapia oral para tratar adultos con diabetes mellitus tipo 2

10 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales múltiples de Pf-06291874 administradas como monoterapia a adultos con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de PF-06291874 en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como monoterapia, para evaluar la importancia del control glucémico general en estos sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • SeaView Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Clinilabs, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • PRA International
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y sujetos femeninos no fértiles entre 18 y 70 años de edad.
  • Índice de Masa Corporal de 18,0 a 45,4 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg

  • Valor de HbA1c en la visita de selección que cumple una vez con los siguientes criterios:

    • Actualmente tomando una terapia aceptable con medicamentos antiglucémicos orales dentro del 6.5 al 9.5%
    • Actualmente no toma ninguna terapia con medicamentos antiglucémicos orales dentro del 7 al 10.5%
  • Concentraciones de glucosa plasmática en ayunas <270 mg/dl en la visita de selección y de preinclusión, confirmadas por una sola repetición, si se considera necesario.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de realizar autoevaluaciones de glucosa en sangre al menos 4 veces al día, y mantener un diario durante la duración de la participación en el estudio; y por lo tanto, los sujetos deben estar alfabetizados.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o formas secundarias de diabetes
  • Uno o más episodios hipoglucémicos autoinformados de intensidad severa dentro de los 3 meses previos a la selección; o 2 o más episodios hipoglucémicos autoinformados de intensidad grave en los 6 meses anteriores.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca de clase funcional II-IV de la New York Heart Association o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la selección.

  • Antecedentes o evidencia de complicaciones diabéticas con daño significativo de órganos diana, como

    • retinopatía proliferativa y/o edema macular;
    • neuropatía diabética complicada con úlceras neuropáticas;
  • Detección de presión arterial sistólica sentado > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg después de al menos 5 minutos de descanso sentado. Si la presión arterial excede este límite, la presión arterial puede repetirse 2 veces más luego de aproximadamente 2 minutos de descanso entre las mediciones y se debe usar la mediana de los 3 valores para determinar la elegibilidad del sujeto;
  • Sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas; o sujetos masculinos capaces de concebir niños que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tratamiento A- Placebo
Droga: Placebo
Comprimido, una vez al día durante 28 días
Experimental: Tratamiento B-PF-06291874
Droga: PF-06291874
Comprimido, 15 mg, una vez al día durante 28 días
Droga: PF-06291874
Comprimido, 35 mg, una vez al día durante 28 días
Droga: PF-06291874
Comprimido, 75 mg, una vez al día durante 28 días
Droga: PF-06291874
Comprimido, 150 mg, una vez al día durante 28 días
Experimental: Tratamiento C-PF-06291874
Droga: PF-06291874
Comprimido, 15 mg, una vez al día durante 28 días
Droga: PF-06291874
Comprimido, 35 mg, una vez al día durante 28 días
Droga: PF-06291874
Comprimido, 75 mg, una vez al día durante 28 días
Droga: PF-06291874
Comprimido, 150 mg, una vez al día durante 28 días
Experimental: Tratamiento D-PF-06291874
Droga: PF-06291874
Comprimido, 15 mg, una vez al día durante 28 días
Droga: PF-06291874
Comprimido, 35 mg, una vez al día durante 28 días
Droga: PF-06291874
Comprimido, 75 mg, una vez al día durante 28 días
Droga: PF-06291874
Comprimido, 150 mg, una vez al día durante 28 días
Experimental: Tratamiento E-PF-06291874
Droga: PF-06291874
Comprimido, 15 mg, una vez al día durante 28 días
Droga: PF-06291874
Comprimido, 35 mg, una vez al día durante 28 días
Droga: PF-06291874
Comprimido, 75 mg, una vez al día durante 28 días
Droga: PF-06291874
Comprimido, 150 mg, una vez al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), o eventos adversos graves (SAE), o eventos adversos hipoglucémicos (HAE) o retiros debido a eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 42 días
Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Se identificó un AEH por síntomas característicos o niveles de glucosa en sangre. Los TEAE son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta 10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 42 días
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 42 días
Se evaluó el número total de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial). Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron hematología, química, análisis de orina y algunas otras pruebas.
Línea de base hasta 10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 42 días
Número de participantes con cambios desde el inicio y valores absolutos en los signos vitales que cumplen los criterios de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 42 días
Los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica y diastólica (PA) y la frecuencia del pulso sentados en posición supina. Los criterios de signos vitales de posible preocupación clínica fueron 1), PA: sistólica (PAS) mayor o igual a (>=) 30 milímetros de mercurio (mm Hg) de cambio desde el inicio, sistólica menor a (<) 90 mm Hg; TA diastólica (PAD) >= 20 mm Hg de cambio desde el inicio, diastólica < 50 mm Hg; 2), frecuencia del pulso <40 o superior a (>) 120 latidos por minuto (lpm).
Línea de base hasta 10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 42 días
Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 42 días
Los criterios ECG de posible preocupación clínica fueron 1), tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo (intervalo QRS): >=140 mseg; >=50% de aumento desde el inicio; 2), el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular (intervalo PR): >=300 milisegundos (mseg); >=25 por ciento (%) de aumento cuando la línea de base >200 mseg; o aumentar >=50% cuando la línea de base es menor o igual a (<=)200 mseg; 3), tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica corregida por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (intervalo QTcF): valor absoluto >=450 - <480 mseg, >=480-<500 mseg, > =500 mseg; aumento desde la línea de base >=30 - <60, >=60 mseg.
Línea de base hasta 10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa media diaria
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
La glucosa diaria media se determinó a partir del área bajo la concentración (AUC) de las concentraciones de glucosa medidas en los tiempos nominales 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 15 y 24 horas después de la dosis. Cambio medio diario de glucosa desde el valor inicial (definido como el día 0) el día 28.
Línea de base y día 28
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y la media de los días 28 y 29
Cambio en la respuesta de la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) el día 14 y la media de los días 28 y 29.
Línea de base, día 14 y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual de triglicéridos desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) el día 14 y la media de los días 28 y 29.
Línea de base, día 14 y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual de colesterol total desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) el día 14 y la media de los días 28 y 29.
Línea de base, día 14 y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual de LDL-C desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) el día 14 y la media de los días 28 y 29.
Línea de base, día 14 y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual de HDL-C desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) el día 14 y la media de los días 28 y 29.
Línea de base, día 14 y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en no-HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual de C-no-HDL desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) el día 14 y la media de los días 28 y 29.
Línea de base, día 14 y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en LDL oxidado
Periodo de tiempo: Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual de LDL oxidado desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) el día 28 (la media de los días 28 y 29).
Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en partículas grandes de LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual de partículas LDL grandes desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) el día 28 (la media de los días 28 y 29).
Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en partículas LDL medianas y pequeñas
Periodo de tiempo: Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual de partículas de LDL medianamente pequeñas desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) en el día 28 (la media de los días 28 y 29).
Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en partículas pequeñas de LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual de partículas pequeñas de LDL desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) el día 28 (la media de los días 28 y 29).
Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en partículas LDL muy pequeñas
Periodo de tiempo: Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual de partículas LDL muy pequeñas desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) en el día 28 (la media de los días 28 y 29).
Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en el total de partículas LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual de partículas LDL totales desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) el día 28 (la media de los días 28 y 29).
Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y la media de los días 28 y 29
El cambio porcentual del tamaño de LDL desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) el día 28 (la media de los días 28 y 29).
Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B100
Periodo de tiempo: Línea de base y la media de los días 28 y 29
La apolipoproteína B100 se calculó como la diferencia entre la apolipoproteína B total y la apolipoproteína B48 y se analizó el cambio porcentual desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1) en el día 28 (media de los días 28 y 29).
Línea de base y la media de los días 28 y 29
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína A
Periodo de tiempo: Línea de base y la media de los días 28 y 29
El cambio porcentual de la lipoproteína A desde el inicio (definido como la media del día 0 y el día 1 antes de la dosis) el día 28 (media de los días 28 y 29).
Línea de base y la media de los días 28 y 29
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 28 (muestras tomadas a las 0, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis del Día 28)
Concentración plasmática máxima de PF-06291874.
Día 28 (muestras tomadas a las 0, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis del Día 28)
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 28 (muestras tomadas a las 0, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis del Día 28)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de PF-06291874.
Día 28 (muestras tomadas a las 0, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis del Día 28)
Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde cero hasta el tiempo Tau (AUCtau) (donde Tau = 24 horas)
Periodo de tiempo: Día 28 (muestras tomadas a las 0, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis del Día 28)
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo PF-06291874 desde el tiempo cero hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau = 24 horas.
Día 28 (muestras tomadas a las 0, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis del Día 28)
Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 28 (muestras tomadas a las 0, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis del Día 28)
Concentración plasmática mínima de PF-06291874.
Día 28 (muestras tomadas a las 0, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis del Día 28)
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 28 (muestras tomadas a las 0, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis del Día 28)
Autorización oral aparente de PF-06291874.
Día 28 (muestras tomadas a las 0, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis del Día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B4801011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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