Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06291874 jako perorální monoterapie k léčbě dospělých s diabetes mellitus 2. typu

10. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných perorálních dávek Pf-06291874 podávaných jako monoterapie dospělým s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost PF-06291874 u dospělých s diabetes mellitus 2. typu v monoterapii, aby se vyhodnotila významnost celkové kontroly glykémie u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • SeaView Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Clinilabs, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • PRA International
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty a potenciální ženy ve věku 18 až 70 let, které neplodí děti.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 45,4 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg

  • Hodnota HbA1c při screeningové návštěvě splňující jedno z následujících kritérií:

    • V současné době užívá přijatelnou perorální antiglykemickou léčbu v rozmezí 6,5 až 9,5 %
    • V současné době neužívají žádné perorální antiglykemické léky v rozmezí 7 až 10,5 %
  • Koncentrace glukózy v plazmě nalačno < 270 mg/dl při screeningu a zaváděcí návštěvě, potvrzené jediným opakováním, je-li to považováno za nutné.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné provádět sebetesty hladiny glukózy v krvi alespoň 4krát denně a po dobu účasti ve studii si vést deník; a proto musí být předměty gramotné.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární formy diabetu v anamnéze
  • Jedna nebo více samostatně hlášených hypoglykemických epizod závažné intenzity během 3 měsíců od screeningu; nebo 2 nebo více hypoglykemických epizod závažné intenzity, které si sami oznámili během předchozích 6 měsíců.
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, cévní mozkové příhody, srdečního selhání funkční třídy II-IV podle New York Heart Association nebo přechodného ischemického záchvatu během 6 měsíců od screeningu.

  • Anamnéza nebo průkaz diabetických komplikací s významným poškozením koncových orgánů, jako např

    • proliferativní retinopatie a/nebo makulární edém;
    • diabetická neuropatie komplikovaná neuropatickými vředy;
  • Screening systolického krevního tlaku v sedě >160 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku >100 mm Hg po alespoň 5 minutovém odpočinku vsedě. Pokud krevní tlak překročí tento limit, lze krevní tlak zopakovat ještě 2krát po přibližně 2 minutách klidu mezi měřeními a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít medián těchto 3 hodnot;
  • Mužské subjekty s partnerkami, které jsou v současné době těhotné; nebo mužské subjekty schopné počít děti, které nechtějí nebo nejsou schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba A- Placebo
Lék: Placebo
Tableta, jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Léčba B- PF-06291874
Lék: PF-06291874
Tableta, 15 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: PF-06291874
Tableta, 35 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: PF-06291874
Tableta, 75 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: PF-06291874
Tableta, 150 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Léčba C-PF-06291874
Lék: PF-06291874
Tableta, 15 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: PF-06291874
Tableta, 35 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: PF-06291874
Tableta, 75 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: PF-06291874
Tableta, 150 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Léčba D- PF-06291874
Lék: PF-06291874
Tableta, 15 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: PF-06291874
Tableta, 35 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: PF-06291874
Tableta, 75 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: PF-06291874
Tableta, 150 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Léčba E- PF-06291874
Lék: PF-06291874
Tableta, 15 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: PF-06291874
Tableta, 35 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: PF-06291874
Tableta, 75 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: PF-06291874
Tableta, 150 mg, jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE) nebo hypoglykemickými nežádoucími příhodami (HAE) nebo staženími z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 10–14 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 42 dnů
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. HAE byla identifikována charakteristickými příznaky nebo hladinami glukózy v krvi. TEAE jsou příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 10-14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 10–14 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 42 dnů
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 10–14 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 42 dnů
Byl hodnocen celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality). Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologii, chemii, analýzu moči a některé další testy.
Výchozí stav do 10–14 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 42 dnů
Počet účastníků se změnou od výchozích a absolutních hodnot vitálních funkcí splňujících kritéria potenciálního klinického zájmu
Časové okno: Výchozí stav do 10–14 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 42 dnů
Vitální funkce zahrnovaly systolický a diastolický krevní tlak (BP) a tepovou frekvenci vleže. Kritéria vitálních funkcí potenciálního klinického zájmu byla 1), TK: systolický (SBP) větší nebo rovný (>=) 30 milimetrů rtuti (mm Hg) změna oproti výchozí hodnotě, systolický méně než (<) 90 mm Hg; diastolický TK (DBP) >=20 mm Hg změna od výchozí hodnoty, diastolický <50 mm Hg; 2), tepová frekvence <40 nebo vyšší než (>) 120 tepů za minutu (bpm).
Výchozí stav do 10–14 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 42 dnů
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňující kritéria potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Výchozí stav do 10–14 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 42 dnů
Kritéria EKG potenciálního klinického zájmu byla 1), čas od vlny Q na EKG do konce vlny S odpovídající depolarizaci komory (interval QRS): >=140 ms; >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě; 2), interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a začátkem depolarizace komor (PR interval): >=300 milisekund (msec); >=25 procent (%) zvýšení, když výchozí hodnota >200 msec; nebo zvýšení >=50 %, když základní hodnota je menší nebo rovna (<=)200 ms; 3), čas od vlny Q na EKG do konce vlny T odpovídající elektrické systole korigované na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (interval QTcF): absolutní hodnota >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, > = 500 ms; zvýšení od základní linie >=30 - <60, >=60 ms.
Výchozí stav do 10–14 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 42 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní glukóze
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Průměrná denní glukóza byla stanovena z plochy pod koncentrací (AUC) koncentrací glukózy naměřených v nominálních časech 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 15 a 24 hodin po dávce. Průměrná denní změna glukózy oproti výchozí hodnotě (definované jako den 0) v den 28.
Výchozí stav a den 28
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a průměr ze dnů 28 a 29
Změna odpovědi plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před podáním dávky) 14. den a průměr 28. a 29. dne.
Výchozí stav, den 14 a průměr ze dnů 28 a 29
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a průměr ze dnů 28 a 29
Procentuální změna triglyceridů od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před podáním dávky) 14. den a průměr 28. a 29. dne.
Výchozí stav, den 14 a průměr ze dnů 28 a 29
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a průměr ze dnů 28 a 29
Procentuální změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před podáním dávky) 14. den a průměr 28. a 29. dne.
Výchozí stav, den 14 a průměr ze dnů 28 a 29
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a průměr ze dnů 28 a 29
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr dne 0 a dne 1 před podáním dávky) 14. den a průměr 28. a 29. dne.
Výchozí stav, den 14 a průměr ze dnů 28 a 29
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a průměr ze dnů 28 a 29
Procentuální změna HDL-C od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před podáním dávky) 14. den a průměr 28. a 29. dne.
Výchozí stav, den 14 a průměr ze dnů 28 a 29
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a průměr ze dnů 28 a 29
Procentuální změna non-HDL-C od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před podáním dávky) 14. den a průměr 28. a 29. dne.
Výchozí stav, den 14 a průměr ze dnů 28 a 29
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oxidovaném LDL
Časové okno: Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna oxidovaného LDL od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před podáním dávky) v den 28 (průměr ze dne 28 a 29).
Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna od základní linie ve velkých LDL částicích
Časové okno: Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna velkých LDL částic od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před dávkou) v den 28 (průměr ve dnech 28 a 29).
Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve středně malých LDL částicích
Časové okno: Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna středních malých částic LDL od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před dávkou) v den 28 (průměr ve dnech 28 a 29).
Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna od základní linie v malých LDL částicích
Časové okno: Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna malých částic LDL od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před podáním dávky) v den 28 (průměr ve dnech 28 a 29).
Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna od výchozí hodnoty u velmi malých částic LDL
Časové okno: Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna velmi malých částic LDL od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před podáním dávky) v den 28 (průměr ve dnech 28 a 29).
Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém množství LDL částic
Časové okno: Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna celkových částic LDL od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před podáním dávky) v den 28 (průměr ve dnech 28 a 29).
Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna velikosti LDL od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna velikosti LDL od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před podáním dávky) v den 28 (průměr ve dnech 28 a 29).
Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B100
Časové okno: Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Apolipoprotein B100 byl vypočten jako rozdíl mezi celkovým apolipoproteinem B a apolipoproteinem B48 a analyzována procentuální změna od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1) v den 28 (průměr ze dnů 28 a 29).
Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu A
Časové okno: Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Procentuální změna lipoproteinu A od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr ze dne 0 a dne 1 před dávkou) v den 28 (průměr ze dnů 28 a 29).
Výchozí stav a průměr dnů 28 a 29
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 28. den (vzorky odebrané 0, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce 28. dne)
Maximální plazmatická koncentrace PF-06291874.
28. den (vzorky odebrané 0, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce 28. dne)
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 28. den (vzorky odebrané 0, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce 28. dne)
Čas do maximální plazmatické koncentrace PF-06291874.
28. den (vzorky odebrané 0, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce 28. dne)
Oblast pod koncentračně-časovým profilem od nuly do času Tau (AUCtau) (kde Tau=24 hodin)
Časové okno: 28. den (vzorky odebrané 0, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce 28. dne)
Oblast pod profilem plazmatické koncentrace PF-06291874 od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau=24 hodin.
28. den (vzorky odebrané 0, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce 28. dne)
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: 28. den (vzorky odebrané 0, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce 28. dne)
Minimální plazmatická koncentrace PF-06291874.
28. den (vzorky odebrané 0, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce 28. dne)
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: 28. den (vzorky odebrané 0, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce 28. dne)
Zjevné ústní povolení PF-06291874.
28. den (vzorky odebrané 0, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce 28. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4801011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit