Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai tanulmány a PF-06291874-ről orális monoterápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére

2016. május 10. frissítette: Pfizer

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Pf-06291874 többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára monoterápiaként

Ez a tanulmány a PF-06291874 biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél monoterápiaként, hogy értékelje az általános glikémiás kontroll jelentőségét ezeknél az alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • SeaView Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Clinilabs, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • PRA International
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfi alanyok és nem fogamzóképes nők.
  • Testtömegindex 18,0-45,4 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg
  • HbA1c-érték a szűrővizsgálaton, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • Jelenleg elfogadható orális antiglikémiás gyógyszeres kezelésben részesül 6,5-9,5%
    • Jelenleg nem szed orális antiglikémiás gyógyszert 7-10,5%-on belül
  • Az éhgyomri plazma glükózkoncentrációja <270 mg/dl a szűrés és a bejáratás alkalmával, egyszeri ismétléssel megerősítve, ha szükséges.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük vércukorszint önellenőrzésére naponta legalább 4 alkalommal, és naplót kell vezetniük a vizsgálatban való részvétel idejére; és ezért a tantárgyaknak írni-olvasni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitus vagy a cukorbetegség másodlagos formái a kórtörténetben
  • A szűrést követő 3 hónapon belül egy vagy több súlyos intenzitású hipoglikémiás epizód, amelyet ön jelentett be; vagy 2 vagy több, súlyos intenzitású hipoglikémiás epizód, amelyet saját maga jelentett be az elmúlt 6 hónapban.
  • Szívinfarktus, instabil angina, artériás revaszkularizáció, stroke, New York Heart Association II-IV. osztályú funkcionális szívelégtelenség vagy átmeneti ischaemiás kötődés a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Jelentős végszervkárosodással járó diabéteszes szövődmények előzménye vagy bizonyítéka, mint pl

    • Proliferatív retinopátia és/vagy makulaödéma;
    • Diabéteszes neuropátia, amelyet neuropátiás fekélyek bonyolítanak;
  • A szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm szűrése ülő helyzetben legalább 5 perces ülőpihenés után. Ha a vérnyomás meghaladja ezt a határértéket, a vérnyomást még 2 alkalommal meg lehet ismételni a mérések közötti kb. 2 perces pihenő után, és a 3 érték mediánját kell használni a vizsgálati alany alkalmasságának meghatározásához;
  • Férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek; vagy olyan férfi alanyok, akik képesek teherbe esni, akik nem hajlandók vagy nem képesek a jelen protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és legalább 28 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A kezelés – Placebo
Tabletta, naponta egyszer 28 napig
Kísérleti: Kezelés B-PF-06291874
Tabletta, 15 mg, naponta egyszer 28 napig
Tabletta, 35 mg, naponta egyszer 28 napig
Tabletta, 75 mg, naponta egyszer 28 napig
Tabletta, 150 mg, naponta egyszer 28 napig
Kísérleti: Kezelés C-PF-06291874
Tabletta, 15 mg, naponta egyszer 28 napig
Tabletta, 35 mg, naponta egyszer 28 napig
Tabletta, 75 mg, naponta egyszer 28 napig
Tabletta, 150 mg, naponta egyszer 28 napig
Kísérleti: Kezelés D-PF-06291874
Tabletta, 15 mg, naponta egyszer 28 napig
Tabletta, 35 mg, naponta egyszer 28 napig
Tabletta, 75 mg, naponta egyszer 28 napig
Tabletta, 150 mg, naponta egyszer 28 napig
Kísérleti: Kezelés E-PF-06291874
Tabletta, 15 mg, naponta egyszer 28 napig
Tabletta, 35 mg, naponta egyszer 28 napig
Tabletta, 75 mg, naponta egyszer 28 napig
Tabletta, 150 mg, naponta egyszer 28 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), hipoglikémiás nemkívánatos eseményekkel (HAE) vagy nemkívánatos események miatti megvonásokkal (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10-14 napig, legfeljebb 42 napig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes (azonnali halálveszély); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A HAE-t jellegzetes tünetek vagy vércukorszint alapján azonosították. A TEAE-k olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 10-14 napig tartó időszakban nem voltak jelen a kezelés előtt, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10-14 napig, legfeljebb 42 napig
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10-14 napig, legfeljebb 42 napig
Felmérték a laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők teljes számát (a kiindulási eltéréstől függetlenül). A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai, vizeletvizsgálati és néhány egyéb vizsgálatot tartalmaztak.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10-14 napig, legfeljebb 42 napig
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek alapértékei és abszolút értékei megváltoztak, és megfelelnek a potenciális klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10-14 napig, legfeljebb 42 napig
Az életjelek közé tartozott az ülő helyzetben fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP), valamint a pulzusszám. A potenciális klinikai aggodalomra okot adó életjelek kritériumai a következők voltak: 1), BP: a szisztolés (SBP) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 30 higanymilliméter (Hgmm) változás az alapvonalhoz képest, a szisztolés kevesebb, mint (<) 90 Hgmm; diasztolés vérnyomás (DBP) >=20 Hgmm változás az alapvonalhoz képest, diasztolés <50 Hgmm; 2), pulzusszám <40 vagy nagyobb, mint (>) 120 ütés percenként (bpm).
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10-14 napig, legfeljebb 42 napig
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) adatai megfelelnek a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10-14 napig, legfeljebb 42 napig
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó EKG-kritériumok a következők voltak: 1), az EKG Q-hullámtól az S-hullám végéig eltelt idő a kamrai depolarizációnak megfelelően (QRS intervallum): >=140 msec; >=50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; 2), a P hullám kezdete és a QRS komplex kezdete közötti intervallum, amely megfelel a pitvari depolarizáció kezdete és a kamrai depolarizáció kezdete közötti időnek (PR intervallum): >=300 milliszekundum (msec); >=25 százalékos (%) növekedés, ha az alapvonal >200 msec; vagy >=50%-os növekedés, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő, mint (<=)200 msec; 3), az EKG Q-hullámtól a T-hullám végéig eltelt idő, amely megfelel a szívfrekvencia alapján korrigált elektromos szisztolénak Fridericia képletével (QTcF intervallum): abszolút érték >=450 - <480 msec, >=480-<500 ms, > =500 msec; növekedés az alapvonalhoz képest >=30 - <60, >=60 msec.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10-14 napig, legfeljebb 42 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest az átlagos napi glükózban
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Az átlagos napi glükózt a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 15 és 24 órával az adagolást követő névleges időpontokban mért glükózkoncentrációk koncentráció alatti területéből (AUC) határoztuk meg. Átlagos napi glükózváltozás a kiindulási értékhez képest (0. nap) a 28. napon.
Alapállapot és 28. nap
Változás az alapértékhez képest az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Kiindulási érték, 14. nap és 28. és 29. nap átlaga
Az éhgyomri plazma glükózválasz változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. napi adagolás előtti átlagaként definiálva) a 14. napon, valamint a 28. és 29. nap átlaga.
Kiindulási érték, 14. nap és 28. és 29. nap átlaga
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben
Időkeret: Kiindulási érték, 14. nap és 28. és 29. nap átlaga
A triglicerid százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. napi adagolás előtti átlagaként definiálva) a 14. napon, valamint a 28. és 29. nap átlaga.
Kiindulási érték, 14. nap és 28. és 29. nap átlaga
Az összkoleszterin százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási érték, 14. nap és 28. és 29. nap átlaga
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. napi adagolás előtti átlagaként definiálva) a 14. napon, valamint a 28. és 29. nap átlaga.
Kiindulási érték, 14. nap és 28. és 29. nap átlaga
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási érték, 14. nap és 28. és 29. nap átlaga
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. napi adagolás előtti átlagaként definiálva) a 14. napon, valamint a 28. és 29. nap átlaga.
Kiindulási érték, 14. nap és 28. és 29. nap átlaga
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási érték, 14. nap és 28. és 29. nap átlaga
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. napi adagolás előtti átlagként definiálva) a 14. napon, valamint a 28. és 29. nap átlaga.
Kiindulási érték, 14. nap és 28. és 29. nap átlaga
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C esetében
Időkeret: Kiindulási érték, 14. nap és 28. és 29. nap átlaga
A nem HDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. napi adagolás előtti átlagaként definiálva) a 14. napon, valamint a 28. és 29. nap átlaga.
Kiindulási érték, 14. nap és 28. és 29. nap átlaga
Az oxidált LDL százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
Az oxidált LDL százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. nap adagolás előtti átlagaként definiálva) a 28. napon (a 28. és 29. nap átlaga).
Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nagy LDL-részecskékben
Időkeret: Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
A nagy LDL-részecskék százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. nap adagolás előtti átlagaként definiálva) a 28. napon (a 28. és 29. nap átlaga).
Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
Százalékos változás az alapvonalhoz képest közepesen kis LDL-részecskékben
Időkeret: Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
A közepesen kicsi LDL-részecskék százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. napi adagolás előtti átlagaként definiálva) a 28. napon (a 28. és 29. nap átlaga).
Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a kis LDL-részecskékben
Időkeret: Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
A kis LDL-részecskék százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. nap adagolás előtti átlagaként definiálva) a 28. napon (a 28. és 29. nap átlaga).
Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
Százalékos változás az alapvonalhoz képest nagyon kis LDL-részecskékben
Időkeret: Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
A nagyon kicsi LDL-részecskék százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. nap adagolás előtti átlagaként definiálva) a 28. napon (a 28. és 29. nap átlaga).
Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összes LDL-részecskében
Időkeret: Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
A teljes LDL-részecskék százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. nap adagolás előtti átlagaként definiálva) a 28. napon (a 28. és 29. nap átlaga).
Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LDL-méretben
Időkeret: Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
Az LDL-méret százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. nap adagolás előtti átlagaként definiálva) a 28. napon (a 28. és 29. nap átlaga).
Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein B100-ban
Időkeret: Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
Az Apolipoprotein B100-at a teljes Apolipoprotein B és az Apolipoprotein B48 közötti különbségként számítottuk ki, és a 28. napon (a 28. és 29. nap átlaga) elemeztük a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást (a 0. és az 1. nap átlagaként definiálva).
Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
Százalékos változás az alapértékhez képest a Lipoprotein A-ban
Időkeret: Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
A lipoprotein A százalékos változása a kiindulási értékhez képest (a 0. és az 1. napi adagolás előtti átlagaként definiálva) a 28. napon (a 28. és 29. nap átlaga).
Az alapvonal és a 28. és 29. nap átlaga
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 28. nap (a mintákat a 28. napi adag után 0, 2, 4, 8 és 24 órával vették)
Maximális PF-06291874 plazmakoncentráció.
28. nap (a mintákat a 28. napi adag után 0, 2, 4, 8 és 24 órával vették)
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 28. nap (a mintákat a 28. napi adag után 0, 2, 4, 8 és 24 órával vették)
A maximális PF-06291874 plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
28. nap (a mintákat a 28. napi adag után 0, 2, 4, 8 és 24 órával vették)
A koncentráció-idő profil alatti terület nullától a Tau időig (AUCtau) (ahol Tau = 24 óra)
Időkeret: 28. nap (a mintákat a 28. napi adag után 0, 2, 4, 8 és 24 órával vették)
A PF-06291874 plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol tau=24 óra.
28. nap (a mintákat a 28. napi adag után 0, 2, 4, 8 és 24 órával vették)
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 28. nap (a mintákat a 28. napi adag után 0, 2, 4, 8 és 24 órával vették)
Minimális PF-06291874 plazmakoncentráció.
28. nap (a mintákat a 28. napi adag után 0, 2, 4, 8 és 24 órával vették)
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: 28. nap (a mintákat a 28. napi adag után 0, 2, 4, 8 és 24 órával vették)
A PF-06291874 látszólagos orális engedélye.
28. nap (a mintákat a 28. napi adag után 0, 2, 4, 8 és 24 órával vették)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4801011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, II. típusú

3
Iratkozz fel