Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamikstudie av PF-06291874 som oral monoterapi för att behandla vuxna med typ 2-diabetes mellitus

10 maj 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppförsök för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla orala doser av Pf-06291874 som ges som monoterapi till vuxna med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PF-06291874 hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus som monoterapi, för att utvärdera betydelsen av övergripande glykemisk kontroll hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • SeaView Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Clinilabs, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • PRA International
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner och icke-fertila potentiella kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 70 år.
  • Body Mass Index på 18,0 till 45,4 kg/m2; och en total kroppsvikt på >50 kg

  • HbA1c-värde vid screeningbesöket uppfyllde en gång av följande kriterier:

    • Tar för närvarande acceptabel oral antiglykemisk läkemedelsbehandling inom 6,5 till 9,5 %
    • Tar för närvarande ingen oral antiglykemisk läkemedelsbehandling inom 7 till 10,5 %
  • Fastande plasmaglukoskoncentrationer <270 mg/dL vid screening och inkörningsbesök, bekräftat med en enda upprepning, om det anses nödvändigt.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kapabla att utföra självtester av blodsocker minst 4 gånger per dag och föra en dagbok så länge de deltar i studien; och därför måste ämnen vara läskunniga.

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus eller sekundära former av diabetes
  • En eller flera självrapporterade hypoglykemiska episoder med allvarlig intensitet inom 3 månader efter screening; eller 2 eller fler självrapporterade hypoglykemiska episoder av allvarlig intensitet under de senaste 6 månaderna.
  • Historik av hjärtinfarkt, instabil angina, arteriell revaskularisering, stroke, New York Heart Association Functional Class II-IV hjärtsvikt eller övergående ischemisk anslutning inom 6 månader efter screening.

  • Historik eller bevis på diabetiska komplikationer med betydande ändorganskador, som t.ex

    • Proliferativ retinopati och/eller makulaödem;
    • Diabetisk neuropati komplicerad av neuropatiska sår;
  • Screening av sittande systoliskt blodtryck >160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg efter minst 5 minuters sittande vila. Om blodtrycket överskrider denna gräns kan blodtrycket upprepas ytterligare 2 gånger efter cirka 2 minuters vila mellan mätningarna och medianen av de 3 värdena bör användas för att bestämma försökspersonens lämplighet;
  • Manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida; eller manliga försökspersoner som kan bli gravida barn som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Behandling A- Placebo
Läkemedel: Placebo
Tablett, en gång dagligen i 28 dagar
Experimentell: Behandling B- PF-06291874
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 15 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 35 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 75 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 150 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Experimentell: Behandling C- PF-06291874
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 15 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 35 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 75 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 150 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Experimentell: Behandling D- PF-06291874
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 15 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 35 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 75 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 150 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Experimentell: Behandling E- PF-06291874
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 15 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 35 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 75 mg, en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: PF-06291874
Tablett, 150 mg, en gång dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), eller allvarliga biverkningar (SAE), eller hypoglykemiska biverkningar (HAE) eller uttag på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 10-14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 42 dagar
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada. En HAE identifierades genom karakteristiska symtom eller blodsockernivåer. TEAE är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 10-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje upp till 10-14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 42 dagar
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Baslinje upp till 10-14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 42 dagar
Det totala antalet deltagare med laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) bedömdes. Kliniska laboratorietester inkluderade hematologi, kemi, urinanalys och några andra tester.
Baslinje upp till 10-14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 42 dagar
Antal deltagare med förändring från baslinje och absoluta värden i vitala tecken som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Baslinje upp till 10-14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 42 dagar
Vitala tecken inkluderade sittande liggande systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) och puls. Kriterier för vitala tecken av potentiellt kliniskt problem var 1), BP: systolisk (SBP) större än eller lika med (>=) 30 millimeter kvicksilver (mm Hg) förändring från baslinjen, systolisk mindre än (<) 90 mm Hg; diastoliskt BP (DBP) >=20 mm Hg förändring från baslinjen, diastoliskt <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens <40 eller högre än (>) 120 slag per minut (bpm).
Baslinje upp till 10-14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 42 dagar
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Baslinje upp till 10-14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 42 dagar
EKG-kriterier av potentiellt kliniskt problem var 1), tid från EKG Q-våg till slutet av S-vågen motsvarande ventrikeldepolarisering (QRS-intervall): >=140 msek; >=50 % ökning från baslinjen; 2), intervallet mellan starten av P-vågen och starten av QRS-komplexet, motsvarande tiden mellan början av den atriella depolariseringen och början av ventrikulär depolarisering (PR-intervall): >=300 millisekunder (ms); >=25 procent (%) ökar när baslinjen >200 msek; eller öka >=50 % när baslinjen är mindre än eller lika med (<=)200 msek; 3), tid från EKG Q-våg till slutet av T-vågen motsvarande elektrisk systole korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF-intervall): absolut värde >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, > =500 msek; ökning från baslinjen >=30 - <60, >=60 msek.
Baslinje upp till 10-14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig glukos
Tidsram: Baslinje och dag 28
Den genomsnittliga dagliga glukosen bestämdes från arean under koncentrationen (AUC) av glukoskoncentrationerna mätt vid nominella tider 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 15 och 24 timmar efter dosering. Genomsnittlig daglig glukosförändring från baslinjen (definierad som dag 0) på dag 28.
Baslinje och dag 28
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29
Fastande plasmaglukosresponsförändring från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29.
Baslinje, dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje, dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29
Triglycerider procentuell förändring från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 14, och medelvärdet för dag 28 och 29.
Baslinje, dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29
Den totala procentuella förändringen av kolesterol från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29.
Baslinje, dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29
LDL-C procentuell förändring från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29.
Baslinje, dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29
HDL-C procentuell förändring från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29.
Baslinje, dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje, dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29
Icke-HDL-C procentuell förändring från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29.
Baslinje, dag 14 och medelvärdet för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i oxiderat LDL
Tidsram: Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Procentuell förändring av oxiderad LDL från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 28 (medelvärdet för dag 28 och 29).
Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i stora LDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Stora LDL-partiklar procentuell förändring från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 28 (medelvärdet för dag 28 och 29).
Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i medelsmå LDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Medelstora små LDL-partiklar procentuell förändring från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 28 (medelvärdet för dag 28 och 29).
Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i små LDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Små LDL-partiklar procentuell förändring från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 28 (medelvärdet för dag 28 och 29).
Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i mycket små LDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Mycket små procentuella förändringar av LDL-partiklar från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 28 (medelvärdet för dag 28 och 29).
Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i totala LDL-partiklar
Tidsram: Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Den totala procentandelen av LDL-partiklar ändras från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 28 (medelvärdet för dag 28 och 29).
Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-storlek
Tidsram: Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Den procentuella förändringen av LDL-storleken från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 28 (medelvärdet för dag 28 och 29).
Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein B100
Tidsram: Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Apolipoprotein B100 beräknades som skillnaden mellan totalt Apolipoprotein B och Apolipoprotein B48 och analyserade den procentuella förändringen från baslinjen (definierad som medelvärde för dag 0 och dag 1) på dag 28 (medelvärde för dag 28 och 29).
Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein A
Tidsram: Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Lipoprotein A procentuell förändring från baslinjen (definierad som medelvärdet av dag 0 och dag 1 före dos) på dag 28 (medelvärde för dag 28 och 29).
Baslinje och medelvärde för dag 28 och 29
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 28 (prov tagna 0, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dag 28-dos)
Maximal PF-06291874 plasmakoncentration.
Dag 28 (prov tagna 0, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dag 28-dos)
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 28 (prov tagna 0, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dag 28-dos)
Tid till maximal PF-06291874 plasmakoncentration.
Dag 28 (prov tagna 0, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dag 28-dos)
Område under koncentration-tidsprofilen från noll till tid Tau (AUCtau) (Där Tau=24 timmar)
Tidsram: Dag 28 (prov tagna 0, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dag 28-dos)
Area under PF-06291874 plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau, doseringsintervallet, där tau=24 timmar.
Dag 28 (prov tagna 0, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dag 28-dos)
Minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Dag 28 (prov tagna 0, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dag 28-dos)
Minsta PF-06291874 plasmakoncentration.
Dag 28 (prov tagna 0, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dag 28-dos)
Synbar rensning (CL/F)
Tidsram: Dag 28 (prov tagna 0, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dag 28-dos)
Uppenbar oral clearance av PF-06291874.
Dag 28 (prov tagna 0, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dag 28-dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B4801011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ II

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera