成人2型糖尿病を治療するための経口単独療法としてのPF-06291874の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究
2016年5月10日 更新者：Pfizer
2型糖尿病の成人に単剤療法として投与されるPf-06291874の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験
この研究では、2型糖尿病の成人におけるPF-06291874の単独療法としての安全性と忍容性を評価し、これらの被験者における全体的な血糖コントロールの重要性を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- SeaView Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- SeaView Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- MRA Clinical Research, LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- MRA Clinical Research
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Clinilabs, Inc.
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- PRA International
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- Buffalo Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Community Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性被験者および妊娠の可能性のない女性被験者。
- BMI 18.0 ～ 45.4 kg/m2。総体重が50kgを超える場合
スクリーニング来院時の HbA1c 値が以下の基準を 1 回満たす：
- 現在、6.5～9.5%以内で許容される経口血糖降下薬療法を受けている
- 現在経口血糖降下薬治療を受けていない（7～10.5％以内）
- スクリーニングおよび導入来院時の空腹時血漿グルコース濃度<270mg/dL。必要と思われる場合、1回の繰り返しで確認。
- 被験者は、少なくとも1日4回血糖の自己検査を行う意欲と能力があり、研究参加期間中日記を付けなければなりません。したがって、被験者は読み書きができる必要があります。
除外基準:
- 1型糖尿病または続発性糖尿病の病歴
- スクリーニング後3か月以内に1回以上の重度の低血糖エピソードが自己報告された。または過去6か月以内に2回以上の重度の低血糖エピソードが自己報告された。
- -スクリーニング後6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、ニューヨーク心臓協会の機能性クラスII～IV心不全、または一過性虚血の病歴がある。
重大な終末臓器損傷を伴う糖尿病性合併症の病歴または証拠。
- 増殖性網膜症および/または黄斑浮腫;
- 神経障害性潰瘍を合併する糖尿病性神経障害。
- 少なくとも 5 分間の着座安静後の着座収縮期血圧 > 160 mm Hg および/または拡張期血圧 > 100 mm Hg をスクリーニングする。 血圧がこの制限を超えた場合、測定の間に約 2 分間の休憩を挟んだ後、血圧測定をさらに 2 回繰り返すことができ、被験者の適格性を決定するために 3 つの値の中央値を使用する必要があります。
- 現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者。または、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、本治験実施計画書に概説されている非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない子供を妊娠する可能性のある男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：治療 A - プラセボ
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タブレット、1日1回、28日間
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実験的：治療法 B- PF-06291874
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錠剤、15 mg、1日1回、28日間
錠剤、35 mg、1日1回、28日間
錠剤、75 mg、1日1回、28日間
錠剤、150 mg、1日1回、28日間
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実験的：治療法 C-PF-06291874
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錠剤、15 mg、1日1回、28日間
錠剤、35 mg、1日1回、28日間
錠剤、75 mg、1日1回、28日間
錠剤、150 mg、1日1回、28日間
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実験的：治療 D- PF-06291874
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錠剤、15 mg、1日1回、28日間
錠剤、35 mg、1日1回、28日間
錠剤、75 mg、1日1回、28日間
錠剤、150 mg、1日1回、28日間
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実験的：治療 E-PF-06291874
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錠剤、15 mg、1日1回、28日間
錠剤、35 mg、1日1回、28日間
錠剤、75 mg、1日1回、28日間
錠剤、150 mg、1日1回、28日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発症した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、低血糖性有害事象（HAE）、または有害事象による離脱（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後最大10～14日、最大42日
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AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。生命を脅かす（差し迫った死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。
HAE は、特徴的な症状または血糖値によって特定されました。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後10～14日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
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ベースラインは治験薬の最終投与後最大10～14日、最大42日
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後最大10～14日、最大42日
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臨床検査値に異常がある参加者の総数（ベースラインの異常に関係なく）が評価されました。
臨床検査には、血液学、化学、尿検査、その他の検査が含まれます。
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ベースラインは治験薬の最終投与後最大10～14日、最大42日
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ベースラインからの変化とバイタルサインの絶対値が潜在的な臨床的懸念の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後最大10～14日、最大42日
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バイタルサインには、座位、仰臥位の収縮期血圧および拡張期血圧 (BP) および脈拍数が含まれます。
潜在的な臨床的懸念のバイタルサイン基準は 1)、血圧: 収縮期 (SBP) がベースラインから 30 ミリメートル水銀 (mm Hg) 以上 (>=) 変化し、収縮期 (<) 90 mm Hg 未満;拡張期血圧（DBP）がベースラインから20 mm Hg以上の変化、拡張期血圧が50 mm Hg未満。 2)、脈拍数が 40 未満、または 120 ビート/分 (bpm) 以上 (>)。
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ベースラインは治験薬の最終投与後最大10～14日、最大42日
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潜在的な臨床的懸念の基準を満たす心電図 (ECG) データを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後最大10～14日、最大42日
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潜在的な臨床的懸念の ECG 基準は 1)、ECG Q 波から心室脱分極に対応する S 波の終わりまでの時間 (QRS 間隔): >=140 ミリ秒。ベースラインから 50% 以上増加。 ２）心房脱分極の開始と心室脱分極の開始との間の時間に相当する、Ｐ波の開始とＱＲＳ群の開始との間の間隔（ＰＲ間隔）：＞＝３００ミリ秒（ｍｓｅｃ）；ベースラインが 200 ミリ秒を超える場合、>=25 パーセント (%) 増加。または、ベースラインが 200 ミリ秒以下の場合は 50% 以上増加します。 3)、フリデリシアの公式を使用して心拍数を補正した電気収縮期に対応する ECG Q 波から T 波の終わりまでの時間 (QTcF 間隔): 絶対値 >=450 - <480 ミリ秒、>=480-<500 ミリ秒、> =500ミリ秒;ベースラインからの増加 >=30 - <60、>=60 ミリ秒。
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ベースラインは治験薬の最終投与後最大10～14日、最大42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日平均血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28日目
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平均１日グルコースは、投与後０、０．５、１、１．５、２、４、６、１０、１２、１５および２４時間の名目時間で測定したグルコース濃度の濃度下面積（ＡＵＣ）から決定した。
28 日目のベースライン (0 日目として定義) からの平均日次血糖変化。
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ベースラインと28日目
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日目、および 28 日目と 29 日目の平均
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14日目のベースライン（投与前0日目と1日目の平均として定義）からの空腹時血漿グルコース反応の変化、および28日目と29日目の平均。
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ベースライン、14 日目、および 28 日目と 29 日目の平均
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トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、14 日目、および 28 日目と 29 日目の平均
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トリグリセリドパーセントは、14日目のベースライン（投与前0日目と1日目の平均として定義）からの変化、および28日目と29日目の平均です。
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ベースライン、14 日目、および 28 日目と 29 日目の平均
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総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、14 日目、および 28 日目と 29 日目の平均
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14日目のベースライン（投与前0日目と1日目の平均として定義）からの総コレステロールパーセント変化、および28日目と29日目の平均。
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ベースライン、14 日目、および 28 日目と 29 日目の平均
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、14 日目、および 28 日目と 29 日目の平均
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14日目のベースライン（投与前0日目と1日目の平均として定義）からのLDL-Cパーセント変化、および28日目と29日目の平均。
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ベースライン、14 日目、および 28 日目と 29 日目の平均
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、14 日目、および 28 日目と 29 日目の平均
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14日目のベースライン（投与前0日目と1日目の平均として定義）からのHDL-Cパーセント変化、および28日目と29日目の平均。
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ベースライン、14 日目、および 28 日目と 29 日目の平均
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非 HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、14 日目、および 28 日目と 29 日目の平均
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14日目のベースライン（投与前0日目と1日目の平均として定義）からの非HDL-Cパーセント変化、および28日目と29日目の平均。
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ベースライン、14 日目、および 28 日目と 29 日目の平均
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酸化LDLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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28日目のベースライン(投与前0日目と1日目の平均として定義される)からの酸化LDLパーセント変化(28日目と29日目の平均)。
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ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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大きな LDL 粒子のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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大きなＬＤＬ粒子のパーセントは、２８日目のベースライン（投与前０日目と１日目の平均として定義される）からの変化（２８日目と２９日目の平均）である。
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ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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中小型 LDL 粒子のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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中小ＬＤＬ粒子パーセントは、２８日目のベースライン（投与前０日目と１日目の平均として定義される）からの変化（２８日目と２９日目の平均）である。
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ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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小さな LDL 粒子のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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小ＬＤＬ粒子パーセントは、２８日目のベースライン（投与前０日目と１日目の平均として定義される）からの変化（２８日目と２９日目の平均）である。
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ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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非常に小さな LDL 粒子のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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非常に小さいＬＤＬ粒子のパーセントは、２８日目のベースライン（投与前０日目と１日目の平均として定義される）からの変化（２８日目と２９日目の平均）である。
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ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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総LDL粒子のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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総ＬＤＬ粒子パーセントは、２８日目のベースライン（投与前０日目と１日目の平均として定義される）からの変化（２８日目と２９日目の平均）である。
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ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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LDLサイズのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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２８日目のベースライン（投与前の０日目と１日目の平均として定義される）からのＬＤＬサイズの変化率（２８日目と２９日目の平均）。
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ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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アポリポタンパク質 B100 のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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アポリポタンパク質 B100 は、総アポリポタンパク質 B とアポリポタンパク質 B48 の差として計算され、28 日目のベースライン (0 日目と 1 日目の平均として定義) からの変化率 (28 日目と 29 日目の平均) を分析しました。
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ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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リポプロテイン A のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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２８日目のベースライン（投与前０日目と１日目の平均として定義される）からのリポプロテインＡパーセント変化（２８日目と２９日目の平均）。
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ベースラインと 28 日目と 29 日目の平均
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28 日目 (28 日目の投与後 0、2、4、8、および 24 時間後にサンプルを採取)
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最大 PF-06291874 血漿濃度。
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28 日目 (28 日目の投与後 0、2、4、8、および 24 時間後にサンプルを採取)
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Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：28 日目 (28 日目の投与後 0、2、4、8、および 24 時間後にサンプルを採取)
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PF-06291874 血漿濃度が最大になるまでの時間。
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28 日目 (28 日目の投与後 0、2、4、8、および 24 時間後にサンプルを採取)
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ゼロから時間タウ (AUCtau) までの濃度時間プロファイル内の領域 (タウ = 24 時間)
時間枠：28 日目 (28 日目の投与後 0、2、4、8、および 24 時間後にサンプルを採取)
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時間ゼロから投与間隔である時間タウまでのPF-06291874血漿濃度-時間プロファイルの下の領域、ここでタウ=24時間。
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28 日目 (28 日目の投与後 0、2、4、8、および 24 時間後にサンプルを採取)
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最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：28 日目 (28 日目の投与後 0、2、4、8、および 24 時間後にサンプルを採取)
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最小 PF-06291874 血漿濃度。
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28 日目 (28 日目の投与後 0、2、4、8、および 24 時間後にサンプルを採取)
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：28 日目 (28 日目の投与後 0、2、4、8、および 24 時間後にサンプルを採取)
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PF-06291874 の明らかな経口クリアランス。
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28 日目 (28 日目の投与後 0、2、4、8、および 24 時間後にサンプルを採取)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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