성인 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 경구 단일 요법으로서의 PF-06291874의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2016년 5월 10일 업데이트: Pfizer
제2형 당뇨병 성인에게 단일 요법으로 제공되는 Pf-06291874의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 연구는 제2형 당뇨병을 가진 성인을 대상으로 단일 요법으로 PF-06291874의 안전성과 내약성을 평가하여 이들 대상자의 전반적인 혈당 조절의 중요성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- SeaView Research, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- MRA Clinical Research
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Davita Clinical Research
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinilabs, Inc.
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- PRA International
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- Buffalo Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Community Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 피험자 및 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 체질량 지수 18.0~45.4kg/m2; 총 체중 >50kg
다음 기준 중 하나를 충족하는 스크리닝 방문 시 HbA1c 값:
- 현재 6.5~9.5% 범위 내에서 허용되는 경구 항혈당제 치료를 받고 있음
- 7~10.5% 범위 내에서 현재 어떠한 경구용 항혈당제 치료도 받지 않음
- 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복으로 확인된 스크리닝 및 준비 방문 시 공복 혈장 포도당 농도 <270mg/dL.
- 피험자는 하루에 적어도 4번 혈당 자가 테스트를 수행할 의향과 능력이 있어야 하며, 연구 참여 기간 동안 일기를 유지해야 합니다. 따라서 과목은 글을 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병 병력
- 스크리닝 3개월 이내에 자가 보고한 중증도의 저혈당 에피소드 1회 이상; 또는 지난 6개월 이내에 2회 이상의 자가 보고된 심각한 강도의 저혈당 에피소드.
- 심근경색증, 불안정 협심증, 동맥혈관재생술, 뇌졸중, New York Heart Association Functional Class II-IV 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 일과성 허혈성 부착 병력.
다음과 같은 상당한 말단 기관 손상을 동반한 당뇨병 합병증의 병력 또는 증거
- 증식성 망막병증 및/또는 황반 부종;
- 신경병성 궤양에 의해 합병된 당뇨병성 신경병증;
- 5분 이상 앉아 휴식을 취한 후 앉은 상태에서 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg를 선별 검사합니다. 혈압이 이 한계를 초과하는 경우 측정 사이에 약 2분의 휴식 후 혈압을 2회 더 반복할 수 있으며 3개 값의 중앙값을 사용하여 대상 적격성을 결정해야 합니다.
- 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 또는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 요약된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 어린이를 임신할 수 있는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료 A - 플라시보
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태블릿, 28일 동안 하루에 한 번
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실험적: 치료 B- PF-06291874
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정제, 15 mg, 28일 동안 1일 1회
정제, 35 mg, 28일 동안 1일 1회
정제, 75 mg, 28일 동안 1일 1회
정제, 150 mg, 28일 동안 1일 1회
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실험적: 처리 C- PF-06291874
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정제, 15 mg, 28일 동안 1일 1회
정제, 35 mg, 28일 동안 1일 1회
정제, 75 mg, 28일 동안 1일 1회
정제, 150 mg, 28일 동안 1일 1회
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실험적: 처리 D- PF-06291874
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정제, 15 mg, 28일 동안 1일 1회
정제, 35 mg, 28일 동안 1일 1회
정제, 75 mg, 28일 동안 1일 1회
정제, 150 mg, 28일 동안 1일 1회
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실험적: 치료 E- PF-06291874
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정제, 15 mg, 28일 동안 1일 1회
정제, 35 mg, 28일 동안 1일 1회
정제, 75 mg, 28일 동안 1일 1회
정제, 150 mg, 28일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE) 또는 저혈당 부작용(HAE) 또는 부작용(AE)으로 인한 탈퇴가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10-14일까지의 기준선, 최대 42일
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.
HAE는 특징적인 증상 또는 혈당 수치로 식별되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10-14일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10-14일까지의 기준선, 최대 42일
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10-14일까지의 기준선, 최대 42일
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실험실 테스트 이상이 있는 총 참가자 수(기준선 이상에 관계 없이)를 평가했습니다.
임상 실험실 테스트에는 혈액학, 화학, 소변 검사 및 기타 테스트가 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10-14일까지의 기준선, 최대 42일
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잠재적인 임상적 우려의 기준을 충족하는 활력 징후의 기준선 및 절대값에서 변경된 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10-14일까지의 기준선, 최대 42일
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Vital Signs에는 앉은 자세의 수축기 및 확장기 혈압(BP) 및 맥박수가 포함되었습니다.
잠재적인 임상적 우려의 활력 징후 기준은 1), BP: 수축기(SBP) 기준선으로부터 수은(mmHg) 변화 30mm 이상(>=), 수축기 90mmHg 미만(<); 이완기 혈압(DBP) >= 기준선에서 20mmHg 변화, 확장기 <50mmHg; 2) 맥박수 <40 또는 분당 120회(bpm) 초과(>).
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10-14일까지의 기준선, 최대 42일
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잠재적인 임상적 우려 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10-14일까지의 기준선, 최대 42일
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잠재적인 임상적 관심의 ECG 기준은 1), ECG Q파에서 심실 탈분극에 해당하는 S파의 끝까지의 시간(QRS 간격): >=140msec; 기준선에서 >=50% 증가; 2) 심방 탈분극의 시작과 심실 탈분극의 시작 사이의 시간에 해당하는 P파의 시작과 QRS 복합체의 시작 사이의 간격(PR 간격): >= 300밀리초(msec); 기준 >200msec인 경우 >=25퍼센트(%) 증가; 또는 베이스라인이 200msec 이하(<=)일 때 >=50% 증가; 3) 프리데리시아의 공식(QTcF 간격)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 전기 수축기에 해당하는 ECG Q파로부터 T파의 끝까지의 시간: 절대값 >=450 - <480msec, >=480-<500msec, > =500밀리초; 기준선 >=30 - <60, >=60msec에서 증가합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10-14일까지의 기준선, 최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 평균 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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평균 1일 글루코스는 투여 후 공칭 시간 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 15 및 24시간에 측정된 글루코스 농도의 농도 하 면적(AUC)으로부터 결정되었다.
28일에 기준선(0일로 정의됨)으로부터의 평균 일일 포도당 변화.
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기준선 및 28일
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일 및 28일과 29일의 평균
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기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨) 및 28일 및 29일의 평균으로부터의 공복 혈장 포도당 반응 변화.
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기준선, 14일 및 28일과 29일의 평균
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트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 14일 및 28일과 29일의 평균
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기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨), 및 28일 및 29일의 평균으로부터 트리글리세리드 퍼센트 변화.
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기준선, 14일 및 28일과 29일의 평균
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 14일 및 28일과 29일의 평균
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14일째 기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨), 및 28일 및 29일의 평균으로부터의 총 콜레스테롤 퍼센트 변화.
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기준선, 14일 및 28일과 29일의 평균
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 14일 및 28일과 29일의 평균
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14일째 및 28일 및 29일째의 기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨)으로부터의 LDL-C 백분율 변화.
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기준선, 14일 및 28일과 29일의 평균
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고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 14일 및 28일과 29일의 평균
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14일째 및 28일 및 29일째의 기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨)으로부터의 HDL-C 백분율 변화.
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기준선, 14일 및 28일과 29일의 평균
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비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 14일 및 28일과 29일의 평균
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기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨) 및 28일 및 29일의 평균으로부터의 비 HDL-C 퍼센트 변화.
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기준선, 14일 및 28일과 29일의 평균
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산화된 LDL의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 28일과 29일의 기준선 및 평균
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28일(28일 및 29일의 평균)에 기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨)으로부터 산화된 LDL 퍼센트 변화.
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28일과 29일의 기준선 및 평균
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큰 LDL 입자에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 28일과 29일의 기준선 및 평균
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큰 LDL 입자는 28일(28일 및 29일의 평균)에 기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨)으로부터의 변화 백분율입니다.
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28일과 29일의 기준선 및 평균
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중간 크기의 작은 LDL 입자에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 28일과 29일의 기준선 및 평균
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28일(28일 및 29일의 평균)에 기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨)으로부터 중간 크기의 작은 LDL 입자 백분율 변화.
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28일과 29일의 기준선 및 평균
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작은 LDL 입자에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 28일과 29일의 기준선 및 평균
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작은 LDL 입자는 28일(28일 및 29일의 평균)에 기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨)으로부터의 변화 백분율입니다.
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28일과 29일의 기준선 및 평균
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매우 작은 LDL 입자에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 28일과 29일의 기준선 및 평균
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28일(28일 및 29일의 평균)에 기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨)으로부터 매우 작은 LDL 입자 백분율 변화.
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28일과 29일의 기준선 및 평균
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총 LDL 입자의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 28일과 29일의 기준선 및 평균
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28일(28일 및 29일의 평균)에 기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨)으로부터 총 LDL 입자 백분율 변화.
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28일과 29일의 기준선 및 평균
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LDL 크기의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 28일과 29일의 기준선 및 평균
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28일(28일 및 29일의 평균)에 기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨)으로부터의 LDL 크기 백분율 변화.
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28일과 29일의 기준선 및 평균
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아포지단백 B100의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 28일과 29일의 기준선 및 평균
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Apolipoprotein B100은 총 Apolipoprotein B와 Apolipoprotein B48 사이의 차이로 계산되었고 28일(28일과 29일의 평균)에 기준선(0일과 1일의 평균으로 정의됨)으로부터 백분율 변화를 분석했습니다.
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28일과 29일의 기준선 및 평균
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지단백질 A의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 28일과 29일의 기준선 및 평균
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28일(28일 및 29일의 평균)에 기준선(투약 전 0일 및 1일의 평균으로 정의됨)으로부터 지단백질 A 퍼센트 변화.
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28일과 29일의 기준선 및 평균
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일(28일 투여 후 0, 2, 4, 8 및 24시간에 채취한 샘플)
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최대 PF-06291874 혈장 농도.
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28일(28일 투여 후 0, 2, 4, 8 및 24시간에 채취한 샘플)
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 28일(28일 투여 후 0, 2, 4, 8 및 24시간에 채취한 샘플)
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최대 PF-06291874 혈장 농도까지의 시간.
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28일(28일 투여 후 0, 2, 4, 8 및 24시간에 채취한 샘플)
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0에서 시간 Tau(AUCtau)까지의 농도-시간 프로필 아래 영역(여기서 Tau=24시간)
기간: 28일(28일 투여 후 0, 2, 4, 8 및 24시간에 채취한 샘플)
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시간 0에서 시간 tau까지의 PF-06291874 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적, 투여 간격, 여기서 tau=24시간.
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28일(28일 투여 후 0, 2, 4, 8 및 24시간에 채취한 샘플)
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최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 28일(28일 투여 후 0, 2, 4, 8 및 24시간에 채취한 샘플)
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최소 PF-06291874 혈장 농도.
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28일(28일 투여 후 0, 2, 4, 8 및 24시간에 채취한 샘플)
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겉보기 틈새(CL/F)
기간: 28일(28일 투여 후 0, 2, 4, 8 및 24시간에 채취한 샘플)
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PF-06291874의 명백한 구두 허가.
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28일(28일 투여 후 0, 2, 4, 8 및 24시간에 채취한 샘플)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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University of Bologna완전한
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Johns Hopkins University종료됨설인신경통 | 삼차신경통(Burchiel Type I) | 삼차신경통(Burchiel Type II) | 삼차신경병성 통증 | 삼차신경차단 통증 | 복합 부위 통증 증후군(상지 침범 유형 I 및 II) | 경추 탈구로 인한 상지 통증 | 중추 통증 증후군미국
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한