Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06291874 в качестве пероральной монотерапии для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Субъекты мужского пола и недетородные потенциальные субъекты женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
• Индекс массы тела от 18,0 до 45,4 кг/м2; и общая масса тела >50 кг

• Значение HbA1c на скрининговом визите соответствует одному из следующих критериев:

  • В настоящее время принимает приемлемую пероральную сахароснижающую терапию в пределах от 6,5 до 9,5%
  • В настоящее время не принимает какие-либо пероральные сахароснижающие препараты в пределах от 7 до 10,5%
• Концентрация глюкозы в плазме натощак <270 мг/дл при скрининге и вводном посещении, подтвержденная однократным повторением, если это будет сочтено необходимым.
• Субъекты должны быть готовы и способны выполнять самотестирование уровня глюкозы в крови не менее 4 раз в день и вести дневник на протяжении всего участия в исследовании; и поэтому испытуемые должны быть грамотными.

Критерий исключения:

• История сахарного диабета 1 типа или вторичных форм диабета
• Один или несколько эпизодов гипогликемии тяжелой степени, о которых сообщали сами пациенты, в течение 3 месяцев после скрининга; или 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты, в течение предшествующих 6 месяцев.
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, реваскуляризация артерий, инсульт, сердечная недостаточность функционального класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или преходящее ишемическое присоединение в течение 6 месяцев после скрининга.

• История или доказательства диабетических осложнений со значительным поражением органов-мишеней, таких как

  • Пролиферативная ретинопатия и/или макулярный отек;
  • Диабетическая невропатия, осложненная нейропатическими язвами;
• Скрининг систолического артериального давления в положении сидя >160 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления >100 мм рт.ст. после как минимум 5-минутного отдыха в положении сидя. Если артериальное давление превышает этот предел, артериальное давление может быть повторено еще 2 раза после примерно 2-минутного отдыха между измерениями, и для определения приемлемости субъекта следует использовать среднее из 3 значений.
• Субъекты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; или субъекты мужского пола, способные зачать детей, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.